- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05555316
TACE v kombinaci s lenvatinibem a MWA v léčbě lokálně pokročilého velkého hepatocelulárního karcinomu
23. září 2022 aktualizováno: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
Prospektivní jednoramenná studie fáze II TACE v kombinaci s lenvatinibem a MWA po nižší fázi léčby lokálně pokročilého velkého hepatocelulárního karcinomu
Prozkoumat objektivní účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě pokročilého karcinomu jater.
Po úspěšném stadiu byla dále provedena radikální mikrovlnná ablace.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat objektivní efektivní míru TACE v kombinaci s lenvatinibem při léčbě lokálně pokročilého karcinomu jater, aby byla poskytnuta nová myšlenka pro léčebný režim radikální mikrovlnné ablace po ústupu lokálně pokročilého karcinomu jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: 0086-20-87343447
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: 0086-20-87343447
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let s hepatocelulárním karcinomem mají očekávané přežití nejméně 3 měsíce;
- Počet nádorů ≤ 3;
- Velký hepatocelulární karcinom s průměrem nádoru ≥ 7 cm;
- Pacienti bez tumorového trombu dolní duté žíly, tumorového trombu portální žíly a trombu cholangiokarcinomu;
- Přestože existuje arteriovenózní píštěl nebo arterioportální píštěl, může být zcela zablokována;
- Child Pugh stupeň A nebo B jaterní funkce; ECoG skóre fyzické zdatnosti < 2;
- Po léčbě nelze upravit sklon ke krvácení, normální koagulační funkci nebo koagulační dysfunkci;
- Počet leukocytů ≥ 3,0 × 109/l;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
- Počet krevních destiček ≥ 50 × 109/l;
- Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) ≤ 2,3 nebo protrombinového času (PT) nepřekračuje horní hranici normální kontroly po dobu 3 sekund;
- Sérový kreatinin byl méně než 1,5násobek horní hranice normálu;
- Pacienti a/nebo rodinní příslušníci souhlasí s připojením ke klinickému hodnocení a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- difuzní hepatocelulární karcinom;
- trombus tumoru portální žíly;
- V kombinaci s nádorovým trombem jaterní žíly a dolní duté žíly;
- Pacienti s metastázami v lymfatických uzlinách a extrahepatálními vzdálenými metastázami;
- Funkce jater byla klasifikována jako dítě Pugh C a nemohla být zlepšena léčbou na ochranu jater;
- Arteriovenózní píštěl nebo arterioportální píštěl s neúčinným zásahem;
- Neopravitelná koagulační dysfunkce a zjevné abnormality hemogramu se zjevnou tendencí ke krvácení;
- Neléčitelný masivní ascites;
- skóre fyzické zdatnosti ECoG > 2 body;
- V kombinaci s aktivní infekcí, zejména zánětem žlučovodů;
- Závažná onemocnění srdce, plic, ledvin, mozku a dalších důležitých orgánů;
- Poznámka: viz přiložená tabulka 1 pro klasifikaci jaterních funkcí dítěte Pugh; Skóre fyzické zdatnosti ECoG najdete v přiložené tabulce 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE v kombinaci s lenvatinibem
Tři dny po první léčbě TACE, kdy byla jaterní funkce hodnocena jako stupeň A/B, byl Lenvatinib užíván perorálně, 8 mg/den (tělesná hmotnost nižší než 60 kg) nebo 12 mg/den (tělesná hmotnost rovna nebo vyšší než 60 kg).
|
Tři dny po první léčbě TACE, kdy byla jaterní funkce hodnocena jako stupeň A/B, byl Lenvatinib užíván perorálně, 8 mg/den (tělesná hmotnost nižší než 60 kg) nebo 12 mg/den (tělesná hmotnost rovna nebo vyšší než 60 kg).
Norma snížení lenvatinibu: 8 mg / den; 4 mg/den; 4 mg, další den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba na nižší úrovni
Časové okno: 4 měsíce
|
pokud pacient dosáhne některého z těchto tří kritérií: ① pacient byl snížen ze stadia BCLC C do stadia BCLC B (nádorový trombus portální větve byl neaktivní, ohnisko bylo menší nebo rovno 7 cm; nebo ohnisko nenapadalo okolní tkáň po zmenšení) nebo Milánský standard (průměr jednoho nádoru nebyl větší než 5 cm nebo menší nebo roven 3 nádorům a maximální průměr nebyl větší než 3 cm, bez vaskulární invaze).
② Funkce jater dosahuje u dítěte Pughova stupně A nebo B; ③ Pacient je v dobrém zdravotním stavu a snáší ablaci.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez recidivy udává dobu po ukončení MWA pro rakovinu, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků HCC
|
3 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Změna velikosti nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) [viz přiložená tabulka 3], účinnost je definována jako CR (kompletní remise), PR (částečná remise), SD (stabilní) a PD (Progress )
|
3 roky
|
|
Změny funkce jater a ledvin
Časové okno: 3 roky
|
Změny indexu funkce jater a ledvin z biochemie krve ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 roky
|
|
Frekvence TACE a frekvence ablace
Časové okno: 3 roky
|
Pro přístup k časům a frekvenci TACE a ablace
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- TALEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .