Otrivine: Indvirkning på livskvalitet (QoL) i en virkelig verden
10. maj 2024 opdateret af: HALEON
En evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer livskvalitetsparametre efter behandling med otrivin (xylometazolinhydrochlorid)
Denne undersøgelse er designet til at generere data fra den virkelige verden fra deltagere med tilstoppet næse erhvervet fra almindelig forkølelse efter behandling med en markedsført næsespray.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en næsespray på livskvalitetsfaktorer (QoL).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en longitudinel, åben-label undersøgelse, der evaluerer effekten på QoL-faktorer hos deltagere med almindelig forkølelse ved hjælp af Otrivine næsespray (xylometazolinhydrochlorid 0,1 procent [%)) i en virkelig verden.
Et tilstrækkeligt antal voksne på 18 år og derover med symptomer på almindelig forkølelse vil blive screenet for berettigelse.
Undersøgelsen forventer at tilmelde cirka 125 deltagere for at sikre, at 100 deltagere gennemfører undersøgelsen.
Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet eksternt gennem en undersøgelsesapp ved hjælp af deltagerens egen mobilenhed.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
136
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Swadlincote, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE11 7AQ
- The VCTC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens levering af en underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkeformular (eIC), der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
- Deltager rapporterer en tilstoppet næse og mindst et andet almindeligt forkølelsessymptom blandt løbende næse, ondt i halsen, hoste.
- Deltager rapporterer en minimumscore på 5 (moderat) for tilstoppet næse forbundet med almindelige forkølelsessymptomer og mindst ét andet symptom på almindelig forkølelse (mindst mild score på 3) i henhold til WURSS-21-spørgeskemaet ved screening.
- Deltager rapporterer påbegyndelse af forkølelsessymptomer senest 24 timer før påbegyndelse af screening.
- Deltagerne bekræfter almindelige forkølelsessymptomer inden for 24 timer efter modtagelsen af undersøgelsesproduktet med minimumscore på 5 (moderat) for tilstoppet næse forbundet med almindelige forkølelsessymptomer og mindst ét andet symptom på almindelig forkølelse (mindst mild score på 3) i henhold til WURSS- 21 spørgeskema.
- Mandlige og kvindelige deltagere.
- Deltager, der ejer en smartenhed og er villig til at downloade undersøgelsesappen.
- Deltager, der er villig og i stand til at gennemføre alle aktiviteter som vist i aktivitetsskemaet uafhængigt på egne smartenheder.
- Deltageren er i god almen og mental sundhed.
- Deltager, som har en selvrapporteret medicinsk diagnose af kardiovaskulær sygdom (inklusive dem med langt QT-syndrom), hyperthyroidisme eller diabetes mellitus, kan inkluderes, hvis det anses for acceptabelt af en medicinsk kvalificeret investigator.
- Deltager, der udviser en kraftig reaktion på adrenerge stoffer, som manifesteret ved tegn på søvnløshed, svimmelhed, tremor, hjertearytmier eller forhøjet blodtryk, kan inkluderes, hvis det anses for acceptabelt af en medicinsk kvalificeret investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år.
- Deltagere, der er allergiske over for xylometazolinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i sprayen (se produktetiketten).
- Deltagere, der for nylig har fået foretaget neurokirurgi.
- Deltagere, der selv rapporterer snævervinklet glaukom, kronisk næsebetændelse med meget tørre næsepassager (rhinitis sicca eller atrofisk rhinitis) eller forstørret prostata.
- Deltagere, der selv rapporterer en sjælden tumor i binyren, der producerer store mængder adrenalin og noradrenalin (fæokromocytom).
- Deltagere, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller er holdt op med at tage dem inden for de sidste 14 dage.
- Deltagere, der er gravide, ammende eller planlægger at være gravide eller ammende i løbet af undersøgelsen.
- Deltager, der i øjeblikket bruger eller har brugt et nasal dekongestant (f.eks. adrenerge, steroider) inden for de sidste 7 dage (eller i mere end 7 dage) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Deltagere, der er testet positive for COVID-19 inden for en måned før tilmelding til undersøgelsen.
- Deltagere, der har taget en vaccine en uge før tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Otrivin trængselslindring
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge produktet i henhold til instruktionerne på etiket og indlægsseddel: 1 spray i hvert næsebor op til 3 gange dagligt, indtil symptomerne er forsvundet eller op til maksimalt 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
|
0,1 % næsespray (xylometazolinhydrochlorid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
Deltagerne vurderede deres forkølelsessymptomer og QoL-relaterede spørgsmål ved hjælp af WURSS-21.
Den bestod af 10 symptomspørgsmål og 9 QoL-spørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ingen symptomer/Ikke overhovedet og 7=Svære symptomer/Svært.
Den minimale og maksimale mulige totalscore var således henholdsvis 0 og 133, hvor højere totalscore indikerede mere negativ indvirkning på symptomer og livskvalitet.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af symptomer og livskvalitet.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i WURSS-21 Total Symptom Domains Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
WURSS-21's symptomdomæne bestod af 10 spørgsmål.
Deltagerne bedømte deres spørgsmål vedrørende forkølelsessymptomer, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ingen symptomer og 7=alvorligt.
Den minimale og maksimale mulige totalscore var således henholdsvis 0 og 70, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af symptomer.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i WURSS-21 Total QoL domænescore
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
QoL-domænet for WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål.
Deltagerne bedømte deres QoL-relaterede spørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Svært.
Den minimale og maksimale mulige samlede score var således henholdsvis 0 og 63, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på QoL.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af livskvaliteten.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: løbende næse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Tilstoppet næse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Nysen
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: ondt i halsen
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på hvert enkelt symptom.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af symptomer.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Scratchy Throat
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Hoste
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: hæshed
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Head Congestion
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Overbelastning af brystet
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Træthed
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
|
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse.
De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse.
Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt.
Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer.
Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
|
Baseline (dag 0) op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Snorken
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: årvågenhed
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Selvbevidst om lyd
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Lugt
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Smag
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Selvbevidst omkring mennesker
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Energi
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Motivation
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation.
Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært.
Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 218317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .