Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modelu společného řízení praktických lékařů a specialistů na diabetologii pro pacienty s diabetem 2.

26. dubna 2025 aktualizováno: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Účinky modelu společného řízení praktických lékařů a specialistů na diabetes pro pacienty s diabetem 2. typu v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti modelu společného řízení praktických lékařů a specialistů na diabetologii pro diabetes 2. typu. Pacienti s diabetem 2. typu budou randomizováni k účasti na komunitní léčbě praktických lékařů a specialistů na diabetologii nebo budou sloužit jako kontroly pokračující v běžné primární zdravotní péči. Primárním výsledkem je pozorování změny HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Tato studie vytváří model společného řízení praktických lékařů a diabetologů pro pacienty s diabetem 2. typu v komunitě na základě integrace strategií prevence a léčby. Účinnost modelu bude také vyhodnocena paralelním uspořádáním randomizované kontrolované studie, která poskytne teoretickou podporu a empirické důkazy pro vývoj komplexní strategie léčby pacientů s diabetem 2. typu.

Hypotéza: Ve srovnání s kontrolní skupinou má intervenční skupina, která je ve společném vedení praktických lékařů a specialistů na diabetes, větší zlepšení HbA1c, glukózy nalačno, krevního tlaku, lipidů, BMI, schopnosti sebeovládání diabetu, symptomů deprese, diabetu, diabetu, a indikátory související s komplikacemi diabetu.

Nábor: Tato studie bude přijímat pacienty s diabetem 2. typu, kteří mají zřízené elektronické zdravotní záznamy v komunitních zdravotnických centrech přidružených k Baoan Central Hospital of Shenzhen. Praktičtí lékaři v komunitních zdravotnických centrech vyšetřují pacienty s diabetem 2. typu, kteří jsou ve své péči a kteří jsou způsobilí pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po osobní komunikaci praktickí lékaři vysvětlí pacientům cíle a postupy studie a získají jejich informovaný souhlas.

Před zahájením studie bude provedeno jednotné školení pro praktické lékaře zapojené do náboru, aby si mohli ujasnit kritéria pro zařazení a vyloučení, metody screeningu a opatření týkající se předmětů studie.

Postup randomizace: Členové výzkumného týmu sloužili jako kontroloři seskupovacího schématu randomizačního centra. Procedura plánu Proc statistického softwaru SAS 9.4 byla použita ke generování sekvencí náhodných čísel a schémat seskupování podle přiřazení 1:1. U pacientů s diabetem 2. typu, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, praktičtí lékaři telefonicky kontaktovali pracovníky randomizačního centra podle pořadí příjezdu pacientů do komunitního zdravotnického centra a informovali je o jménu a identifikačním čísle pacienta. Poté pracovníci randomizačního centra zaznamenali informace o pacientech, očíslovali pacienty a rozdělili je do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny podle předem vygenerované tabulky náhodných čísel. Nakonec pracovníci randomizačního centra informovali praktické lékaře pacientů o výsledcích jejich seskupování.

Design studie: Studie zahrnuje tři fáze: základní, intervenční a následné. Všichni účastníci budou po dokončení základního průzkumu rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Realizační fáze intervence potrvá 12 měsíců. Pacienti v intervenční skupině budou mít každodenní monitorování glykémie pomocí chytrého domácího glukometru a také každé tři měsíce testování glykovaného hemoglobinu v komunitním zdravotním středisku. Každému pacientovi bude přidělen specializovaný praktický lékař, který bude sledovat výsledky monitorování hladiny glukózy v krvi pacienta. Na základě dálkového monitorování testů glykémie a HbA1c budou praktičtí lékaři a specialisté společně provádět opatření managementu včetně zdravotní výchovy, úpravy medikace, ambulantních konzultací, doporučení a případové diskuse pro účastníky.

Kontrolní skupina bude rutinně ošetřována a sledována praktickými lékaři podle čínských klinických doporučení a národních norem pro základní veřejné zdravotnické služby.

Sběr dat a správa: Základní a následná data byla shromážděna pomocí dotazníků a formulářů záznamů fyzického vyšetření. Shromážděná data byla vložena do softwaru Epidata a importována do Statistical Analysis System (SAS) 9.4 pro analýzu. Po ukončení experimentu budou data dlouhodobě uložena v databázi naší výzkumné skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
609

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518102
        • Baoan Central Hospital of Shenzhen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu po dobu delší než 1 rok podle diagnostických kritérií diabetu formulovaných Světovou zdravotnickou organizací;
  2. Obyvatelé mužů nebo žen ve věku 18–85 let;
  3. HbA1c naměřený během 6 měsíců před zařazením do studie byl 7,0 %-10,0 %;
  4. žil v povodí a má zavedeny zdravotní záznamy po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době neplánuje se vystěhovat;
  5. pacienti používali chytré telefony;
  6. Podepište informovaný souhlas a zúčastněte se studie dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívali inzulín během 1 roku před zařazením do studie;
  2. pacienti s diabetem 1. typu, latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), gestační diabetes, pacienti s extrémně špatnou funkcí ostrůvků (C-peptid nalačno < 0,1 ng/ml) a pacienti se zvláštním typem diabetu;
  3. Pacienti používali kontinuální monitorování glukózy (CGM) v posledních 3 měsících;
  4. Pacienti se závažnými komplikacemi (jako je stadium G5 diabetické nefropatie, těžká ztráta zraku nebo slepota v důsledku diabetické retinopatie a pacienti bez schopnosti sebeobsluhy v důsledku amputace diabetické nohy).
  5. Pacienti, kteří trpěli závažným duševním onemocněním nebo pozdním stádiem jiných závažných onemocnění (jako jsou zhoubné nádory, akutní kardiovaskulární onemocnění (jako je mrtvice, infarkt myokardu), závažná jaterní insuficience, pacienti s diabetickou ketoacidózou v anamnéze, pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách a pacienti s anamnézou srdeční operace v posledních 3 měsících;
  6. Pacienti s kognitivní poruchou nebo pacienti, kteří nemohou používat mobilní telefony k přijímání hovorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
12měsíční spoluřízení praktických lékařů a specialistů na diabetologii převezmou účastníci intervenční skupiny.
Behaviorální: Spolupráce praktikující a diabetes specialisté

Self-monitorování glukózy v krvi: Účastníci budou monitorovat glukózu v krvi s volným inteligentním měřičem glukózy v krvi. Poté inteligentní měřič glukózy v krvi nahraje data na platformu.

Kontrola glykosylovaného hemoglobinu:

Kooperativní praktický lékař-specialista Management: Na základě vzdáleného monitorování krve glukózy, praktičtí lékaři a odborníci budou společně provádět opatření pro řízení, včetně výchovy ke zdraví, úpravy léků, ambulantní konzultace, doporučení, diskuse atd. Pro účastníky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V průběhu studie bude účastníkům kontrolní skupiny poskytována rutinní primární zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna HbA1c během studie. Hladina HbA1c v krvi měřená v %.
Základní linie, 6 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna HbA1c během studie.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna celkového cholesterolu během studie.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna celkových triglyceridů během studie.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
LDL-C
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna LDL-C během studie.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
HDL-C
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna LDL-C během studie.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna krevního tlaku během studie.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Změna BMI během studie.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Aktivity péče o diabetes
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Činnosti péče o diabetes se měří podle shrnutí měřítka aktivity péče o diabetes (SDSCA). Měřítko SDSCA měří frekvenci provádění činností v oblasti péče o diabetes, včetně stravy, cvičení, testování glukózy v krvi, péče o nohy a užívání tabáku za posledních 7 dní. SDSCA se skládá z 11 položek a odpověď každé položky je hodnocena na 7 bodové stupnici od „0“ do „7“. Vyšší skóre by byla frekvence provádění aktivit péče o sebe.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Diabetes nouze
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Skóre tísně cukrovky bude měřeno problémovými oblastmi v diabetu (placené). Měřítko se pohybuje od minimálně 0 (ne problém) do maximálního skóre 4 (vážný problém). Součet pěti otázek poskytuje skóre účastníka s rozsahem skóre minimálního skóre 0 až maximální skóre 20. Celkové skóre větší než nebo rovna 8 naznačuje možné emoční úzkost související s diabetem, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější úzkost.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Depresivní příznaky budou hodnoceny dotazníkem pro zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 je stupnice 9 položek, kde respondenti naznačují, jak moc jsou obtěžováni určitými problémy na 4-bodové stupnici, kde 0 = ne vůbec a 3 = téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 s stupněm deprese považované za minimální pro skóre mezi 0-4, mírné pro skóre 5-9, střední pro skóre 10-14, střední až závažné pro skóre 15-19 a závažné pro skóre 20-27.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Soběstačnost
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Úroveň sebeúčinnosti účastníků bude měřena měřítkem Diabetes Empowerment Scale (DES-SF). Měřítko se skládá z 10 položek a zpráv v měřítku 5 bodů Likert. Položka zkontrolovaná „silně souhlasím“ obdrží 5 bodů; „Souhlasím“ - 4 body; „Neutrální“ - 3 body; „Nesouhlasím“ - 2 body; a „silně nesouhlasí“ přijímá 1 body. Minimální skóre je 8, Max je 40. Vyšší skóre naznačují větší smysl pro posílení postavení na stav samosprávy.
Základní linie, 6 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baoan Central Hospital of Shenzhen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPDSCM-T2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení