Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a analgetická účinnost modifikovaného aurikulotemporálního nervového bloku

30. května 2024 aktualizováno: Feng Gao, Tongji Hospital

Bezpečnost a analgetická účinnost modifikovaného aurikulotemporálního nervového bloku: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tradiční kontrolovaná studie

Účinnost modifikované blokády aurikulotemporálního nervu u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii
Bezpečnost modifikované blokády aurikulotemporálního nervu pro pacienty podstupující supratentoriální kraniotomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda skalpového nervu u pacientů s supratentoriální kraniotomií může účinně snížit spotřebu perioperačních analgetik, zabránit výskytu hypertenze a tachykardie, zmírnit pooperační bolesti a zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence pacientů. Blokáda skalpového nervu je bezpečná a má méně komplikací kvůli malému množství lokálního anestetika. U blokády aurikulotemporálního nervu je dočasná blokáda přilehlého lícního nervu jednou z nejpravděpodobnějších komplikací s incidencí 8,6 % a obvykle může být obnovena do 24 hodin, protože lícní nerv byl lokalizován v přední a spodní části tragu. , 1 cm hluboko v kůži. Zdokonalení metod nervové blokády a snížení dávkování lokálních anestetik proto může snížit riziko blokády lícního nervu. Výzkumníci navrhli šroubovicové nohy před zygomatickým obloukem jako anatomické znaky blokády aurikulotemporálního nervu a modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu je implementována následovně: Úroveň zygomatického oblouku, za povrchovou temporální tepnou, vertikální hloubka vpichu je asi 0,5 -1 cm a po odběru bez krve se aplikují 2 ml lokálních anestetik. Cílem studie je porovnat modifikovanou metodu blokády aurikulotemporálního nervu s tradičním způsobem s ohledem na perioperační hemodynamickou fluktuaci, pooperační analgetický efekt a výskyt obrny lícního nervu. To ověří bezpečnost a analgetickou účinnost metody modifikované nervové blokády navržené v této studii a poskytne základ pro zlepšení kvality peroperačního managementu během neurochirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Feng Gao
Telefonní číslo: 86 13971587381
E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    - Nábor
    - Tongji Hospital
    - Kontakt:
      
      Gao Feng, Doctor
      
      Telefonní číslo: 86 13971587381
      
      E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii;
18-65 let;
ASA I nebo II.

Kritéria vyloučení:

Nouzová chirurgie;
Být alergický na ropivakain;
účast na jiných klinických zkouškách do 30 dnů;
Kožní infekce v místě vpichu;
Pacienti užívající analgetika před operací;
Osoby závislé na alkoholu nebo drogách;
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
Pacienti s poruchou koagulace;
Těhotné a kojící ženy;
Pacienti s poruchou vědomí před operací;
Ti, kteří podstoupili neurochirurgický zákrok během posledních 6 měsíců;
Pacienti, kteří nebyli schopni porozumět NRS před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu Šroubovitá chodidla před zygomatickým obloukem slouží jako anatomické znaky blokády aurikulotemporálního nervu a modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu se provádí následovně: Úroveň zygomatického oblouku, za povrchovou temporální tepnou, vertikální hloubka vpichu je asi 0,5 -1 cm a po odběru bez krve se aplikují 2 ml lokálních anestetik.	Postup: modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu Šroubovitá chodidla před zygomatickým obloukem slouží jako anatomické znaky blokády aurikulotemporálního nervu a modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu se provádí následovně: Úroveň zygomatického oblouku, za povrchovou temporální tepnou, vertikální hloubka vpichu je asi 0,5 -1 cm a po odběru bez krve se aplikují 2 ml lokálních anestetik.
Jiný: Tradiční blokáda aurikulotemporálního nervu Tradiční metodou blokády aurikulotemporálního nervu je injekce jehly 1~1,5 cm vertikálně na úrovni tragus a posterior povrchové temporální tepny a injekce 2-3 ml lokálních anestetik po napumpování zpět bez krve	Postup: Tradiční blokáda aurikulotemporálního nervu Tradiční blokáda aurikulotemporálního nervu

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu

Šroubovitá chodidla před zygomatickým obloukem slouží jako anatomické znaky blokády aurikulotemporálního nervu a modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu se provádí následovně: Úroveň zygomatického oblouku, za povrchovou temporální tepnou, vertikální hloubka vpichu je asi 0,5 -1 cm a po odběru bez krve se aplikují 2 ml lokálních anestetik.

Postup: modifikovaná blokáda aurikulotemporálního nervu

Jiný: Tradiční blokáda aurikulotemporálního nervu

Tradiční metodou blokády aurikulotemporálního nervu je injekce jehly 1~1,5 cm vertikálně na úrovni tragus a posterior povrchové temporální tepny a injekce 2-3 ml lokálních anestetik po napumpování zpět bez krve

Postup: Tradiční blokáda aurikulotemporálního nervu

Tradiční blokáda aurikulotemporálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
skóre numerické hodnotící škály (NRS) v obou skupinách 2 hodiny po operaci Časové okno: 2 hodiny po supratentoriální kraniotomii	2 hodiny po supratentoriální kraniotomii účastníci subjektivně určí skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.	2 hodiny po supratentoriální kraniotomii
skóre numerické hodnotící škály (NRS) v obou skupinách 8 hodin po operaci Časové okno: 8 hodin po supratentoriální kraniotomii	8 hodin po supratentoriální kraniotomii účastníci subjektivně určí skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.	8 hodin po supratentoriální kraniotomii
skóre numerické hodnotící škály (NRS) v obou skupinách 24 hodin po operaci Časové okno: 24 hodin po supratentoriální kraniotomii	24 hodin po supratentoriální kraniotomii účastníci subjektivně určují skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.	24 hodin po supratentoriální kraniotomii
výskyt obličejové paralýzy u obou dvou skupin Časové okno: do 24 hodin po supratentoriální kraniotomii	do 24 hodin po supratentoriální kraniotomii vyšetřovatelé vyhodnotí funkci lícního nervu u probuzených účastníků (diagnostická kritéria pro paralýzu obličeje: neschopnost zvednout obočí na stejné straně, neschopná zamračit se, neschopnost úplně zavřít oči nebo neschopnost se usmát kvůli obličeji ochrnutí na stejné straně) a zaznamenejte počet pacientů, kteří trpí ochrnutím obličeje, a poté vypočítejte výskyt jako: počet pacientů trpících ochrnutím obličeje/celkový počet v odpovídající skupině	do 24 hodin po supratentoriální kraniotomii

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
provozní doba Časové okno: během operace	doba od začátku operace do konce operace	během operace
čas anestezie Časové okno: během operace	doba od začátku anestezie do konce anestezie	během operace
čas probuzení Časové okno: během operace	od okamžiku ukončení anestezie do doby probuzení pacienta	během operace
Doba pobytu PACU Časové okno: během operace	od okamžiku příchodu v PACU do okamžiku, kdy vyjde PACU	během operace
dávkování anestetika Časové okno: během provozu	během operace použijte dávku anestetika	během provozu
objem moči Časové okno: během provozu	objem moči během operace	během provozu
objem krvácení Časové okno: během provozu	objem krvácení během provozu	během provozu
udržovací rychlost infuze remifentanilu Časové okno: během provozu	rychlost infuze remifentanilu pro udržení účinného analgetického účinku během operace	během provozu
dávkování léků proti bolesti (remifentanil) Časové okno: během provozu	dávkování léků proti bolesti (remifentanil) během operace	během provozu
dávkování léčivého perdipinu Časové okno: během provozu	dávkování léčivého perdipinu během operace	během provozu
dávkování léčivého esmololu Časové okno: během provozu	dávkování léčivého perdipinu během operace	během provozu
výskyt pooperační nevolnosti u obou dvou skupin během 24 hodin Časové okno: do 24 hodin po supratentoriální kraniotomii	do 24 hodin po supratentoriální kraniotomii zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí pooperační nevolností, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících pooperační nevolností/celkový počet v odpovídající skupině	do 24 hodin po supratentoriální kraniotomii
výskyt pooperačního zvracení u obou dvou skupin během 24 hodin Časové okno: do 24 hodin po operaci	do 24 hodin po operaci zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí pooperačním zvracením, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících pooperačním zvracením/celkový počet v odpovídající skupině	do 24 hodin po operaci
výskyt hematomu v bodě bloku u obou dvou skupin během 24 hodin Časové okno: do 24 hodin po operaci	do 24 hodin po operaci zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí hematomem v místě bloku, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících hematomem v bodě bloku / celkový počet v odpovídající skupině	do 24 hodin po operaci
výskyt infekce v bodě bloku u obou dvou skupin během 24 hodin Časové okno: do 24 hodin po operaci	do 24 hodin po operaci zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí infekcí v místě bloku, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících infekcí v místě bloku / celkový počet v odpovídající skupině	do 24 hodin po operaci
výskyt toxicity lokálních anestetik u obou dvou skupin během 24 hodin Časové okno: do 24 hodin po operaci	do 24 hodin po operaci zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí toxicitou lokálních anestetik, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících toxicitou lokálních anestetik/celkový počet v odpovídající skupině	do 24 hodin po operaci
čas počátečního podání léčebných antiemetik do 24 hodin Časové okno: do 24 hodin po operaci	čas počátečního podání léčebných antiemetik do 24 hodin po operaci	do 24 hodin po operaci
dávkování léčebných antiemetik do 24 hodin Časové okno: do 24 hodin po operaci	dávkování léčebných antiemetik do 24 hodin po operaci	do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: feng gao, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TJ2021S195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
střední arteriální tlak (MAP) před indukcí anestezie Časové okno: před úvodem do anestezie	MAP před úvodem do anestezie	před úvodem do anestezie
srdeční frekvence (HR) před úvodem do anestezie Časové okno: před úvodem do anestezie	HR před úvodem do anestezie	před úvodem do anestezie
MAP 3 minuty po tracheální intubaci Časové okno: 3 minuty po tracheální intubaci	MAP 3 minuty po tracheální intubaci	3 minuty po tracheální intubaci
HR 3 minuty po tracheální intubaci Časové okno: 3 minuty po tracheální intubaci	HR 3 minuty po tracheální intubaci	3 minuty po tracheální intubaci
MAP před nervovým blokem Časové okno: před nervovým blokem	MAP před nervovým blokem	před nervovým blokem
HR před nervovým blokem Časové okno: před nervovým blokem	HR před nervovým blokem	před nervovým blokem
MAP do 10 minut po nervové blokádě Časové okno: do 10 minut po nervové blokádě	MAP do 10 minut po nervové blokádě	do 10 minut po nervové blokádě
HR do 10 minut po nervové blokádě Časové okno: do 10 minut po nervové blokádě	HR do 10 minut po nervové blokádě	do 10 minut po nervové blokádě
MAP 1 minutu po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 1 minutu po incizi kůže temporální oblasti	MAP 1 minutu po incizi kůže temporální oblasti	1 minutu po incizi kůže temporální oblasti
HR 1 minutu po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 1 minutu po incizi kůže temporální oblasti	HR 1 minutu po incizi kůže temporální oblasti	1 minutu po incizi kůže temporální oblasti
MAP 2 minuty po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 2 minuty po incizi kůže temporální oblasti	MAP 2 minuty po incizi kůže temporální oblasti	2 minuty po incizi kůže temporální oblasti
HR 2 minuty po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 2 minuty po incizi kůže temporální oblasti	HR 2 minuty po incizi kůže temporální oblasti	2 minuty po incizi kůže temporální oblasti
MAP 3 minuty po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 3 minuty po incizi kůže temporální oblasti	MAP 3 minuty po incizi kůže temporální oblasti	3 minuty po incizi kůže temporální oblasti
HR 3 minuty po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 3 minuty po incizi kůže temporální oblasti	HR 3 minuty po incizi kůže temporální oblasti	3 minuty po incizi kůže temporální oblasti
MAP 4 minuty po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 4 minuty po incizi kůže temporální oblasti	MAP 4 minuty po incizi kůže temporální oblasti	4 minuty po incizi kůže temporální oblasti
HR 4 minuty po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 4 minuty po incizi kůže temporální oblasti	HR 4 minuty po incizi kůže temporální oblasti	4 minuty po incizi kůže temporální oblasti
MAP 5 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 5 minut po incizi kůže temporální oblasti	MAP 5 minut po incizi kůže temporální oblasti	5 minut po incizi kůže temporální oblasti
HR 5 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 5 minut po incizi kůže temporální oblasti	HR 5 minut po incizi kůže temporální oblasti	5 minut po incizi kůže temporální oblasti
MAP 10 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 10 minut po incizi kůže temporální oblasti	MAP 10 minut po incizi kůže temporální oblasti	10 minut po incizi kůže temporální oblasti
HR 10 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 10 minut po incizi kůže temporální oblasti	HR 10 minut po incizi kůže temporální oblasti	10 minut po incizi kůže temporální oblasti
MAP 20 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 20 minut po incizi kůže temporální oblasti	MAP 20 minut po incizi kůže temporální oblasti	20 minut po incizi kůže temporální oblasti
HR 20 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 20 minut po incizi kůže temporální oblasti	HR 20 minut po incizi kůže temporální oblasti	20 minut po incizi kůže temporální oblasti
MAP 30 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 30 minut po incizi kůže temporální oblasti	MAP 30 minut po incizi kůže temporální oblasti	30 minut po incizi kůže temporální oblasti
HR 30 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 30 minut po incizi kůže temporální oblasti	HR 30 minut po incizi kůže temporální oblasti	30 minut po incizi kůže temporální oblasti
MAP 40 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 40 minut po incizi kůže temporální oblasti	MAP 40 minut po incizi kůže temporální oblasti	40 minut po incizi kůže temporální oblasti
HR 40 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 40 minut po incizi kůže temporální oblasti	HR 40 minut po incizi kůže temporální oblasti	40 minut po incizi kůže temporální oblasti
MAP 50 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 50 minut po incizi kůže temporální oblasti	MAP 50 minut po incizi kůže temporální oblasti	50 minut po incizi kůže temporální oblasti
HR 50 minut po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 50 minut po incizi kůže temporální oblasti	HR 50 minut po incizi kůže temporální oblasti	50 minut po incizi kůže temporální oblasti
MAP 1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti	MAP 1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti	1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti
HR 1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti Časové okno: 1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti	HR 1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti	1 hodinu po incizi kůže temporální oblasti
MAP během operace (při extubaci trachey) Časové okno: během operace (při tracheální extubaci)	MAP během operace (při extubaci trachey)	během operace (při tracheální extubaci)
HR během operace (při extubaci trachey) Časové okno: během operace (při tracheální extubaci)	HR během operace (při extubaci trachey)	během operace (při tracheální extubaci)

Bezpečnost a analgetická účinnost modifikovaného aurikulotemporálního nervového bloku