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Otrivine: impatto sulla qualità della vita (QoL) in un contesto reale

10 maggio 2024 aggiornato da: HALEON

Uno studio di prove reali che valuta i parametri della qualità della vita dopo il trattamento con otrivina (xilometazolina cloridrato)

Questo studio è progettato per generare dati del mondo reale da partecipanti con congestione nasale acquisita dal comune raffreddore dopo il trattamento con uno spray nasale commercializzato. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di uno spray nasale sui fattori della qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale in aperto che valuta l'effetto sui fattori di QoL nei partecipanti con il comune raffreddore usando lo spray nasale Otrivine (xilometazolina cloridrato 0,1 percento [%]), in un ambiente reale. Un numero sufficiente di adulti di età pari o superiore a 18 anni con sintomi di raffreddore comune sarà sottoposto a screening per l'idoneità. Lo studio prevede di arruolare circa 125 partecipanti per garantire che 100 partecipanti completino lo studio. Tutti i dati dello studio verranno raccolti in remoto tramite un'app di studio utilizzando il dispositivo mobile del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Swadlincote, Derbyshire, Regno Unito, DE11 7AQ
        • The VCTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura da parte del partecipante di un modulo di consenso informato elettronico (eIC) firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Partecipante che riferisce una congestione nasale e almeno un altro comune sintomo del raffreddore tra naso che cola, mal di gola e tosse.
  • Partecipante che riporta un punteggio minimo di 5 (moderato) per il naso tappato associato a sintomi del raffreddore comune e almeno un altro sintomo del raffreddore comune (punteggio almeno lieve di 3) come da questionario WURSS-21 allo screening.
  • Partecipante che ha segnalato l'inizio dei sintomi del raffreddore entro non più di 24 ore prima dell'inizio dello screening.
  • I partecipanti confermano i sintomi del raffreddore comune entro 24 ore dalla ricezione del prodotto in studio con un punteggio minimo di 5 (moderato) per il naso tappato associato a sintomi del raffreddore comune e almeno un altro sintomo del raffreddore comune (punteggio almeno lieve di 3) come da WURSS- 21 questionario.
  • Partecipanti maschi e femmine.
  • Partecipante che possiede un dispositivo smart e desidera scaricare l'app dello studio.
  • Partecipante che è disposto e in grado di completare tutte le attività come mostrato nel Programma delle attività in modo indipendente sui propri dispositivi intelligenti.
  • Il partecipante è in buona salute generale e mentale.
  • Il partecipante che ha una diagnosi medica autodichiarata di malattia cardiovascolare (compresi quelli con sindrome del QT lungo), ipertiroidismo o diabete mellito, può essere incluso se ritenuto accettabile da un investigatore medico qualificato.
  • Il partecipante che mostra una forte reazione alle sostanze adrenergiche, come manifestato da segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmie cardiache o pressione sanguigna elevata, può essere incluso se ritenuto accettabile da un investigatore qualificato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
  • Partecipanti che sono allergici alla xilometazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nello spray (vedere l'etichetta del prodotto).
  • - Partecipanti che hanno subito un recente intervento di neurochirurgia.
  • - Partecipanti che auto-segnalano glaucoma ad angolo chiuso, infiammazione nasale cronica con passaggi nasali molto secchi (rinite secca o rinite atrofica) o ghiandola prostatica ingrossata.
  • Partecipanti che auto-segnalano un raro tumore della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
  • - Partecipanti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno interrotto l'assunzione negli ultimi 14 giorni.
  • - Partecipanti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza o in allattamento durante il corso dello studio.
  • - Partecipante che sta attualmente utilizzando o ha utilizzato un decongestionante nasale (ad esempio, adrenergici, steroidi) negli ultimi 7 giorni (o per più di 7 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Partecipanti risultati positivi al COVID-19 entro un mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Partecipanti che hanno assunto un vaccino una settimana prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sollievo dalla congestione di Otrivine
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il prodotto secondo le istruzioni dell'etichetta e del foglio illustrativo: 1 spruzzo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno fino alla risoluzione dei sintomi o fino a un massimo di 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sollievo dalla congestione di Otrivine
Spray nasale allo 0,1% (xilometazolina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I partecipanti hanno valutato i sintomi del raffreddore e le domande relative alla QoL utilizzando WURSS-21. Consisteva in 10 domande sui sintomi e 9 domande sulla QoL, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi/Per niente e 7=Sintomi gravi/Grave. Pertanto, i punteggi totali minimo e massimo possibili erano rispettivamente 0 e 133, dove i punteggi totali più alti indicavano un impatto più negativo sui sintomi e sulla qualità della vita. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi e della qualità della vita.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei domini dei sintomi WURSS-21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. Il dominio dei sintomi del WURSS-21 consisteva in 10 domande. I partecipanti hanno valutato le loro domande relative ai sintomi del raffreddore, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio totale minimo e massimo possibile erano rispettivamente 0 e 70, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei domini QoL WURSS-21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. Il dominio QoL di WURSS-21 consisteva in 9 domande. I partecipanti hanno valutato le loro domande relative alla QoL, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Per niente e 7=Gravemente. Pertanto, i punteggi totali minimo e massimo possibili erano rispettivamente 0 e 63, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sulla QoL. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: naso che cola
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: naso tappato
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: starnuti
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: mal di gola
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo su ogni singolo sintomo. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: Gola che gratta
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: tosse
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: raucedine
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: congestione della testa
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: congestione toracica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei punteggi dei domini dei sintomi WURSS-21: sensazione di stanchezza
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). WURSS-21 è la versione breve di questo sondaggio convalidato. I sintomi individuali includevano naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace e sensazione di stanchezza. I partecipanti hanno valutato ciascuna delle 10 domande individuali sull'ambito dei sintomi, le cui risposte sono state valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Non ho sintomi e 7=Gravemente. Pertanto, il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda relativa al dominio dei sintomi erano 0 e 7, dove i punteggi più alti indicavano un impatto negativo sui sintomi. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come ciascun valore post-basale meno il valore basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Baseline (giorno 0) fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio post utilizzo di Otrivine per ulteriori fattori QoL correlati alla salute: Russare
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Punteggio post utilizzo di Otrivine per ulteriori fattori QoL correlati alla salute: vigilanza
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Punteggio post-uso di Otrivine per ulteriori fattori QoL legati alla salute: autocosciente riguardo al suono
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Punteggio post utilizzo di Otrivine per ulteriori fattori QoL correlati alla salute: Odore
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Punteggio post utilizzo di Otrivine per ulteriori fattori QoL correlati alla salute: Gusto
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Punteggio post-uso di Otrivine per ulteriori fattori QoL legati alla salute: autocosciente nei confronti delle persone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Punteggio post utilizzo di Otrivine per ulteriori fattori QoL correlati alla salute: Energia
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Punteggio post utilizzo di Otrivine per ulteriori fattori QoL correlati alla salute: motivazione
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
I fattori QoL legati alla salute sono stati valutati utilizzando domande relative al russamento, all'attenzione, all'autocoscienza su come i partecipanti suonano, all'olfatto, al gusto, all'autocoscienza intorno alle persone, all'energia e alla motivazione. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alle domande su una scala che va da 0 a 7, dove 0= Per niente e 7= Gravemente. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna domanda era rispettivamente 0 e 7, dove il punteggio più basso indicava un miglioramento.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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