Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL

21. září 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Afflicated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL jinak nespecifikovaná (NOS); velkobuněčný B-lymfom bohatý na T buňky/histiocyty (THRLBCL); Virus Epstein-Barrové (EBV) pozitivní DLBCL u starších osob (EBV-pozitivní DLBCL), folikulární lymfom 3b. stupně, kompozitní lymfom s DLBCL složkou s následným relapsem DLBCL, podle Revidované Evropské americké lymfomové/Světové zdravotnické organizace (REAL/ WHO) klasifikace. Dále jsou způsobilí pacienti s prokázanou histologickou transformací na DLBCL z dřívější diagnózy lymfomu nízkého stupně (tj. indolentní patologie, jako je folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, chronická lymfocytární leukémie) na DLBCL s následným relapsem DLBCL.
  3. Pacienti dostávali alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy pro léčbu DLBCL a jedna léčebná linie musela zahrnovat terapii cílenou na CD20.
  4. Pacienti musí při screeningu splňovat následující laboratorní kritéria.
  5. Pacientky musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce.
  6. Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti schopni a ochotni přijímat adekvátní profylaxi a/nebo terapii tromboembolických příhod; být schopen porozumět důvodu dodržení zvláštních podmínek plánu řízení rizik prevence těhotenství a dát to písemné potvrzení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají jiný histologický typ lymfomu, primární refrakterní DLBCL, v anamnéze genetika „dvojitého/trojitého zásahu“.

  2. Pacienti, kteří během 14 dnů před podáním dávky 1. dne:

    1. nepřerušila terapii cílenou na CD20, chemoterapii, radioterapii, výzkumnou protinádorovou terapii nebo jinou specifickou léčbu lymfomu.
    2. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo utrpěl závažné traumatické poranění.
    3. dostali živé vakcíny.
    4. nutná parenterální antimikrobiální léčba u aktivních interkurentních infekcí.

  3. Pacienti, kteří:

    1. byli dříve léčeni terapií cílenou na CD19 nebo IMiD® (např. thalidomid, LEN).
    2. podstoupili ASCT v období ≤ 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
    3. podstoupili předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk.
    4. máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii a kteří nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby.
    5. současně používat jinou protirakovinnou nebo experimentální léčbu.
  4. Předchozí malignity jiné než DLBCL v anamnéze.

  5. Pacienti s:

    1. pozitivní sérologie hepatitidy B a/nebo C.
    2. známá séropozitivita nebo anamnéza aktivní virové infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    3. Postižení lymfomu CNS.
    4. anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, CNS a/nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
    5. anamnéza nebo známky závažného poškození jater (celkový sérový bilirubin > 3 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tafasitamab a lenalidomid
Tafasitamab a lenalidomid budou podávány současně po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus). monoterapií tafasitamabem (u účastníků se stabilním onemocněním nebo lepším), dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení léčby.
Lék: Tafasitamab a lenalidomid

Tafasitamab bude podáván intravenózně ve 28denních cyklech. Během cyklů 1 až 3 bude tafasitamab podáván týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22; další nasycovací dávka bude podávána v cyklu 1, den 4. Počínaje cyklem 4, bude tafasitamab podáván ve dnech 1 a 15 každého cyklu.

Účastníci si sami podají tobolky lenalidomidu perorálně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu, až do 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Hodnocení nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Cca 1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Vyhodnoceno IRC podle chesonu 2007 a chesonu 2014.
Cca 1-3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Bezpečnost lenalidomidu v kombinaci s tafasitamabem podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Potenciální imunogenicita tafasitamabu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zdánlivá minimální koncentrace v séru před dávkováním (Cpd)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času 0 do času t poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení