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CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)

22. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrisches Aktivierungs-Mapping Geführter maßgeschneiderter Ansatz für die kardiale Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Therapie für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz. Es gibt jedoch immer noch 30 bis 40 % der untersuchten Patienten, die auf eine CRT nicht ansprechen. Zu den plausiblen Gründen für das Ausbleiben der CRT-Wirkung bei diesen Patienten gehört eine relativ geringere elektrische Ausgangsdyssynchronität. Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob es eine optimale Konfiguration der CRT-Abgabe gibt, die zwischen Patienten mit unterschiedlichen Mustern der Aktivierungsverzögerung variiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  • Ischämische oder nicht-ischämische Ursache der Herzinsuffizienz
  • QRS-Dauer > 120 ms, Überleitungsstörung ohne Linksschenkelblock (LBBB).
  • NYHA Klasse III oder höher
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Bereits mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer leitliniengerechten medizinischen Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • LBBB-Patienten
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Patient mit Kontraindikation zur Katheterisierung des linken Ventrikels durch einen retrograden Aortenzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneiderte CRT-Lieferung
Geräteplatzierung basierend auf dem Ergebnis der elektrischen Aktivierungszuordnung
Gerät: Electrical Activation Mapping Guided Cardiac Resynchronization Therapy
Untersuchung der Machbarkeit zur Optimierung der Konfiguration der CRT-Abgabe zur akuten Korrektur elektrischer Dyssynchronie unter Verwendung einer nicht-invasiven Kartierung der globalen elektrischen Aktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linker Ventrikel (LV) Ende der systolischen Volumenreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Responderrate von mehr als 10 % der per Echokardiogramm gemessenen LV-endsystolischen Volumenreduktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cine-Bilder und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: 6 Monate
Cine-Bilder (PA, LAO 300, RAO 300) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (PA-Ansicht) von Patienten werden zur Beurteilung von Krankheitsveränderungen angefertigt
6 Monate
Komplikationsrate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate

Perioperative und 6-Monats-Follow-up-Komplikationsrate:

  1. Thromboembolisches Ereignis
  2. Verschiebung und Migration von Schrittmacherleitungen
  3. Phrenicus-Stimulation
  4. Andere
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLWHF) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Elektrischer Dyssynchronie-Index
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die akuten elektrischen Dyssynchronie-Indizes (die Standardabweichung der Aktivierungszeiten im gesamten Epikard) verschiedener Methoden der CRT-Bereitstellung. Niedriger zeigt eine größere Verbesserung an.
Während des Verfahrens
Überwachung der hämodynamischen Reaktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Überwachen Sie den Unterschied in den hämodynamischen Reaktionen verschiedener Methoden der CRT-Verabreichungsmethode. Die hämodynamische Reaktion ist das maximale dp/dt, gemessen mit einem Druckdraht, der während des Eingriffs in den linken Ventrikel eingeführt wird.
Während des Verfahrens
Verfahrensergebnis mit optimaler CRT-Abgabe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Ergebnis des Verfahrens wird anhand der Verfahrensdauer und der Implantationserfolgsrate der optimalen CRT-Einführungsmethode gemessen, die anhand der besten Verbesserung der elektrischen Dyssynchronie-Indizes bestimmt wird.
Während des Verfahrens
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate: , linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Grad der Mitralinsuffizienz, Belastungsbildgebung werden aggregiert, um zu einer Gesamtänderung der Echokardiogrammparameter zu gelangen, da sie zusammen die integrierte Herzfunktion darstellen, wie spiegelt sich in den aufgelisteten Echokardiogrammparametern wider.
6 Monate
Mehrdimensionale Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA), 6-Minuten-Gehtest, HF-Patienten-Global-Assessment-Fragebogen und Lebensqualität unter Verwendung des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLWHF) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Geräteparameter einschließlich Defibrillationsschwelle bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge.
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Defibrillationsempfindlichkeit bei Implantation und Nachsorge nach 6 Monaten
6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Elektrodenimpedanz der Stimulationselektroden
Zeitfenster: 6 Monate
Einrichtungsparameter des Geräts: Elektrodenimpedanz der Stimulationselektroden bei Implantation und 6-monatiger Nachsorge
6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Hallengehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtestergebnisses zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung des Fragebogens zur globalen Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur globalen Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate
Erfolgsrate der Implantation bei optimaler CRT-Abgabe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Implantationserfolgsrate der optimalen CRT-Einführungsmethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Dyssynchronie-Indizes.
Während des Verfahrens
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Grad der Mitralinsuffizienz zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Parameter des Echokardiogramms: Strain Imaging
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Belastungsbildgebung zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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