Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s lenvatinibem a MWA v léčbě lokálně pokročilého velkého hepatocelulárního karcinomu

23. září 2022 aktualizováno: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Prospektivní jednoramenná studie fáze II TACE v kombinaci s lenvatinibem a MWA po nižší fázi léčby lokálně pokročilého velkého hepatocelulárního karcinomu

Prozkoumat objektivní účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě pokročilého karcinomu jater. Po úspěšném stadiu byla dále provedena radikální mikrovlnná ablace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat objektivní efektivní míru TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě lokálně pokročilého karcinomu jater, aby byla poskytnuta nová myšlenka pro léčebný režim radikální mikrovlnné ablace po ústupu lokálně pokročilého karcinomu jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let s hepatocelulárním karcinomem mají očekávané přežití nejméně 3 měsíce;
  • Počet nádorů ≤ 3;
  • Velký hepatocelulární karcinom s průměrem nádoru ≥ 7 cm;
  • Pacienti bez tumorového trombu dolní duté žíly, tumorového trombu portální žíly a trombu cholangiokarcinomu;
  • Přestože existuje arteriovenózní píštěl nebo arterioportální píštěl, může být zcela zablokována;
  • Child Pugh stupeň A nebo B jaterní funkce; ECoG skóre fyzické zdatnosti < 2;
  • Po léčbě nelze upravit sklon ke krvácení, normální koagulační funkci nebo koagulační dysfunkci;
  • Počet leukocytů ≥ 3,0 × 109/l;
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  • Počet krevních destiček ≥ 50 × 109/l;
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) ≤ 2,3 nebo protrombinového času (PT) nepřekračuje horní hranici normální kontroly po dobu 3 sekund;
  • Sérový kreatinin byl méně než 1,5násobek horní hranice normálu;
  • Pacienti a/nebo rodinní příslušníci souhlasí s připojením ke klinickému hodnocení a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • difuzní hepatocelulární karcinom;
  • trombus tumoru portální žíly;
  • V kombinaci s nádorovým trombem jaterní žíly a dolní duté žíly;
  • Pacienti s metastázami v lymfatických uzlinách a extrahepatálními vzdálenými metastázami;
  • Funkce jater byla klasifikována jako dítě Pugh C a nemohla být zlepšena léčbou na ochranu jater;
  • Arteriovenózní píštěl nebo arterioportální píštěl s neúčinným zásahem;
  • Neopravitelná koagulační dysfunkce a zjevné abnormality hemogramu se zjevnou tendencí ke krvácení;
  • Neléčitelný masivní ascites;
  • skóre fyzické zdatnosti ECoG > 2 body;
  • V kombinaci s aktivní infekcí, zejména zánětem žlučovodů;
  • Závažná onemocnění srdce, plic, ledvin, mozku a dalších důležitých orgánů;
  • Poznámka: viz přiložená tabulka 1 pro klasifikaci jaterních funkcí dítěte Pugh; Skóre fyzické zdatnosti ECoG najdete v přiložené tabulce 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE v kombinaci s lenvatinibem
Tři dny po první léčbě TACE, kdy byla jaterní funkce hodnocena jako stupeň A/B, byl Lenvatinib užíván perorálně, 8 mg/den (tělesná hmotnost nižší než 60 kg) nebo 12 mg/den (tělesná hmotnost rovna nebo vyšší než 60 kg).
Tři dny po první léčbě TACE, kdy byla jaterní funkce hodnocena jako stupeň A/B, byl Lenvatinib užíván perorálně, 8 mg/den (tělesná hmotnost nižší než 60 kg) nebo 12 mg/den (tělesná hmotnost rovna nebo vyšší než 60 kg). Norma snížení lenvatinibu: 8 mg / den; 4 mg/den; 4 mg, další den.
Ostatní jména:
  • lenvima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba na nižší úrovni
Časové okno: 4 měsíce
pokud pacient dosáhne některého z těchto tří kritérií: ① pacient byl snížen ze stadia BCLC C do stadia BCLC B (nádorový trombus portální větve byl neaktivní, ohnisko bylo menší nebo rovno 7 cm; nebo ohnisko nenapadalo okolní tkáň po zmenšení) nebo Milánský standard (průměr jednoho nádoru nebyl větší než 5 cm nebo menší nebo roven 3 nádorům a maximální průměr nebyl větší než 3 cm, bez vaskulární invaze). ② Funkce jater dosahuje u dítěte Pughova stupně A nebo B; ③ Pacient je v dobrém zdravotním stavu a snáší ablaci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy udává dobu po ukončení MWA pro rakovinu, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků HCC
3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
Změna velikosti nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) [viz přiložená tabulka 3], účinnost je definována jako CR (kompletní remise), PR (částečná remise), SD (stabilní) a PD (Progress )
3 roky
Změny funkce jater a ledvin
Časové okno: 3 roky
Změny indexu funkce jater a ledvin z biochemie krve ve srovnání s výchozí hodnotou
3 roky
Frekvence TACE a frekvence ablace
Časové okno: 3 roky
Pro přístup k časům a frekvenci TACE a ablace
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit