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TACE combinato con Lenvatinib e MWA nel trattamento del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni localmente avanzato

23 settembre 2022 aggiornato da: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Studio prospettico di fase II a braccio singolo su TACE in combinazione con lenvatinib e MWA dopo il down-stage nel trattamento del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni localmente avanzato

Esplorare l'efficacia oggettiva e la sicurezza di TACE in combinazione con Lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico avanzato. Dopo il successo del down-stage, è stata ulteriormente eseguita l'ablazione radicale a microonde.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare il tasso effettivo oggettivo di TACE combinato con Lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico localmente avanzato, in modo da fornire una nuova idea per la modalità di trattamento dell'ablazione radicale con microonde dopo il declino del carcinoma epatico localmente avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma epatocellulare hanno una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi;
  • Numero di tumori ≤ 3;
  • Carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni con diametro del tumore ≥ 7 cm;
  • Pazienti senza trombo tumorale della vena cava inferiore, trombo tumorale della vena porta e trombo di colangiocarcinoma;
  • Sebbene esista una fistola arterovenosa o una fistola arteroportale, può essere completamente bloccata;
  • Child Pugh grado A o B della funzionalità epatica; punteggio di idoneità fisica ECoG < 2;
  • Nessuna tendenza al sanguinamento, la normale funzione della coagulazione o la disfunzione della coagulazione possono essere corrette dopo il trattamento;
  • Conta leucocitaria ≥ 3,0 × 109/L；
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dl;
  • Conta piastrinica ≥ 50 × 109/L；
  • Il rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) ≤ 2,3 o il tempo di protrombina (PT) non supera il limite superiore del controllo normale per 3 secondi;
  • La creatinina sierica era inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma;
  • I pazienti e/o i familiari accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare diffuso;
  • Trombo tumorale della vena porta;
  • Combinato con trombo tumorale della vena epatica e della vena cava inferiore;
  • Pazienti con metastasi linfonodali e metastasi a distanza extraepatiche;
  • La funzionalità epatica è stata classificata come child Pugh C e non poteva essere migliorata dal trattamento di protezione del fegato;
  • Fistola arterovenosa o fistola arteroportale con intervento inefficace;
  • Disfunzione della coagulazione non correggibile ed evidenti anomalie dell'emogramma, con evidente tendenza al sanguinamento;
  • Ascite massiccia intrattabile;
  • Punteggio di idoneità fisica ECoG > 2 punti;
  • Combinato con infezione attiva, in particolare infiammazione del dotto biliare;
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali e altre importanti malattie degli organi;
  • Nota: vedere la tabella 1 allegata per la classificazione Pugh della funzionalità epatica nel bambino; Vedere la tabella allegata 2 per il punteggio di idoneità fisica ECoG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TACE in combinazione con Lenvatinib
Tre giorni dopo il primo trattamento TACE, quando la funzionalità epatica è stata valutata di grado A/B, Lenvatinib è stato assunto per via orale, 8 mg/die (peso corporeo inferiore a 60 kg) o 12 mg/die (peso corporeo pari o superiore a 60 kg).
Droga: TACE in combinazione con Lenvatinib
Tre giorni dopo il primo trattamento TACE, quando la funzionalità epatica è stata valutata di grado A/B, Lenvatinib è stato assunto per via orale, 8 mg/die (peso corporeo inferiore a 60 kg) o 12 mg/die (peso corporeo pari o superiore a 60 kg). Standard di riduzione di lenvatinib: 8 mg/giorno; 4mg/giorno; 4 mg, il giorno successivo.
Altri nomi:
  • lenvima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di discesa
Lasso di tempo: 4 mesi
se il paziente raggiunge uno di questi tre criteri: ① il paziente è stato declassato dallo stadio BCLC C allo stadio BCLC B (il trombo del tumore del ramo portale era inattivo, il focus era inferiore o uguale a 7 cm; o il focus non ha invaso il tessuto circostante dopo il restringimento) o standard di Milano (il diametro del singolo tumore non era superiore a 5 cm o inferiore o uguale a 3 tumori e il diametro massimo non era superiore a 3 cm, senza invasione vascolare). ② La funzionalità epatica raggiunge il grado A o B del bambino Pugh; ③ Il paziente è in buona salute e può tollerare l'ablazione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva indica il periodo di tempo dopo la fine del MWA per un tumore durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di HCC
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Modifica della dimensione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST) [vedi tabella 3 allegata], l'efficacia è definita come CR (remissione completa), PR (remissione parziale), SD (stabile) e PD (progresso )
3 anni
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dell'indice di funzionalità epatica e renale dalla biochimica del sangue rispetto al basale
3 anni
Frequenza TACE e frequenza di ablazione
Lasso di tempo: 3 anni
Per accedere agli orari e alla frequenza della TACE e dell'ablazione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TALEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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