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CardioInsight 1 BBD (CardioInsight1)

22 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Mappatura dell'attivazione elettrica Approccio su misura guidato per la terapia di resincronizzazione cardiaca

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia consolidata per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Tuttavia, ci sono ancora dal 30 al 40% dei pazienti studiati che non rispondono alla CRT. Le ragioni plausibili della mancanza di effetto della CRT in questi pazienti includono una dissincronia elettrica relativamente inferiore al basale. Lo scopo del nostro studio è indagare se esiste una configurazione ottimale della somministrazione della CRT che varia tra i pazienti con diversi modelli di ritardo di attivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
  • Causa ischemica o non ischemica di scompenso cardiaco
  • Durata del QRS > 120 ms, tipo di disturbo della conduzione con blocco di branca non sinistro (LBBB).
  • Classe NYHA III o superiore
  • Consenso informato del paziente
  • Già ricevuto una dose stabile di terapia medica diretta dalle linee guida per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BBB
  • Donne incinte
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Paziente con controindicazione al cateterismo del ventricolo sinistro mediante approccio aortico retrogrado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consegna CRT su misura
Posizionamento del dispositivo basato sul risultato della mappatura dell'attivazione elettrica
Dispositivo: Mappatura dell'attivazione elettrica Terapia di risincronizzazione cardiaca guidata
Studiare la fattibilità per ottimizzare la configurazione della consegna CRT per la correzione acuta della dissincronia elettrica utilizzando una mappatura non invasiva dell'attivazione elettrica globale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta superiore al 10% della riduzione del volume sistolico del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiogramma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini cinematografiche e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno ottenute immagini cinematografiche (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia del torace (vista PA) dei pazienti per la valutazione dei cambiamenti nella malattia
6 mesi
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi

Tasso di complicanze perioperatorie e di follow-up a 6 mesi:

  1. Evento tromboembolico
  2. Spostamento e migrazione degli elettrocateteri di stimolazione
  3. Stimolazione del nervo frenico
  4. Altri
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla convivenza con insufficienza cardiaca (MLWHF) del Minnesota al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Indice di dissincronia elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Gli indici di dissincronia elettrica acuta (la deviazione standard dei tempi di attivazione in tutto l'epicardio) di diversi metodi di consegna CRT. Più basso indica un miglioramento maggiore.
Durante la procedura
Monitoraggio della risposta emodinamica
Lasso di tempo: Durante la procedura
monitorare la differenza nelle risposte emodinamiche dei diversi metodi di erogazione della CRT. La risposta emodinamica sarà massima dp/dt misurata dal filo di pressione introdotto nel ventricolo sinistro durante la procedura.
Durante la procedura
Risultato della procedura con consegna CRT ottimale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Risultato della procedura misurato dalla durata della procedura e dal tasso di successo dell'impianto del metodo di erogazione CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di dissincronia elettrica.
Durante la procedura
Parametro dell'ecocardiogramma: volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
volume sistolico e diastolico ventricolare sinistro al basale, 3 mesi e 6 mesi: , frazione di eiezione ventricolare sinistra, grado di rigurgito mitralico, l'imaging della deformazione sarà aggregato per arrivare a un cambiamento complessivo nei parametri dell'ecocardiogramma poiché insieme rappresentano la funzione cardiaca integrata collettivamente, come riflessa dai parametri dell'ecocardiogramma elencati.
6 mesi
La qualità multidimensionale della vita cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nella classe della New York Heart Association (NYHA), 6 minute hall walk test, HF Patient Global Assessment Questionnaire e qualità della vita utilizzando il questionario Minnesota's Living with Heart Failure (MLWHF) al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri del dispositivo inclusa la soglia di defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: sensibilità di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: sensibilità alla defibrillazione all'impianto e follow-up a 6 mesi
6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione all'impianto e follow-up a 6 mesi
6 mesi
Modifica nel test di camminata in sala di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del risultato del test di camminata in sala di 6 minuti, al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Modifica del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di valutazione globale del paziente HF al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Tasso di successo dell'impianto con erogazione CRT ottimale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di successo dell'impianto del metodo di consegna CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di dissincronia elettrica.
Durante la procedura
Parametro ecocardiografico: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Parametro ecocardiografico: grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro ecocardiografico: grado di rigurgito mitralico al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Parametro dell'ecocardiogramma: imaging di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro dell'ecocardiogramma: imaging del ceppo al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017.316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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