Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af praktiserende læger og diabetesspecialister Co-management model for patienter med type 2 diabetes

26. april 2025 opdateret af: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Effekter af praktiserende læger og diabetesspecialisters fælles ledelsesmodel for patienter med type 2-diabetes i samfundet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​den praktiserende læges og diabetesspecialisters co-management model for type 2 diabetes. Patienter med type 2-diabetes vil blive randomiseret til at deltage i fællesskabets praktiserende læger og diabetesspecialister eller fungere som kontroller, der fortsætter med rutinemæssig primær sundhedspleje. Det primære resultat er at observere HbA1c-ændringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse konstruerer en praktiserende læge og diabetesspecialister co-management model for patienter med type 2 diabetes i samfundet baseret på integration af forebyggelse og behandlingsstrategier. Desuden vil effektiviteten af ​​modellen blive evalueret af et parallelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at give teoretisk støtte og empirisk evidens for udviklingen af ​​en omfattende håndteringsstrategi for patienter med type 2-diabetes.

Hypotese: I forhold til kontrolgruppen har den interventionsgruppe, der modtager samtidig behandling af praktiserende læger og diabetesspecialister, en større forbedring af HbA1c, fastende glukose, blodtryk, lipider, BMI, diabetes selvstyringsevne, depressionssymptomer, diabetesbesvær, og diabetes komplikationer-relaterede indikatorer.

Rekruttering: Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med type 2-diabetes, som har etableret elektroniske sundhedsjournaler i de lokale sundhedscentre, der er tilknyttet Baoan Central Hospital i Shenzhen. Alment praktiserende læger på de lokale sundhedscentre screener patienter med type 2-diabetes under deres behandling, som er kvalificerede til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter kommunikation ansigt til ansigt forklarer de praktiserende læger undersøgelsens mål og procedurer for patienterne og indhenter deres informerede samtykke.

Inden studiestart vil der blive gennemført en samlet uddannelse for de praktiserende læger, der er involveret i rekrutteringen, så de kan afklare inklusions- og eksklusionskriterier, screeningsmetoder og forholdsregler vedrørende undersøgelsens genstande.

Randomiseringsprocedure: Medlemmer af forskerholdet fungerede som gruppekontrollører for randomiseringscentret. Proc plan-proceduren for SAS 9.4 statistisk software blev brugt til at generere tilfældige talsekvenser og gruppering skemaer i henhold til en 1:1 tildeling. For de patienter med type 2-diabetes, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, kontaktede de praktiserende læger telefonisk medarbejdere i randomiseringscentret i henhold til patienternes ankomstrækkefølge til det lokale sundhedscenter og oplyste om patientens navn og ID-nummer. Derefter registrerede randomiseringscentrets personale patientoplysninger, nummererede patienterne og inddelte dem i interventionsgruppe eller kontrolgruppe i henhold til den tidligere genererede tilfældige taltabel. Endelig informerede randomiseringscentrets personale patienters praktiserende læger om deres grupperingsresultater.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen omfatter tre faser: baseline, intervention og opfølgning. Alle deltagere vil blive opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe efter at have gennemført baselineundersøgelsen. Implementeringsfasen af ​​interventionen varer 12 måneder. Patienter i interventionsgruppen vil have daglig blodsukkermonitorering med en smart home-blodsukkermåler, samt glykeret hæmoglobintest på et lokalt sundhedscenter hver tredje måned. Hver patient vil blive tildelt en dedikeret praktiserende læge til at spore patientens blodsukkermålingsresultater. Baseret på fjernmonitorering af blodsukker- og HbA1c-tests vil praktiserende læger og specialister i fællesskab udføre håndteringsforanstaltninger, herunder sundhedsuddannelse, medicinjustering, ambulant konsultation, henvisning og casediskussion for deltagerne.

Kontrolgruppen vil rutinemæssigt blive behandlet og fulgt op af praktiserende læger i henhold til kinesiske kliniske retningslinjer og nationale normer for basale offentlige sundhedsydelser.

Dataindsamling og -styring: Baseline- og opfølgningsdata blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer og fysiske undersøgelsesskemaer. De indsamlede data blev indtastet i Epidata-softwaren og importeret til Statistical Analysis System(SAS) 9.4 til analyse. Efter afslutningen af ​​eksperimentet vil dataene blive lagret i databasen hos vores forskergruppe i lang tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
609

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
        • Baoan Central Hospital of Shenzhen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 2-diabetes i over 1 år i henhold til de diagnostiske kriterier for diabetes formuleret af Verdenssundhedsorganisationen;
  2. Mandlige eller kvindelige beboere i alderen 18-85 år;
  3. HbA1c målt inden for 6 måneder før tilmelding var 7,0%-10,0%;
  4. Har boet i oplandet og har etableret sundhedsjournaler i mindst 6 måneder, og har ingen planer om at flytte ud på nuværende tidspunkt;
  5. patienter brugte smartphones;
  6. Underskriv det informerede samtykke og deltag frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne brugte insulin inden for 1 år før indskrivning;
  2. patienter med type 1 diabetes, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), svangerskabsdiabetes, patienter med ekstremt dårlig øfunktion (fastende C-peptid < 0,1 ng/ml) og patienter med særlig type diabetes;
  3. Patienterne brugte kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i de sidste 3 måneder;
  4. Patienter med alvorlige komplikationer (såsom trin G5 af diabetisk nefropati, alvorligt synstab eller blindhed på grund af diabetisk retinopati og patienter uden egenomsorgsevne på grund af diabetisk fodamputation).
  5. Patienter, der led af alvorlig psykisk sygdom eller sent stadium af andre alvorlige sygdomme (såsom ondartede tumorer, akut hjerte-kar-sygdom (som slagtilfælde, myokardieinfarkt), alvorlig leverinsufficiens, patienter med tidligere diabetisk ketoacidose, patienter med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed og patienter med en historie med hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder;
  6. Patienter med kognitiv svækkelse eller patienter, der ikke kan bruge mobiltelefoner til at besvare opkald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den 12-måneders praktiserende læge og diabetesspecialister vil blive modtaget af deltagere i interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Generalpraktikere og diabetes specialister co-management

Selvovervågning af blodsukker: Deltagerne overvåger blodglukose med en gratis intelligent hjemmeblodglukosemåler. Derefter uploader den intelligente blodsukkermåler data til platformen.

Glycosyleret hæmoglobin -kontrol:

Kooperativ praktiserende læge-specialistisk ledelse: Baseret på fjernovervågning af blodglukose, vil praktiserende læger og specialister i fællesskab udføre ledelsesforanstaltninger, herunder sundhedsuddannelse, medicinjustering, ambulant konsultation, henvisning, sagsdiskussion osv. For deltagere.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig primær sundhedspleje vil blive modtaget af kontrolgruppedeltagere i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c ændring
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​HbA1c under undersøgelsen. Niveauet af Hba1c i blod målt i %.
Baseline, 6 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​HbA1c under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 18 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​det samlede kolesterol under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 18 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​totale triglycerider under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 18 måneder
LDL-C
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​LDL-C under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 18 måneder
HDL-C
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​LDL-C under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​blodtrykket under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Ændringen af ​​BMI under undersøgelsen.
Baseline, 6 og 18 måneder
Diabetes selvplejeaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Diabetes-selvplejeaktiviteter måles ved resuméet af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) skala. SDSCA-skalaen måler hyppigheden af ​​at udføre diabetes-selvplejeaktiviteter, herunder diæt, træning, blodsukkertest, fodpleje og tobaksbrug i løbet af de sidste 7 dage. SDSCA består af 11 poster, og hvert elements svar er vurderet på 7 point skala, der spænder fra '0' til '7'. En højere score ville være hyppigheden af ​​at udføre egenplejeaktiviteter.
Baseline, 6 og 18 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Diabetes nødresultater måles ved problemområderne i diabetes (betalt). Skalaen spænder fra mindst 0 (ikke et problem) til en maksimal score på 4 (alvorligt problem). Summen af ​​de fem spørgsmål giver deltagerens score med et score -interval på minimumsresultat på 0 til en maksimal score på 20. En total score på større end eller lig med 8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig nød, med en højere score, der indikerer mere betydelig nød.
Baseline, 6 og 18 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Depressive symptomer vurderes af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9). PHQ-9 er en skala på 9 punkter, hvor respondenterne angiver, hvor meget de er generet af visse problemer på en 4-punkts skala, hvor 0 = slet ikke og 3 = næsten hver dag. De samlede scoringer spænder fra 0 til 27 med grad af depression, der betragtes som minimal for scoringer mellem 0-4, mild for scoringer på 5-9, moderat for scoringer på 10-14, moderat til svær for scoringer 15-19 og svær for scoringer på 20-27.
Baseline, 6 og 18 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Deltagernes selveffektivitetsniveau måles ved Diabetes Empowerment Scale (DES-SF). Skalaen består af 10 poster og rapporter i en 5-point Likert skala. Et element, der er kontrolleret "stærkt enig", modtager 5 point; "Enig" - 4 point; "Neutral" - 3 point; "Uenig" - 2 point; og "stærkt uenig" modtager 1 point. Minimum score er 8, Max er 40. Højere score indikerer større følelse af empowerment til selvstyringstilstand.
Baseline, 6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baoan Central Hospital of Shenzhen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPDSCM-T2DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger