Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRAP-Heart – Zmocnění pacienta s asistovanou virtuální realitou pro intervence u strukturálních srdečních chorob (VRAP-Heart)

22. srpna 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart – Zmocnění pacienta s asistovanou virtuální realitou pro intervence u strukturálního onemocnění srdce – Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná multicentrická studie zkoumá, zda edukace pacientů s pomocí virtuální reality u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) může zlepšit porozumění pacientům a simulační orientaci, a tím snížit postintervenční komplikace, což má za následek výrazně kratší dobu pobytu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná multicentrická studie zjišťuje, zda edukace pacientů s pomocí VR u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) může zlepšit porozumění pacientům a simulativní orientaci, a tím snížit postintervenční komplikace, což má za následek výrazně kratší dobu pobytu. Dezorientace, úzkost a bolest mohou vést k rozvoji deliria a prostřednictvím komplikací k prodlouženým pobytům v nemocnici během elektivních výkonů. Virtuální realita může kombinovat různé modality učení (sluchové, vizuální, psané, hmatové) a zlepšit pacientovi porozumění postupu pomocí edukačních intervencí. Podrobnější znalost prostředí, hráčů, procedury a bezpečnostních aspektů sníží úzkost a stres před a během procedury a sníží komplikace během pointervenční péče. V důsledku toho by se měla zkrátit délka pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza aortální chlopně vysokého stupně
  • Indikace pro elektivní transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně pod analgezií (TAVI)
  • Stávající rozhodnutí srdečního centra
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Operace plánovaná v celkové anestezii
  • Jazyková bariéra
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku
  • Syndrom pokročilé demence
  • Známá záchvatová porucha (epilepsie)
  • Je přítomen pozitivní těhotenský test při zařazení a/nebo těhotenství
  • Soud nařídil umístění do ústavu
  • Jakýkoli psychosociální stav, který činí dodržování protokolu nepravděpodobným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti v intervenčním rameni dostávají den před implantací umělé aortální chlopně informace asistované virtuální realitou. V den implantace jsou pacienti informováni o procesu prostřednictvím informací asistovaných virtuální realitou.
Jiný: Informace asistované virtuální realitou
Pacienti v intervenční skupině obdrží instruktážní aplikaci VR na pokoji pacienta den před implantací TAVI a na operačním sále během implantace TAVI následující den. V této aplikaci je pacient veden různými částmi VR, které opakují indikaci, postup, lokality a pointervenční fázi implantace s odpovídajícími bezpečnostními pokyny.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni nedostávají žádné informace asistované virtuální realitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: od začátku hospitalizace až po odchod z nemocnice až do dne 360
Primárním cílovým parametrem je průměrná doba hospitalizace v každé skupině ve dnech.
od začátku hospitalizace až po odchod z nemocnice až do dne 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní stav v den před výkonem hodnocený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 den před zákrokem
Úzkost a psychický stres jsou běžné před volitelnými procedurami, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před zákrokem kvantifikovali svou úzkost pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 1 do 10.
1 den před zákrokem
Psychický stav v den před výkonem hodnocený dotazníkem State-Rait-Anxiety-Inventory
Časové okno: 1 den před zákrokem
Úzkost a psychický stres jsou běžné před volitelnými procedurami, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před výkonem kvantifikovali svou úzkost pomocí State-Trait-Anxiety-Inventory s minimálním výsledkem 10 a maximálním výsledkem 80. Menší výsledek znamená větší úzkost.
1 den před zákrokem
Duševní stav v den před zákrokem hodnocený dotazníkem na stupnici hospitalizace úzkosti a deprese v německé verzi
Časové okno: 1 den před zákrokem
Úzkost a psychický stres jsou běžné před volitelnými procedurami, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před zákrokem kvantifikovali svou úzkost pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale German Version. Škála úzkosti v dotazníku má hodnoty od 0 do 21 a škála deprese má hodnoty od 0 do 21. Menší hodnoty znamenají menší úzkost nebo depresi.
1 den před zákrokem
Úzkost během procedury hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: během procedury
Úzkost a psychický stres jsou běžné během volitelných procedur, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před zákrokem kvantifikovali svou úzkost pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 1 do 10.
během procedury
Úzkost během procedury hodnocená dotazníkem State-Rait-Anxiety-Inventory
Časové okno: během procedury
Úzkost a psychický stres jsou běžné během volitelných procedur, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před výkonem kvantifikovali svou úzkost pomocí State-Trait-Anxiety-Inventory s minimálním výsledkem 10 a maximálním výsledkem 80. Menší výsledek znamená větší úzkost.
během procedury
Bolest během procedury
Časové okno: během procedury
Bolest se může objevit i přes analgezii během elektivního postupu, jako je TAVI. Bolest je považována za spouštěč a zesilovač deliria. Pacienti jsou požádáni, aby během procedury kvantifikovali svou bolest na vizuální analogové stupnici (časový bod: procedura provedena, ale stále na hybridním operačním sále). Zde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 maximální představitelné bolesti.
během procedury
Úzkost/stres před, během a po operaci (měřeno jako sérový kortizol)
Časové okno: 1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Úzkost a psychický stres jsou běžné před a během volitelných procedur, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacientům budou odebírány rutinní vzorky krve před, během a po výkonu. Z nich je volitelně v rámci této studie stanoven parametr kortizolu v séru. Sérový kortizol je zavedeným parametrem pro kvantifikaci úzkosti a stresu, zejména intraindividuálně.
1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Úzkost / stres před, během a po výkonu (amyláza a kortizol ve slinách).
Časové okno: 1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Pacientům budou odebrány vzorky slin před, během a po výkonu. Z nich jsou v rámci této studie volitelně dále stanoveny parametry kortizol a alfa-amyláza. Oba parametry jsou považovány za stanovené pro kvantifikaci úzkosti a stresu zejména intraindividuálně.
1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Test znalostí po informovaném souhlasu
Časové okno: 1 den před zákrokem po informovaném souhlasu
Aby bylo možné otestovat, do jaké míry je přidání kombinace různých modalit učení (akustické, vizuální, psané, haptické) implementované ve virtuální realitě k lékařsko-právnímu informovanému souhlasu nadřazené standardnímu informovanému souhlasu, je po informovaný souhlas.
1 den před zákrokem po informovaném souhlasu
Velké krvácení a menší krvácení během hospitalizace.
Časové okno: při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku
Typickou komplikací kardio-vaskulárních intervenčních výkonů je krvácení. Nevědomost, dezorientace, pády a delirium podporují výskyt krvácení. Po propuštění z nemocnice je výskyt krvácení zaznamenáván podle konsenzuálního dokumentu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), který je založen na klasifikaci krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC).
při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku
Přežití / rehospitalizace v 6 a 12 měsících
Časové okno: po 6 a 12 měsících po propuštění z nemocnice
Po 6 a 12 měsících jsou pacienti kontaktováni a jsou shromažďovány informace o přežití pacientů a případných rehospitalizačních příhodách.
po 6 a 12 měsících po propuštění z nemocnice
Maximální délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku
Kromě průměrné doby hospitalizace ve dnech se počítá i maximální doba hospitalizace.
při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRAP-Heart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit