Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​tafasitamab kombineret med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL

21. september 2022 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase II, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tafasitamab kombineret med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et A fase II, enkeltarm, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tafasitamab kombineret med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Afflicated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL ikke andet specificeret (NOS); T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom (THRLBCL); Epstein-Barr-virus (EBV) positiv DLBCL hos ældre (EBV-positiv DLBCL), grad 3b follikulært lymfom, sammensat lymfom med en DLBCL-komponent med et efterfølgende DLBCL-tilbagefald, ifølge Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ WHO) klassificering. Derudover er patienter med tegn på histologisk transformation til DLBCL fra en tidligere diagnose af lavgradigt lymfom (dvs. en indolent patologi såsom follikulært lymfom, marginalzonelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi) til DLBCL med et efterfølgende DLBCL-tilbagefald også kvalificerede.
  3. Patienter har modtaget mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske regimer til behandling af DLBCL, og én behandlingslinje skal have inkluderet en CD20-målrettet behandling.
  4. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier ved screening.
  5. Patienter skal anvende en effektiv barrieremetode til prævention.
  6. Efter investigators opfattelse skal patienterne være i stand til og villige til at modtage passende profylakse og/eller terapi for tromboemboliske hændelser; kunne forstå årsagen til overholdelse af de særlige betingelser i den graviditetsforebyggende risikostyringsplan og give skriftlig anerkendelse heraf.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har en anden histologisk type lymfom, primær refraktær DLBCL, en historie med "dobbelt/triple hit" genetik.

  2. Patienter, der inden for 14 dage før dag 1 dosering har:

    1. ikke seponeret CD20-målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling mod kræft eller anden lymfomspecifik behandling.
    2. gennemgået en større operation eller lidt af betydelig traumatisk skade.
    3. modtaget levende vacciner.
    4. påkrævet parenteral antimikrobiel behandling for aktive, interkurrente infektioner.

  3. Patienter, der:

    1. tidligere blev behandlet med CD19-målrettet terapi eller IMiDs® (f. thalidomid, LEN).
    2. har gennemgået ASCT inden for perioden ≤ 3 måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
    3. har gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation.
    4. har en historie med dyb venetrombose/emboli og som ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse i hele behandlingsperioden.
    5. samtidig bruge andre kræftbehandlinger eller eksperimentelle behandlinger.
  4. Tidligere historie med andre maligne sygdomme end DLBCL.

  5. Patienter med:

    1. positiv hepatitis B og/eller C serologi.
    2. kendt seropositivitet for eller historie med aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV).
    3. CNS lymfom involvering.
    4. anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller anden systemisk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.
    5. anamnese eller tegn på alvorlig leverinsufficiens (samlet serumbilirubin > 3 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tafasitamab og Lenalidomid
Tafasitamab og lenalidomid vil blive administreret samtidigt i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus). ved monoterapi med tafasitamab (hos deltagere med stabil sygdom eller bedre), indtil kriterierne for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
Medicin: Tafasitamab og Lenalidomid

Tafasitamab vil blive administreret intravenøst ​​i 28-dages cyklusser. Under cyklus 1 til 3 vil tafasitamab blive administreret ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22; en yderligere startdosis vil blive administreret på cyklus 1 dag 4. Startende med cyklus 4 vil tafasitamab blive administreret på dag 1 og 15 i hver cyklus.

Deltagerne vil selv administrere lenalidomid-kapsler oralt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus, op til 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1-3 år ca
Evaluering af den uafhængige revisionskomité (IRC).
1-3 år ca

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1-3 år ca
Evalueret af IRC i henhold til cheson 2007 og cheson 2014.
1-3 år ca
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Sikkerheden af ​​Lenalidomid kombineret med Tafasitamab i henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 2 år
2 år
Potentiel immunogenicitet af Tafasitamab.
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilsyneladende bundkoncentration i serum før dosering (Cpd)
Tidsramme: 2 år
2 år
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet t for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger