Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otrivine: Dopad na kvalitu života (QoL) v prostředí reálného světa

10. května 2024 aktualizováno: HALEON

Studie skutečných důkazů hodnotící parametry kvality života po léčbě otrivinem (xylometazolin hydrochlorid)

Tato studie je navržena tak, aby generovala data z reálného světa od účastníků s nazální kongescí získanou z běžného nachlazení po léčbě prodávaným nosním sprejem. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost nosního spreje na faktory kvality života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je longitudinální, otevřená studie hodnotící účinek na faktory QoL u účastníků s běžným nachlazením pomocí Otrivine nosního spreje (xylometazolin hydrochlorid 0,1 procenta [%]) v reálném prostředí. U dostatečného počtu dospělých ve věku 18 let a více s příznaky běžného nachlazení bude prověřena způsobilost. Studie očekává, že se zapíše přibližně 125 účastníků, aby bylo zajištěno, že studii dokončí 100 účastníků. Všechna studijní data budou shromažďována na dálku prostřednictvím studijní aplikace pomocí vlastního mobilního zařízení účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovo poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře elektronického informovaného souhlasu (eIC), který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
  • Účastník uvádějící ucpaný nos a alespoň další příznak běžného nachlazení mezi rýmu, bolest v krku a kašel.
  • Účastník hlásící minimální skóre 5 (střední) pro ucpaný nos spojený s příznaky běžného nachlazení a alespoň jeden další příznak běžného nachlazení (alespoň mírné skóre 3) podle dotazníku WURSS-21 při screeningu.
  • Účastník hlásí zahájení příznaků nachlazení ne déle než 24 hodin před zahájením screeningu.
  • Účastníci potvrdili symptomy běžného nachlazení do 24 hodin od obdržení studijního produktu s minimálním skóre 5 (střední) pro ucpaný nos spojený s příznaky běžného nachlazení a alespoň jeden další symptom běžného nachlazení (alespoň mírné skóre 3) podle WURSS- 21 dotazník.
  • Mužští a ženský účastníci.
  • Účastník, který vlastní chytré zařízení a je ochotný si stáhnout studijní aplikaci.
  • Účastník, který je ochoten a schopen dokončit všechny aktivity uvedené v Plánu aktivit nezávisle na vlastních chytrých zařízeních.
  • Účastník je v dobrém celkovém i duševním zdraví.
  • Účastník, který má vlastní lékařskou diagnózu kardiovaskulárního onemocnění (včetně pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu), hypertyreózy nebo diabetes mellitus, může být zařazen, pokud to lékařsky kvalifikovaný zkoušející považuje za přijatelné.
  • Účastník, který vykazuje silnou reakci na adrenergní látky, projevující se příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdečními arytmiemi nebo zvýšeným krevním tlakem, může být zařazen, pokud to lékařsky kvalifikovaný zkoušející považuje za přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci do 18 let.
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na xylometazolin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku ve spreji (viz štítek produktu).
  • Účastníci, kteří nedávno podstoupili neurochirurgický zákrok.
  • Účastníci, kteří sami hlásili glaukom s úzkým úhlem, chronický zánět nosu s velmi suchými nosními průchody (rhinitis sicca nebo atrofická rýma) nebo zvětšenou prostatu.
  • Účastníci, kteří sami hlásí vzácný nádor nadledvin, který produkuje vysoké množství adrenalinu a noradrenalinu (feochromocytom).
  • Účastníci, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo je přestali užívat v posledních 14 dnech.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují být těhotné nebo kojící v průběhu studie.
  • Účastník, který v současné době užívá nebo užíval nosní dekongestiv (například adrenergní, steroidy) během posledních 7 dnů (nebo déle než 7 dnů) před zahájením studijní léčby.
  • Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 během jednoho měsíce před zařazením do studie.
  • Účastníci, kteří užili vakcínu týden před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otrivinská úleva od přetížení
Účastníci budou instruováni, aby používali přípravek podle pokynů na etiketě a příbalovém letáku: 1 vstřik do každé nosní dírky až 3krát denně až do vymizení příznaků nebo maximálně 7 dní, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Otrivinská úleva od přetížení
0,1% nosní sprej (xylometazolin hydrochlorid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu symptomů horních dýchacích cest ve Wisconsinu-21 (WURSS-21) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Účastníci hodnotili své příznaky nachlazení a otázky související s QoL pomocí WURSS-21. Skládala se z 10 otázek týkajících se symptomů a 9 otázek týkajících se kvality života, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=nemám symptomy/vůbec ne a 7=závažné symptomy/závažně. Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 133, kde vyšší celkové skóre indikovalo negativnější dopad na symptomy a kvalitu života. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení symptomů a kvality života.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre domén symptomů WURSS-21
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Doména symptomů WURSS-21 sestávala z 10 otázek. Účastníci hodnotili své otázky týkající se příznaků nachlazení, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=nemám příznaky a 7=závažně. Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 70, přičemž vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre WURSS-21 QoL domén
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Doména QoL WURSS-21 sestávala z 9 otázek. Účastníci hodnotili své otázky týkající se kvality života, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální možné celkové skóre tedy bylo 0 a 63, přičemž vyšší skóre indikovalo negativní dopad na kvalitu života. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení kvality života.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé z domén symptomů WURSS-21: rýma
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každém skóre domén symptomů WURSS-21: ucpaný nos
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé ze skóre domén symptomů WURSS-21: Kýchání
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé z domén symptomů WURSS-21: Bolest v krku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku s doménou symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na každý jednotlivý symptom. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé ze skóre domén symptomů WURSS-21: Scratchy Throat
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé z domén symptomů WURSS-21: Kašel
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé ze skóre domén symptomů WURSS-21: chrapot
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé ze skóre domén symptomů WURSS-21: Přetížení hlavy
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé ze skóre domén symptomů WURSS-21: Přetížení hrudníku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7
Změna od základní hodnoty v každé z domén symptomů WURSS-21: Pocit únavy
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 7
WURSS je hodnotící nástroj kvality života specifický pro onemocnění, určený k hodnocení negativního dopadu akutní infekce horních cest dýchacích, předpokládané virové (běžné nachlazení). WURSS-21 je zkrácená verze tohoto ověřeného průzkumu. Mezi jednotlivé příznaky patřila rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, ucpaná hlava, ucpaný hrudník a pocit únavy. Účastníci hodnotili každou z 10 jednotlivých otázek v oblasti symptomů, jejichž odpovědi byly hodnoceny na škále od 0 do 7, kde 0=Nemám symptom a 7=Vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku v oblasti symptomů tedy bylo 0 a 7, kde vyšší skóre indikovalo negativní dopad na symptomy. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako každá hodnota po základním stavu mínus hodnota základní linie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení symptomů.
Výchozí stav (den 0) až den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre po použití otrivinu pro další faktory kvality související se zdravím: Chrápání
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Skóre po použití otrivinu pro další faktory kvality související se zdravím: bdělost
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Skóre po použití Otrivina pro další faktory kvality související se zdravím: Sebevědomí ohledně zvuku
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Skóre použití po otrivinu pro další faktory kvality související se zdravím: Čich
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Skóre po použití Otrivinu pro další faktory kvality související se zdravím: Chuť
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Skóre po použití Otrivina pro další faktory kvality související se zdravím: Sebevědomí kolem lidí
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Skóre použití po otrivinu pro další faktory kvality související se zdravím: Energie
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Skóre po použití otrivina pro další faktory kvality související se zdravím: Motivace
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Faktory kvality života související se zdravím byly hodnoceny pomocí otázek souvisejících s chrápáním, bdělostí, sebevědomím o tom, jak účastníci znějí, čichají, chutná, sebevědomí kolem lidí, energie a motivace. Účastníci hodnotili své odpovědi na otázky na škále od 0 do 7, kde 0 = vůbec ne a 7 = vážně. Minimální a maximální skóre pro každou otázku bylo 0 a 7, kde nižší skóre znamenalo zlepšení.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HALEON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků a studijní dokumenty si můžete vyžádat pro další výzkum na adrese ww.clinical-trial-register@haleon.com

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení