Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s lenvatinibem a MWA v léčbě lokálně pokročilého velkého hepatocelulárního karcinomu

23. září 2022 aktualizováno: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Prospektivní jednoramenná studie fáze II TACE v kombinaci s lenvatinibem a MWA po nižší fázi léčby lokálně pokročilého velkého hepatocelulárního karcinomu

Prozkoumat objektivní účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě pokročilého karcinomu jater. Po úspěšném stadiu byla dále provedena radikální mikrovlnná ablace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat objektivní efektivní míru TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě lokálně pokročilého karcinomu jater, aby byla poskytnuta nová myšlenka pro léčebný režim radikální mikrovlnné ablace po ústupu lokálně pokročilého karcinomu jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let s hepatocelulárním karcinomem mají očekávané přežití nejméně 3 měsíce;
  • Počet nádorů ≤ 3;
  • Velký hepatocelulární karcinom s průměrem nádoru ≥ 7 cm;
  • Pacienti bez tumorového trombu dolní duté žíly, tumorového trombu portální žíly a trombu cholangiokarcinomu;
  • Přestože existuje arteriovenózní píštěl nebo arterioportální píštěl, může být zcela zablokována;
  • Child Pugh stupeň A nebo B jaterní funkce; ECoG skóre fyzické zdatnosti < 2;
  • Po léčbě nelze upravit sklon ke krvácení, normální koagulační funkci nebo koagulační dysfunkci;
  • Počet leukocytů ≥ 3,0 × 109/l；
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  • Počet krevních destiček ≥ 50 × 109/l；
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) ≤ 2,3 nebo protrombinového času (PT) nepřekračuje horní hranici normální kontroly po dobu 3 sekund;
  • Sérový kreatinin byl méně než 1,5násobek horní hranice normálu;
  • Pacienti a/nebo rodinní příslušníci souhlasí s připojením ke klinickému hodnocení a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • difuzní hepatocelulární karcinom;
  • trombus tumoru portální žíly;
  • V kombinaci s nádorovým trombem jaterní žíly a dolní duté žíly;
  • Pacienti s metastázami v lymfatických uzlinách a extrahepatálními vzdálenými metastázami;
  • Funkce jater byla klasifikována jako dítě Pugh C a nemohla být zlepšena léčbou na ochranu jater;
  • Arteriovenózní píštěl nebo arterioportální píštěl s neúčinným zásahem;
  • Neopravitelná koagulační dysfunkce a zjevné abnormality hemogramu se zjevnou tendencí ke krvácení;
  • Neléčitelný masivní ascites;
  • skóre fyzické zdatnosti ECoG > 2 body;
  • V kombinaci s aktivní infekcí, zejména zánětem žlučovodů;
  • Závažná onemocnění srdce, plic, ledvin, mozku a dalších důležitých orgánů;
  • Poznámka: viz přiložená tabulka 1 pro klasifikaci jaterních funkcí dítěte Pugh; Skóre fyzické zdatnosti ECoG najdete v přiložené tabulce 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TACE v kombinaci s lenvatinibem
Tři dny po první léčbě TACE, kdy byla jaterní funkce hodnocena jako stupeň A/B, byl Lenvatinib užíván perorálně, 8 mg/den (tělesná hmotnost nižší než 60 kg) nebo 12 mg/den (tělesná hmotnost rovna nebo vyšší než 60 kg).
Lék: TACE v kombinaci s lenvatinibem
Tři dny po první léčbě TACE, kdy byla jaterní funkce hodnocena jako stupeň A/B, byl Lenvatinib užíván perorálně, 8 mg/den (tělesná hmotnost nižší než 60 kg) nebo 12 mg/den (tělesná hmotnost rovna nebo vyšší než 60 kg). Norma snížení lenvatinibu: 8 mg / den; 4 mg/den; 4 mg, další den.
Ostatní jména:
  • lenvima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba na nižší úrovni
Časové okno: 4 měsíce
pokud pacient dosáhne některého z těchto tří kritérií： ① pacient byl snížen ze stadia BCLC C do stadia BCLC B (nádorový trombus portální větve byl neaktivní, ohnisko bylo menší nebo rovno 7 cm; nebo ohnisko nenapadalo okolní tkáň po zmenšení) nebo Milánský standard (průměr jednoho nádoru nebyl větší než 5 cm nebo menší nebo roven 3 nádorům a maximální průměr nebyl větší než 3 cm, bez vaskulární invaze). ② Funkce jater dosahuje u dítěte Pughova stupně A nebo B; ③ Pacient je v dobrém zdravotním stavu a snáší ablaci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy udává dobu po ukončení MWA pro rakovinu, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků HCC
3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
Změna velikosti nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) [viz přiložená tabulka 3], účinnost je definována jako CR (kompletní remise), PR (částečná remise), SD (stabilní) a PD (Progress )
3 roky
Změny funkce jater a ledvin
Časové okno: 3 roky
Změny indexu funkce jater a ledvin z biochemie krve ve srovnání s výchozí hodnotou
3 roky
Frekvence TACE a frekvence ablace
Časové okno: 3 roky
Pro přístup k časům a frekvenci TACE a ablace
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TALEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení