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Otrivine: Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) in einer realen Umgebung

10. Mai 2024 aktualisiert von: HALEON

Eine reale Evidenzstudie zur Bewertung von Lebensqualitätsparametern nach der Behandlung mit Otrivin (Xylometazolinhydrochlorid)

Diese Studie wurde entwickelt, um reale Daten von Teilnehmern mit verstopfter Nase zu generieren, die durch eine Erkältung nach der Behandlung mit einem vermarkteten Nasenspray entstanden sind. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Nasensprays auf Faktoren der Lebensqualität (QoL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirkung auf die QoL-Faktoren bei Teilnehmern mit Erkältung unter Verwendung von Otrivine Nasenspray (Xylometazolinhydrochlorid 0,1 Prozent [%]) in einer realen Umgebung. Eine ausreichende Anzahl von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Erkältungssymptomen wird auf ihre Eignung hin untersucht. Die Studie wird voraussichtlich etwa 125 Teilnehmer aufnehmen, um sicherzustellen, dass 100 Teilnehmer die Studie abschließen. Alle Studiendaten werden aus der Ferne über eine Studien-App mit dem eigenen Mobilgerät des Teilnehmers erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten elektronischen Einwilligungserklärung (eIC) durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Teilnehmer berichtet von einer verstopften Nase und mindestens einem weiteren Erkältungssymptom wie laufender Nase, Halsschmerzen und Husten.
  • Teilnehmer, der gemäß dem WURSS-21-Fragebogen beim Screening eine Mindestpunktzahl von 5 (mäßig) für eine verstopfte Nase in Verbindung mit Erkältungssymptomen und mindestens ein anderes Erkältungssymptom (mindestens leichte Punktzahl von 3) meldet.
  • Teilnehmer, der den Beginn von Erkältungssymptomen innerhalb von nicht mehr als 24 Stunden vor Beginn des Screenings meldet.
  • Die Teilnehmer bestätigen Erkältungssymptome innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienprodukts mit einer Mindestpunktzahl von 5 (mäßig) für eine verstopfte Nase in Verbindung mit Erkältungssymptomen und mindestens einem anderen Erkältungssymptom (mindestens leichte Punktzahl von 3) gemäß WURSS- 21 Fragebogen.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer.
  • Teilnehmer, der ein Smart Device besitzt und bereit ist, die Studien-App herunterzuladen.
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, alle im Aktivitätsplan aufgeführten Aktivitäten selbstständig auf eigenen Smart Devices durchzuführen.
  • Der Teilnehmer ist in guter allgemeiner und psychischer Verfassung.
  • Teilnehmer, die eine selbstberichtete medizinische Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich solcher mit Long-QT-Syndrom), Hyperthyreose oder Diabetes mellitus haben, können eingeschlossen werden, wenn dies von einem medizinisch qualifizierten Prüfer als akzeptabel erachtet wird.
  • Teilnehmer, die eine starke Reaktion auf adrenerge Substanzen zeigen, was sich in Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußert, können eingeschlossen werden, wenn dies von einem medizinisch qualifizierten Prüfer als akzeptabel erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren.
  • Teilnehmer, die allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Sprays sind (siehe Produktetikett).
  • Teilnehmer, die sich kürzlich einer Neurochirurgie unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die selbst über ein Engwinkelglaukom, eine chronische Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis) oder eine vergrößerte Prostata berichten.
  • Teilnehmer, die selbst über einen seltenen Nebennierentumor berichten, der hohe Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom).
  • Teilnehmer, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen aufgehört haben, diese einzunehmen.
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienverlaufs schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Teilnehmer, der derzeit ein abschwellendes Nasenmittel (z. B. adrenergische Steroide) innerhalb der letzten 7 Tage (oder länger als 7 Tage) vor Beginn der Studienbehandlung verwendet oder verwendet hat.
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie positiv auf COVID-19 getestet wurden.
  • Teilnehmer, die eine Woche vor der Aufnahme in die Studie einen Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Otrivine Congestion Relief
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Produkt gemäß den Anweisungen auf dem Etikett und der Packungsbeilage zu verwenden: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bis zu 3-mal täglich bis zum Abklingen der Symptome oder bis zu maximal 7 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Otrivine Congestion Relief
0,1 % Nasenspray (Xylometazolinhydrochlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erkältungssymptome und Fragen zur Lebensqualität mithilfe von WURSS-21. Es bestand aus 10 Fragen zu Symptomen und 9 Fragen zur Lebensqualität, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome / überhaupt keine und 7 = schwere Symptome / stark. Somit lagen die minimal und maximal möglichen Gesamtwerte bei 0 bzw. 133, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere negative Auswirkungen auf Symptome und Lebensqualität hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Änderung des WURSS-21-Gesamtsymptomdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Der Symptombereich von WURSS-21 bestand aus 10 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fragen zu Erkältungssymptomen, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit lag der minimal und maximal mögliche Gesamtscore bei 0 bzw. 70, wobei höhere Scores auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Änderung des WURSS-21-Gesamt-QoL-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Der QoL-Bereich von WURSS-21 bestand aus 9 Fragen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fragen zur Lebensqualität, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Somit lagen die minimal und maximal möglichen Gesamtwerte bei 0 bzw. 63, wobei höhere Werte auf eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: laufende Nase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: Verstopfte Nase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: Niesen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: Halsschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Symptomdomänenfrage 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen eine negative Auswirkung auf jedes einzelne Symptom anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: Kratzen im Hals
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: Husten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: Heiserkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Scores: Kopfverstopfung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Scores: Bruststau
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem der WURSS-21-Symptomdomänen-Score: Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Das WURSS ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der es sich vermutlich um eine virale Infektion (Erkältung) handelt. WURSS-21 ist die Kurzversion dieser validierten Umfrage. Zu den einzelnen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfter Kopf, verstopfter Brustkorb und Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerteten jede der 10 einzelnen Fragen zum Symptombereich, deren Antworten auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet wurden, wobei 0 = keine Symptome und 7 = schwerwiegend. Somit betrugen die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage zum Symptombereich 0 und 7, wobei höhere Punktzahlen auf eine negative Auswirkung auf die Symptome hindeuteten. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als jeder Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Schnarchen
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Wachsamkeit
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Selbstbewusster Umgang mit Geräuschen
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Geruch
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Geschmack
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Selbstbewusst im Umgang mit Menschen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Energie
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Post Otrivine Use Score für zusätzliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren: Motivation
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren wurden anhand von Fragen zu Schnarchen, Wachsamkeit, Selbstbewusstsein darüber, wie die Teilnehmer klingen, riechen, schmecken, Selbstbewusstsein im Umgang mit Menschen, Energie und Motivation beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Antwort auf die Fragen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = überhaupt nicht und 7 = schwerwiegend. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Frage betrug 0 bzw. 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird zunächst für 12 Monate gewährt, kann aber in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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