Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 Jahre.
2. Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL, nicht anderweitig spezifiziert (NOS); T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL); Epstein-Barr-Virus (EBV)-positives DLBCL älterer Menschen (EBV-positives DLBCL), follikuläres Lymphom Grad 3b, zusammengesetztes Lymphom mit einer DLBCL-Komponente mit anschließendem DLBCL-Rückfall, gemäß der Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ WHO)-Klassifizierung. Darüber hinaus sind Patienten mit dem Nachweis einer histologischen Transformation von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (d. h. einer indolenten Pathologie wie follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie) in DLBCL mit einem anschließenden DLBCL-Rückfall ebenfalls geeignet.
3. Die Patienten erhielten mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Therapien zur Behandlung von DLBCL, und eine Therapielinie muss eine gegen CD20 gerichtete Therapie enthalten haben.
4. Die Patienten müssen beim Screening die folgenden Laborkriterien erfüllen.
5. Patientinnen müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
6. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten in der Lage und bereit sein, eine angemessene Prophylaxe und/oder Therapie für thromboembolische Ereignisse zu erhalten; in der Lage sein, den Grund für die Einhaltung der besonderen Bedingungen des Risikomanagementplans zur Schwangerschaftsverhütung nachzuvollziehen und dies schriftlich anzuerkennen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem anderen histologischen Lymphomtyp, primär refraktärem DLBCL, einer Vorgeschichte mit „Double/Triple-Hit“-Genen.

2. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung an Tag 1:

   1. nicht abgesetzte gegen CD20 gerichtete Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie gegen Krebs oder andere Lymphom-spezifische Therapien.
   2. sich einer größeren Operation unterzogen oder schwere traumatische Verletzungen erlitten haben.
   3. Lebendimpfstoffe erhalten.
   4. erforderliche parenterale antimikrobielle Therapie bei aktiven, interkurrenten Infektionen.

3. Patienten, die:

   1. zuvor mit einer gegen CD19 gerichteten Therapie oder IMiDs® behandelt wurden (z. Thalidomid, LEN).
   2. sich innerhalb von ≤ 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung einer ASCT unterzogen haben.
   3. sich einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
   4. in der Vorgeschichte tiefe Venenthrombosen/Embolien hatten und nicht bereit/in der Lage sind, während des gesamten Behandlungszeitraums eine Prophylaxe gegen venöse thromboembolische Ereignisse einzunehmen.
   5. gleichzeitig andere Antikrebs- oder experimentelle Behandlungen verwenden.
4. Vorgeschichte anderer Malignome als DLBCL.

5. Patienten mit:

   1. positive Hepatitis-B- und/oder C-Serologie.
   2. bekannte Seropositivität für oder Vorgeschichte einer aktiven Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
   3. Beteiligung des ZNS-Lymphoms.
   4. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, ZNS- und/oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
   5. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung (Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl).