Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)

22. září 2022 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrická aktivace mapování Řízený přístup šitý na míru pro srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou terapií pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním. Stále však existuje 30 až 40 % studovaných pacientů, kteří na CRT nereagují. Pravděpodobné důvody nedostatečného účinku CRT u těchto pacientů zahrnují relativně méně výchozí elektrické dyssynchronie. Cílem naší studie je zjistit, zda existuje optimální konfigurace podávání CRT, která se u pacientů liší s různým vzorem zpoždění aktivace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 nebo více let) obou pohlaví
  • Ischemická nebo neischemická příčina srdečního selhání
  • Trvání QRS > 120 ms, typ poruchy vedení bez bloku levého svazku (LBBB)
  • Třída NYHA III nebo vyšší
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Již obdržel stabilní dávku doporučené lékařské terapie po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • LBBB pacientů
  • Těhotná žena
  • Účast v jiné studii
  • Pacient s kontraindikací katetrizace levé komory retrográdním aortálním přístupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dodávka CRT na míru
Umístění zařízení na základě výsledku mapování elektrické aktivace
Přístroj: Elektrická aktivační mapování Řízená srdeční resynchronizační terapie
Studovat proveditelnost optimalizace konfigurace podávání CRT pro akutní korekci elektrické dyssynchronie pomocí neinvazivního mapování globální elektrické aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení konce systolického objemu levé komory (LV).
Časové okno: 6 měsíců
Míra respondérů větší než 10 % redukce koncového systolického objemu LK měřená echokardiogramem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Filmové snímky a rentgen hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení změn onemocnění budou získány filmové snímky (PA, LAO 300, RAO 300) a RTG hrudníku (PA pohled) pacientů.
6 měsíců
Pooperační míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců

Míra perioperačních a 6měsíčních následných komplikací:

  1. Tromboembolická událost
  2. Uvolnění a migrace stimulačních elektrod
  3. Stimulace bráničního nervu
  4. Ostatní
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem Minnesota pro život se srdečním selháním (MLWHF) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Index elektrické dyssynchronie
Časové okno: Během procedury
Indexy akutní elektrické dyssynchronie (standardní odchylka aktivačních časů v celém epikardu) různých metod podávání CRT. Nižší znamená větší zlepšení.
Během procedury
Monitorování hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během procedury
sledovat rozdíl v hemodynamických odpovědích různých metod způsobu podávání CRT. Hemodynamická odezva bude maximální dp/dt měřená tlakovým drátem zavedeným do levé komory během výkonu.
Během procedury
Výsledek procedury s optimálním podáním CRT
Časové okno: Během procedury
Výsledek procedury měřený délkou procedury a mírou úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určeno nejlepším zlepšením indexů elektrické dyssynchronie.
Během procedury
Parametr echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
systolický a diastolický objem levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců: ejekční frakce levé komory, stupeň mitrální regurgitace, zobrazení napětí budou agregovány, aby se dospělo k celkové změně parametrů echokardiogramu, protože společně představují integrovanou srdeční funkci jako celek. odráží uvedené parametry echokardiogramu.
6 měsíců
Vícerozměrná kvalita života se mění
Časové okno: 6 měsíců
změna ve třídě New York Heart Association (NYHA), 6minutový hall walk test, HF Patient Global Assessment Questionnaire a kvalita života pomocí dotazníku Minnesota's living with heart failure (MLWHF) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Parametr nastavení zařízení: práh defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
Parametry zařízení včetně prahu defibrilace při implantaci a 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Parametr nastavení přístroje: citlivost defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
Parametr nastavení přístroje: citlivost defibrilace při implantaci a 6měsíčním sledování
6 měsíců
Parametr nastavení zařízení: impedance svodů stimulačních elektrod
Časové okno: 6 měsíců
Parametr nastavení přístroje: impedance elektrod stimulačních elektrod při implantaci a 6měsíčním sledování
6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze po chodbě
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve výsledku testu 6minutové chůze na chodbě, na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna v dotazníku globálního hodnocení pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
HF Patient Global Assessment Questionnaire na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Úspěšnost implantace s optimálním podáním CRT
Časové okno: Během procedury
Míra úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určena nejlepším zlepšením indexů elektrické dyssynchronie.
Během procedury
Parametr echokardiogramu: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Parametr echokardiogramu: ejekční frakce levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Parametr echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
Parametr echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Parametr echokardiogramu: zobrazení napětí
Časové okno: 6 měsíců
Parametr echokardiogramu: zobrazení kmene na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení