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TACE in Kombination mit Lenvatinib und MWA zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen großen hepatozellulären Karzinoms

23. September 2022 aktualisiert von: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Prospektive einarmige Phase-II-Studie zu TACE in Kombination mit Lenvatinib und MWA nach Down-Stage in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen großen hepatozellulären Karzinoms

Untersuchung der objektiven Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs. Nach erfolgreichem Down-Stage wurde eine weitere radikale Mikrowellenablation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die objektive effektive Rate von TACE in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Leberkrebs zu untersuchen, um eine neue Idee für den Behandlungsmodus der radikalen Mikrowellenablation nach dem Rückgang von lokal fortgeschrittenem Leberkrebs zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit hepatozellulärem Karzinom haben eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  • Anzahl der Tumoren ≤ 3;
  • Großes hepatozelluläres Karzinom mit Tumordurchmesser ≥ 7 cm;
  • Patienten ohne Tumorthrombus der unteren Hohlvene, Tumorthrombus der Pfortader und Cholangiokarzinomthrombus;
  • Obwohl eine arteriovenöse Fistel oder eine arterioportale Fistel vorhanden ist, kann sie vollständig blockiert sein;
  • Child Pugh Grad A oder B der Leberfunktion; ECoG-Score für körperliche Fitness < 2;
  • Keine Blutungsneigung, normale Gerinnungsfunktion oder Gerinnungsstörung können nach der Behandlung korrigiert werden;
  • Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l;
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l;
  • Das international normalisierte Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) ≤ 2,3 oder die Prothrombinzeit (PT) überschreitet nicht die obere Grenze der normalen Kontrolle für 3 Sekunden;
  • Das Serumkreatinin war weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze;
  • Patienten und/oder Familienmitglieder stimmen der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diffuses hepatozelluläres Karzinom;
  • Pfortadertumorthrombus;
  • Kombiniert mit Tumorthrombus der Lebervene und der unteren Hohlvene;
  • Patienten mit Lymphknotenmetastasen und extrahepatischen Fernmetastasen;
  • Die Leberfunktion wurde als Kind-Pugh C eingestuft und konnte durch eine Leberschutzbehandlung nicht verbessert werden;
  • Arteriovenöse Fistel oder arterioportale Fistel mit unwirksamem Eingriff;
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung und offensichtliche Blutbildanomalien mit offensichtlicher Blutungsneigung;
  • Hartnäckiger massiver Aszites;
  • ECoG-Score für körperliche Fitness > 2 Punkte;
  • Kombiniert mit aktiver Infektion, insbesondere Gallengangsentzündung;
  • Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Gehirn- und andere wichtige Organerkrankungen;
  • Hinweis: Siehe beigefügte Tabelle 1 für die Kinder-Pugh-Klassifizierung der Leberfunktion; Siehe beigefügte Tabelle 2 für den ECoG-Score für körperliche Fitness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TACE in Kombination mit Lenvatinib
Drei Tage nach der ersten TACE-Behandlung, als die Leberfunktion als Grad A/B bewertet wurde, wurde Lenvatinib oral eingenommen, 8 mg/Tag (Körpergewicht unter 60 kg) oder 12 mg/Tag (Körpergewicht gleich oder mehr als 60 kg).
Arzneimittel: TACE in Kombination mit Lenvatinib
Drei Tage nach der ersten TACE-Behandlung, als die Leberfunktion als Grad A/B bewertet wurde, wurde Lenvatinib oral eingenommen, 8 mg/Tag (Körpergewicht unter 60 kg) oder 12 mg/Tag (Körpergewicht gleich oder mehr als 60 kg). Lenvatinib-Reduktionsstandard: 8 mg / Tag; 4 mg / Tag; 4 mg, am nächsten Tag.
Andere Namen:
  • lenvima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Down-Stage-Rate
Zeitfenster: 4 Monate
Wenn der Patient eines dieser drei Kriterien erfüllt: ① wurde der Patient von BCLC-Stadium C auf BCLC-Stadium B herabgestuft (Pfortader-Tumorthrombus war inaktiv, der Fokus war kleiner oder gleich 7 cm; oder der Fokus drang nicht in das umgebende Gewebe ein nach dem Schrumpfen) oder Mailand-Standard (einzelner Tumordurchmesser betrug nicht mehr als 5 cm oder weniger als oder gleich 3 Tumoren und der maximale Durchmesser betrug nicht mehr als 3 cm, ohne Gefäßinvasion). ② Die Leberfunktion erreicht den Pugh-Grad A oder B des Kindes; ③ Der Patient ist bei guter Gesundheit und kann die Ablation vertragen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben gibt an, wie lange nach dem Ende der MWA für einen Krebs der Patient ohne Anzeichen oder Symptome eines HCC überlebt
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Tumorgröße gemäß den Bewertungskriterien des modifizierten Ansprechens bei soliden Tumoren (mRECIST) [siehe beigefügte Tabelle 3], die Wirksamkeit ist definiert als CR (vollständige Remission), PR (teilweise Remission), SD (stabil) und PD (Fortschritt )
3 Jahre
Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen des Leber- und Nierenfunktionsindex aus der Blutbiochemie im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre
TACE-Frequenz und Ablationsfrequenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Zugriff auf Zeiten und Häufigkeit von TACE und Ablation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TALEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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