Sicherheit und analgetische Wirksamkeit einer modifizierten auriculotemporalen Nervenblockade
Sicherheit und analgetische Wirksamkeit einer modifizierten auriculotemporalen Nervenblockade: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, traditionell kontrollierte Studie
- Wirksamkeit einer modifizierten auriculotemporalen Nervenblockade bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen
- Sicherheit einer modifizierten auriculotemporalen Nervenblockade für Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Feng Gao
- Telefonnummer: 86 13971587381
- E-Mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Kontakt:
- Gao Feng, Doctor
- Telefonnummer: 86 13971587381
- E-Mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unter Vollnarkose unterziehen;
- 18-65 Jahre alt;
- ASA I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- allergisch gegen Ropivacain sein;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen;
- Hautinfektion an der Einstichstelle;
- Patienten, die vor der Operation Analgetika einnehmen;
- Alkohol- oder drogenabhängige Personen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit Gerinnungsstörung;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit Bewusstseinsstörung vor der Operation;
- Diejenigen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Neurochirurgie unterzogen haben;
- Patienten, die den NRS vor der Operation nicht verstehen konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: eine modifizierte auriculotemporale Nervenblockade
Helixfüße vor dem Jochbogen dienen als anatomische Markierungen der Auriculotemporal-Nerv-Blockade, und die modifizierte Auriculotemporal-Nerv-Blockade wird wie folgt implementiert: Zygomabogen-Ebene, hinter der oberflächlichen Schläfenarterie, die vertikale Punktionstiefe beträgt etwa 0,5–1 cm , und 2 ml Lokalanästhetikum werden nach blutloser Entnahme injiziert.
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Helixfüße vor dem Jochbogen dienen als anatomische Markierungen der Auriculotemporal-Nerv-Blockade, und die modifizierte Auriculotemporal-Nerv-Blockade wird wie folgt implementiert: Zygomabogen-Ebene, hinter der oberflächlichen Schläfenarterie, die vertikale Punktionstiefe beträgt etwa 0,5–1 cm , und 2 ml Lokalanästhetikum werden nach blutloser Entnahme injiziert.
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Sonstiges: Traditionelle auriculotemporale Nervenblockade
Die traditionelle Methode der aurikulotemporalen Nervenblockade besteht darin, die Nadel 1 bis 1,5 cm vertikal auf Höhe des Tragus und hinter der oberflächlichen Schläfenarterie zu injizieren und 2 bis 3 ml Lokalanästhetikum nach dem Zurückpumpen ohne Blut zu injizieren
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Traditionelle auriculotemporale Nervenblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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numerische Bewertungsskala (NRS)-Score in beiden Gruppen 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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2 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie bestimmen die Teilnehmer subjektiv die Schmerzwerte des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
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2 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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numerische Bewertungsskala (NRS)-Score in beiden Gruppen 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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8 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie bestimmen die Teilnehmer subjektiv die Schmerzwerte des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
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8 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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numerische Ratingskala (NRS)-Score in beiden Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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24 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie bestimmen die Teilnehmer subjektiv die Schmerzwerte des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
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24 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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Inzidenz von Gesichtslähmung in beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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Innerhalb von 24 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie bewerten die Untersucher die Funktion des Gesichtsnervs von erwachten Teilnehmern (Diagnosekriterien für Gesichtslähmung: nicht in der Lage, die Augenbrauen auf derselben Seite anzuheben, nicht in der Lage, die Stirn zu runzeln, nicht in der Lage, die Augen vollständig zu schließen oder nicht in der Lage zu lächeln aufgrund von Gesichtslähmung Lähmung auf derselben Seite) und notieren Sie die Anzahl der Patienten, die an Gesichtslähmung leiden, und berechnen Sie dann die Inzidenz wie folgt: Anzahl der Patienten mit Gesichtslähmung/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
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innerhalb von 24 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer arterieller Druck (MAP) vor Narkoseeinleitung
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
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MAP vor Narkoseeinleitung
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vor Narkoseeinleitung
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Herzfrequenz (HF) vor Narkoseeinleitung
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
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HF vor Narkoseeinleitung
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vor Narkoseeinleitung
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MAP 3 Minuten nach trachealer Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach trachealer Intubation
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MAP 3 Minuten nach trachealer Intubation
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3 Minuten nach trachealer Intubation
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HR 3 Minuten nach trachealer Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach trachealer Intubation
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HR 3 Minuten nach trachealer Intubation
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3 Minuten nach trachealer Intubation
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MAP vor Nervenblockade
Zeitfenster: vor Nervenblockade
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MAP vor Nervenblockade
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vor Nervenblockade
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HR vor Nervenblockade
Zeitfenster: vor Nervenblockade
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HR vor Nervenblockade
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vor Nervenblockade
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MAP innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
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MAP innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
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innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
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HR innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
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HR innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
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innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
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MAP 1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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1 Minute nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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2 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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3 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 4 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 4 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 4 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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4 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 4 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 4 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 4 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
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4 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 5 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 5 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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5 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 5 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 5 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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5 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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10 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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20 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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30 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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40 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 50 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 50 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 50 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
|
50 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
|
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HR 50 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 50 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 50 Minuten nach Hautschnitt im Schläfenbereich
|
50 Minuten nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 1 Stunde nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP 1 Stunde nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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1 Stunde nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 1 Stunde nach Hautschnitt im Schläfenbereich
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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HR 1 Stunde nach Hautschnitt im Schläfenbereich
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1 Stunde nach dem Hautschnitt im Schläfenbereich
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MAP während der Operation (bei trachealer Extubation)
Zeitfenster: während der Operation (bei trachealer Extubation)
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MAP während der Operation (bei trachealer Extubation)
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während der Operation (bei trachealer Extubation)
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HR während der Operation (bei trachealer Extubation)
Zeitfenster: während der Operation (bei trachealer Extubation)
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HR während der Operation (bei trachealer Extubation)
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während der Operation (bei trachealer Extubation)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Zeit vom Zeitpunkt des Operationsbeginns bis zum Ende der Operation
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während der Operation
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Anästhesiezeit
Zeitfenster: während der Operation
|
Zeit vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
|
während der Operation
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Aufwachzeit
Zeitfenster: während der Operation
|
vom Zeitpunkt des Narkoseendes bis zum Aufwachen des Patienten
|
während der Operation
|
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PACU-Aufenthaltszeit
Zeitfenster: während der Operation
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von der Zeit des Eintretens in die PACU bis zu der Zeit des Herauskommens der PACU
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während der Operation
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|
anästhesie dosierung
Zeitfenster: während der Operation
|
Verwenden Sie die Dosierung des Anästhetikums während der Operation
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während der Operation
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Urinvolumen
Zeitfenster: während der Operation
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Urinvolumen während des Betriebs
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während der Operation
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Blutungsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
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Blutungsvolumen während der Operation
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während der Operation
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Erhaltungsinfusionsrate von Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
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Infusionsrate von Remifentanil zur Aufrechterhaltung einer effektiven analgetischen Wirkung während der Operation
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während der Operation
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die Dosierung von schmerzstillenden Mitteln (Remifentanil)
Zeitfenster: während der Operation
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die Dosierung von Schmerzmitteln (Remifentanil) während der Operation
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während der Operation
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die Dosierung des Heilmittels Perdipin
Zeitfenster: während der Operation
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die Dosierung des Heilmittels Perdipin während der Operation
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während der Operation
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die Dosierung des Heilmittels Esmolol
Zeitfenster: während der Operation
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die Dosierung des Heilmittels Perdipin während der Operation
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während der Operation
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Auftreten von postoperativer Übelkeit in beiden Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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Innerhalb von 24 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie erfassen die Untersucher die Anzahl der Patienten, die an postoperativer Übelkeit leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die an postoperativer Übelkeit leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
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innerhalb von 24 Stunden nach supratentorieller Kraniotomie
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Auftreten von postoperativem Erbrechen in beiden Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Ermittler die Anzahl der Patienten, die an postoperativem Erbrechen leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die an postoperativem Erbrechen leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von Hämatomen am Blockpunkt in beiden Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Ermittler die Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an Hämatomen leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an Hämatomen leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz der Infektion am Blockpunkt in beiden zwei Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Ermittler die Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an einer Infektion leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an einer Infektion leiden / Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von Lokalanästhetika-Toxizität in beiden Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Untersucher die Anzahl der Patienten, die an Lokalanästhesie-Toxizität leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die an Lokalanästhetika-Toxizität leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt der erstmaligen Gabe von Heilantiemetika innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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der Zeitpunkt der erstmaligen Gabe von Heilantiemetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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die Dosierung von Heilantiemetika innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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die Dosierung von Heilantiemetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: feng gao, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ2021S195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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