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VRAP-Heart - Virtual Reality unterstützte Patientenermächtigung für Interventionen bei strukturellen Herzerkrankungen (VRAP-Heart)

22. August 2025 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Virtual Reality Assisted Patient Empowerment for Interventions in Structural Heart Disease - A Randomized-Controlled Multicenter Study

Diese prospektive, randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie untersucht, ob eine Virtual-Reality-gestützte Patientenaufklärung bei Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, das Patientenverständnis und die simulative Orientierung verbessern und dadurch postinterventionelle Komplikationen reduzieren kann, was zu einer signifikant kürzeren Verweildauer führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie untersucht, ob eine VR-gestützte Patientenaufklärung bei Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, das Patientenverständnis und die simulative Orientierung verbessern und dadurch postinterventionelle Komplikationen reduzieren kann, was zu einer signifikant kürzeren Aufenthaltsdauer führt. Orientierungslosigkeit, Angst und Schmerzen können bei elektiven Eingriffen zur Entwicklung eines Delirs und durch Komplikationen zu verlängerten Krankenhausaufenthalten führen. Virtuelle Realität kann verschiedene Lernmodalitäten (auditiv, visuell, schriftlich, haptisch) kombinieren und das Patientenverständnis des Verfahrens durch pädagogische Interventionen verbessern. Genauere Kenntnisse der Umgebung, der Spieler, des Eingriffs und der Sicherheitsaspekte werden Angst und Stress vor und während des Eingriffs reduzieren und Komplikationen während der postoperativen Versorgung reduzieren. Dadurch soll die Aufenthaltsdauer verkürzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochgradige Aortenklappenstenose
  • Indikation zur elektiven transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Analgesie (TAVI)
  • Bestehende Herzzentrumsentscheidung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Operation unter Vollnarkose geplant
  • Sprachbarriere
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Fortgeschrittenes Demenzsyndrom
  • Bekannte Anfallsleiden (Epilepsie)
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Einschluss und/oder Schwangerschaft liegt vor
  • Gerichtlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt
  • Jeder psychosoziale Zustand, der die Einhaltung des Protokolls unwahrscheinlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Patienten im Interventionsarm erhalten am Tag vor der Implantation der künstlichen Aortenklappe eine Virtual-Reality-unterstützte Information. Am Tag der Implantation werden die Patienten über Virtual-Reality-gestützte Informationen über den Ablauf informiert.
Sonstiges: Virtual Reality unterstützte Informationen
Patienten der Interventionsgruppe erhalten am Tag vor der TAVI-Implantation eine VR-Instruktionsanwendung im Patientenzimmer und am nächsten Tag während der TAVI-Implantation im Operationssaal. In dieser Anwendung wird der Patient durch verschiedene VR-Teile geführt, die die Indikation, das Vorgehen, die Lokalitäten und die postinterventionelle Phase der Implantation mit den entsprechenden Sicherheitshinweisen wiederholen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhalten keine Virtual-Reality-unterstützten Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zur Krankenhausentlassung bis zum Tag 360
Primärer Endpunkt ist der mittlere Krankenhausaufenthalt in jeder Gruppe in Tagen.
vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zur Krankenhausentlassung bis zum Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Zustand am Tag vor dem Eingriff, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 zu quantifizieren.
1 Tag vor dem Eingriff
Psychischer Zustand am Tag vor dem Eingriff, wie durch State-Trait-Angst-Inventory-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff mit State-Trait-Angst-Inventar mit minimalem Ergebnis 10 und maximalem Ergebnis 80 zu quantifizieren. Ein geringeres Ergebnis bedeutet mehr Angst.
1 Tag vor dem Eingriff
Psychischer Zustand am Tag vor dem Eingriff, gemessen anhand des Fragebogens „Hospital Anxie and Depression Scale German Version“.
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff anhand des Fragebogens „Hospital Anxie and Depression Scale German Version“ zu quantifizieren. Die Angstskala im Fragebogen hat Werte von 0 bis 21 und die Depressionsskala hat Werte von 0 bis 21. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst oder Depression.
1 Tag vor dem Eingriff
Angst während des Eingriffs, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: während des Verfahrens
Angst und psychischer Stress sind bei elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 zu quantifizieren.
während des Verfahrens
Angst während des Verfahrens, wie durch State-Trait-Angst-Inventory-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: während des Verfahrens
Angst und psychischer Stress sind bei elektiven Eingriffen wie TAVI üblich. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Angst vor dem Eingriff mit State-Trait-Angst-Inventar mit minimalem Ergebnis 10 und maximalem Ergebnis 80 zu quantifizieren. Ein geringeres Ergebnis bedeutet mehr Angst.
während des Verfahrens
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
Schmerzen können trotz Analgesie während eines elektiven Eingriffs wie TAVI auftreten. Schmerz gilt als Auslöser und Verstärker des Delirs. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen während des Eingriffs (Zeitpunkt: Eingriff durchgeführt, aber noch im Hybrid-OP) auf einer visuellen Analogskala zu quantifizieren. Dabei entspricht 0 keinem Schmerz und 10 dem maximal vorstellbaren Schmerz.
während des Verfahrens
Angst/Stress vor, während und nach der Operation (gemessen als Serumcortisol)
Zeitfenster: am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Angst und psychischer Stress sind vor und während elektiver Eingriffe wie TAVI häufig. Beide gelten als Auslöser und Verstärker des Delirs. Den Patienten werden vor, während und nach dem Eingriff routinemäßige Blutproben entnommen. Aus diesen wird im Rahmen dieser Studie optional zusätzlich der Parameter Cortisol im Serum bestimmt. Serumcortisol ist ein etablierter Parameter zur Quantifizierung von Angst und Stress, insbesondere intraindividuell.
am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Angst / Stress vor, während und nach dem Eingriff (Amylase und Cortisol im Speichel).
Zeitfenster: am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Den Patienten werden vor, während und nach dem Eingriff Speichelproben entnommen. Daraus werden im Rahmen dieser Studie optional zusätzlich die Parameter Cortisol und Alpha-Amylase bestimmt. Beide Parameter gelten als etabliert, um Angst und Stress insbesondere intraindividuell zu quantifizieren.
am 1 Tag vor, während und am Tag 1-3 nach dem Eingriff
Wissenstest nach Aufklärung
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff nach Einverständniserklärung
Um zu prüfen, inwieweit die Hinzufügung einer in Virtual Reality implementierten Kombination verschiedener Lernmodalitäten (akustisch, visuell, schriftlich, haptisch) zur rechtsmedizinischen Aufklärung der Standardaufklärung überlegen ist, wird eine Befragung nach der durchgeführt informierte Einwilligung.
1 Tag vor dem Eingriff nach Einverständniserklärung
Schwere Blutungen und leichte Blutungen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff
Blutungen sind eine typische Komplikation nach kardiovaskulären Eingriffen. Bewusstlosigkeit, Orientierungslosigkeit, Stürze und Delirium begünstigen das Auftreten von Blutungen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird das Auftreten von Blutungen gemäß dem Valve Academic Research Consortium-2 Consensus Document (VARC) erfasst, das auf der Klassifikation des Academic Research Consortium (BARC) für Blutungen basiert.
bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff
Überleben / Rehospitalisierung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten nach Krankenhausentlassung
Nach 6 und 12 Monaten werden die Patienten kontaktiert und Informationen über das Überleben der Patienten und mögliche Rehospitalisierungsereignisse gesammelt.
nach 6 und 12 Monaten nach Krankenhausentlassung
Maximale Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff
Neben der mittleren Krankenhausverweildauer in Tagen wird auch eine maximale Krankenhausverweildauer berechnet.
bei Krankenhausaufenthalt bis zu 360 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRAP-Heart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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