CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)
22. září 2022 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Elektrická aktivace mapování Řízený přístup šitý na míru pro srdeční resynchronizační terapii
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou terapií pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním.
Stále však existuje 30 až 40 % studovaných pacientů, kteří na CRT nereagují.
Pravděpodobné důvody nedostatečného účinku CRT u těchto pacientů zahrnují relativně méně výchozí elektrické dyssynchronie.
Cílem naší studie je zjistit, zda existuje optimální konfigurace podávání CRT, která se u pacientů liší s různým vzorem zpoždění aktivace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonní číslo: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (ve věku 18 nebo více let) obou pohlaví
- Ischemická nebo neischemická příčina srdečního selhání
- Trvání QRS > 120 ms, typ poruchy vedení bez bloku levého svazku (LBBB)
- Třída NYHA III nebo vyšší
- Informovaný souhlas pacienta
- Již obdržel stabilní dávku doporučené lékařské terapie po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- LBBB pacientů
- Těhotná žena
- Účast v jiné studii
- Pacient s kontraindikací katetrizace levé komory retrográdním aortálním přístupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodávka CRT na míru
Umístění zařízení na základě výsledku mapování elektrické aktivace
|
Studovat proveditelnost optimalizace konfigurace podávání CRT pro akutní korekci elektrické dyssynchronie pomocí neinvazivního mapování globální elektrické aktivace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení konce systolického objemu levé komory (LV).
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra respondérů větší než 10 % redukce koncového systolického objemu LK měřená echokardiogramem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Filmové snímky a rentgen hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
|
K vyhodnocení změn onemocnění budou získány filmové snímky (PA, LAO 300, RAO 300) a RTG hrudníku (PA pohled) pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Pooperační míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra perioperačních a 6měsíčních následných komplikací:
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem Minnesota pro život se srdečním selháním (MLWHF) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Index elektrické dyssynchronie
Časové okno: Během procedury
|
Indexy akutní elektrické dyssynchronie (standardní odchylka aktivačních časů v celém epikardu) různých metod podávání CRT.
Nižší znamená větší zlepšení.
|
Během procedury
|
|
Monitorování hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během procedury
|
sledovat rozdíl v hemodynamických odpovědích různých metod způsobu podávání CRT.
Hemodynamická odezva bude maximální dp/dt měřená tlakovým drátem zavedeným do levé komory během výkonu.
|
Během procedury
|
|
Výsledek procedury s optimálním podáním CRT
Časové okno: Během procedury
|
Výsledek procedury měřený délkou procedury a mírou úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určeno nejlepším zlepšením indexů elektrické dyssynchronie.
|
Během procedury
|
|
Parametr echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
systolický a diastolický objem levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců: ejekční frakce levé komory, stupeň mitrální regurgitace, zobrazení napětí budou agregovány, aby se dospělo k celkové změně parametrů echokardiogramu, protože společně představují integrovanou srdeční funkci jako celek. odráží uvedené parametry echokardiogramu.
|
6 měsíců
|
|
Vícerozměrná kvalita života se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
změna ve třídě New York Heart Association (NYHA), 6minutový hall walk test, HF Patient Global Assessment Questionnaire a kvalita života pomocí dotazníku Minnesota's living with heart failure (MLWHF) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Parametr nastavení zařízení: práh defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry zařízení včetně prahu defibrilace při implantaci a 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců
|
|
Parametr nastavení přístroje: citlivost defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametr nastavení přístroje: citlivost defibrilace při implantaci a 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Parametr nastavení zařízení: impedance svodů stimulačních elektrod
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametr nastavení přístroje: impedance elektrod stimulačních elektrod při implantaci a 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze po chodbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve výsledku testu 6minutové chůze na chodbě, na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku globálního hodnocení pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
HF Patient Global Assessment Questionnaire na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost implantace s optimálním podáním CRT
Časové okno: Během procedury
|
Míra úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určena nejlepším zlepšením indexů elektrické dyssynchronie.
|
Během procedury
|
|
Parametr echokardiogramu: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametr echokardiogramu: ejekční frakce levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Parametr echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametr echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Parametr echokardiogramu: zobrazení napětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametr echokardiogramu: zobrazení kmene na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017.316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .