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VRAP-Heart - Empowerment del paziente assistito dalla realtà virtuale per gli interventi nelle cardiopatie strutturali (VRAP-Heart)

22 agosto 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart - Empowerment del paziente assistito dalla realtà virtuale per gli interventi nelle cardiopatie strutturali - Uno studio multicentrico controllato randomizzato

Questo studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato indaga se l'educazione del paziente assistita dalla realtà virtuale nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TAVI) possa migliorare la comprensione del paziente e l'orientamento simulativo, riducendo così le complicanze post-intervento, con conseguente durata della degenza significativamente più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato indaga se l'educazione del paziente assistita dalla VR nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TAVI) possa migliorare la comprensione del paziente e l'orientamento simulativo, riducendo così le complicanze post-intervento, con conseguente durata della degenza significativamente più breve. Disorientamento, ansia e dolore possono portare allo sviluppo di delirio e, attraverso complicazioni, a degenze ospedaliere prolungate durante le procedure elettive. La realtà virtuale può combinare diverse modalità di apprendimento (uditivo, visivo, scritto, tattile) e migliorare la comprensione della procedura da parte del paziente attraverso interventi educativi. Una conoscenza più dettagliata dell'ambiente, dei giocatori, della procedura e degli aspetti di sicurezza ridurrà l'ansia e lo stress prima e durante la procedura e ridurrà le complicanze durante l'assistenza post-intervento. Di conseguenza, la durata del soggiorno dovrebbe essere ridotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica di alto grado
  • Indicazione per l'impianto elettivo di valvola aortica transfemorale transcatetere sotto analgesia (TAVI)
  • Decisione del centro cardiaco esistente
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia pianificata in anestesia generale
  • Barriera linguistica
  • Grave compromissione dell'udito o della vista
  • Sindrome da demenza avanzata
  • Disturbo convulsivo noto (epilessia)
  • Test di gravidanza positivo all'inclusione e/o presenza di gravidanza
  • Il tribunale ha ordinato il collocamento in un istituto
  • Qualsiasi condizione psicosociale che renda improbabile il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti nel braccio di intervento ricevono il giorno prima dell'impianto della valvola aortica artificiale, un'informazione assistita dalla realtà virtuale. Il giorno dell'impianto i pazienti vengono informati del processo tramite informazioni assistite dalla realtà virtuale.
Altro: Informazioni assistite dalla realtà virtuale
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un'applicazione didattica VR nella stanza del paziente il giorno prima dell'impianto TAVI e nella suite operativa durante l'impianto TAVI il giorno successivo. In questa applicazione, il paziente viene guidato attraverso diverse parti VR che ripetono l'indicazione, la procedura, le località e la fase post-intervento dell'impianto con le corrispondenti istruzioni di sicurezza.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo non ricevono informazioni assistite dalla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: dall'inizio dei ricoveri fino alla degenza ospedaliera fino al giorno 360
L'endpoint primario è la degenza ospedaliera media in ciascun gruppo in giorni.
dall'inizio dei ricoveri fino alla degenza ospedaliera fino al giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato mentale il giorno prima della procedura valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno prima della procedura
L'ansia e lo stress psicologico sono comuni prima di procedure elettive come TAVI. Entrambi sono considerati fattori scatenanti e amplificatori del delirio. Ai pazienti viene chiesto di quantificare la loro ansia prima della procedura utilizzando una scala analogica visiva che va da 1 a 10.
1 giorno prima della procedura
Stato mentale il giorno prima della procedura valutato dal questionario State-Trait-Anxiety-Inventory
Lasso di tempo: 1 giorno prima della procedura
L'ansia e lo stress psicologico sono comuni prima di procedure elettive come TAVI. Entrambi sono considerati fattori scatenanti e amplificatori del delirio. Ai pazienti viene chiesto di quantificare la loro ansia prima della procedura utilizzando State-Trait-Anxiety-Inventory con risultato minimo 10 e risultato massimo 80. Un risultato minore significa più ansia.
1 giorno prima della procedura
Stato mentale il giorno prima della procedura come valutato dal questionario della versione tedesca della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 giorno prima della procedura
L'ansia e lo stress psicologico sono comuni prima di procedure elettive come TAVI. Entrambi sono considerati fattori scatenanti e amplificatori del delirio. Ai pazienti viene chiesto di quantificare la loro ansia prima della procedura utilizzando il questionario della versione tedesca della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. La scala dell'ansia nel questionario ha valori da 0 a 21 e la scala della depressione ha valori da 0 a 21. Valori inferiori denotano meno ansia o depressione.
1 giorno prima della procedura
Ansia durante la procedura valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: durante la procedura
L'ansia e lo stress psicologico sono comuni durante le procedure elettive come TAVI. Entrambi sono considerati fattori scatenanti e amplificatori del delirio. Ai pazienti viene chiesto di quantificare la loro ansia prima della procedura utilizzando una scala analogica visiva che va da 1 a 10.
durante la procedura
Ansia durante la procedura valutata dal questionario State-Trait-Anxiety-Inventory
Lasso di tempo: durante la procedura
L'ansia e lo stress psicologico sono comuni durante le procedure elettive come TAVI. Entrambi sono considerati fattori scatenanti e amplificatori del delirio. Ai pazienti viene chiesto di quantificare la loro ansia prima della procedura utilizzando State-Trait-Anxiety-Inventory con risultato minimo 10 e risultato massimo 80. Un risultato minore significa più ansia.
durante la procedura
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Il dolore può verificarsi nonostante l'analgesia durante una procedura elettiva come TAVI. Il dolore è considerato un innesco e un amplificatore del delirio. Ai pazienti viene chiesto di quantificare il loro dolore su una scala analogica visiva durante la procedura (punto temporale: procedura eseguita ma ancora nella sala operatoria ibrida). Qui, 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al massimo dolore immaginabile.
durante la procedura
Ansia/stress prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (misurato come cortisolo sierico)
Lasso di tempo: il giorno 1 prima, durante e il giorno 1-3 dopo la procedura
L'ansia e lo stress psicologico sono comuni prima e durante le procedure elettive come TAVI. Entrambi sono considerati fattori scatenanti e amplificatori del delirio. I pazienti riceveranno campioni di sangue di routine prelevati prima, durante e dopo la procedura. Da questi, il parametro cortisolo nel siero è inoltre determinato facoltativamente nel contesto di questo studio. Il cortisolo sierico è un parametro consolidato per quantificare l'ansia e lo stress, soprattutto intraindividualmente.
il giorno 1 prima, durante e il giorno 1-3 dopo la procedura
Ansia/stress prima, durante e dopo la procedura (amilasi e cortisolo nella saliva).
Lasso di tempo: il giorno 1 prima, durante e il giorno 1-3 dopo la procedura
Ai pazienti verranno prelevati campioni di saliva prima, durante e dopo la procedura. Da questi, i parametri cortisolo e alfa-amilasi sono inoltre determinati su base facoltativa nell'ambito di questo studio. Entrambi i parametri sono considerati stabiliti per quantificare l'ansia e lo stress soprattutto intraindividualmente.
il giorno 1 prima, durante e il giorno 1-3 dopo la procedura
Test di conoscenza dopo il consenso informato
Lasso di tempo: 1 giorno prima della procedura dopo il consenso informato
Al fine di verificare in che misura l'aggiunta di una combinazione di diverse modalità di apprendimento (acustico, visivo, scritto, tattile) implementata in realtà virtuale al consenso informato medico-legale sia superiore al consenso informato standard, viene condotta un'indagine dopo la consenso informato.
1 giorno prima della procedura dopo il consenso informato
Sanguinamento maggiore e sanguinamento minore durante il ricovero.
Lasso di tempo: in congedo ospedaliero fino a 360 giorni dopo la procedura
Il sanguinamento è una tipica complicanza dopo procedure interventistiche cardiovascolari. L'inconsapevolezza, il disorientamento, le cadute e il delirio favoriscono l'insorgere del sanguinamento. Dopo la dimissione dall'ospedale, l'occorrenza del sanguinamento viene registrata secondo il documento di consenso del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), che si basa sulla classificazione del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC).
in congedo ospedaliero fino a 360 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza/riospedalizzazione a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi dopo il congedo ospedaliero
Dopo 6 e 12 mesi i pazienti vengono contattati e vengono raccolte informazioni sulla sopravvivenza dei pazienti e sui possibili eventi di riospedalizzazione.
dopo 6 e 12 mesi dopo il congedo ospedaliero
Durata massima della degenza ospedaliera, in giorni
Lasso di tempo: in congedo ospedaliero fino a 360 giorni dopo la procedura
Oltre alla degenza media in giorni, viene calcolata anche una degenza massima.
in congedo ospedaliero fino a 360 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VRAP-Heart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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