Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólowa zmodyfikowanego bloku nerwu uszno-skroniowego
Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólowa zmodyfikowanego bloku nerwu uszno-skroniowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, tradycyjne badanie kontrolowane
- Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu uszno-skroniowego u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej
- Bezpieczeństwo stosowania zmodyfikowanej blokady nerwu uszno-skroniowego u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Gao
- Numer telefonu: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Gao Feng, Doctor
- Numer telefonu: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym;
- 18-65 lat;
- ASA I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna;
- być uczulonym na ropiwakainę;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni;
- Infekcja skóry w miejscu nakłucia;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe przed operacją;
- Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości przed operacją;
- Ci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć NRS przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana blokada nerwu uszno-skroniowego
Spiralna stopa przed łukiem jarzmowym służy jako znaki anatomiczne blokady nerwu uszno-skroniowego, a zmodyfikowaną blokadę nerwu uszno-skroniowego wykonuje się w następujący sposób: na poziomie łuku jarzmowego, za tętnicą skroniową powierzchowną, głębokość nakłucia pionowego ok. 0,5 -1 cm , a po odstawieniu bez krwi wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
|
Spiralna stopa przed łukiem jarzmowym służy jako znaki anatomiczne blokady nerwu uszno-skroniowego, a zmodyfikowaną blokadę nerwu uszno-skroniowego wykonuje się w następujący sposób: na poziomie łuku jarzmowego, za tętnicą skroniową powierzchowną, głębokość nakłucia pionowego ok. 0,5 -1 cm , a po odstawieniu bez krwi wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
|
|
Inny: Tradycyjna blokada nerwu uszno-skroniowego
Tradycyjna metoda blokady nerwu uszno-skroniowego polega na wstrzyknięciu igły 1 ~ 1,5 cm pionowo na poziomie skrawka i tylnej części tętnicy skroniowej powierzchownej i wstrzyknięciu 2-3 ml środka miejscowo znieczulającego po odpompowaniu bez krwi
|
Tradycyjna blokada nerwu uszno-skroniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja w numerycznej skali ocen (NRS) w obu grupach 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
|
2 godziny po kraniotomii nadnamiotowej uczestnicy subiektywnie określają ocenę bólu pacjenta za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia), aby ocenić skuteczność zmodyfikowanej metody.
|
2 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
|
|
punktacja w numerycznej skali ocen (NRS) w obu grupach 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
|
8 godzin po kraniotomii nadnamiotowej uczestnicy subiektywnie określają ocenę bólu pacjenta za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia), aby ocenić skuteczność zmodyfikowanej metody.
|
8 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
|
|
punktacja w numerycznej skali ocen (NRS) w obu grupach 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
|
24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej uczestnicy subiektywnie określają ocenę bólu pacjenta za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia), aby ocenić skuteczność zmodyfikowanej metody.
|
24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
|
|
częstość występowania porażenia twarzy w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
|
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej badacze oceniają funkcję nerwu twarzowego obudzonych uczestników (Kryteria diagnostyczne porażenia twarzy: niezdolność do uniesienia brwi po tej samej stronie, niezdolność do zmarszczenia brwi, niezdolność do całkowitego zamknięcia oczu lub niezdolność do uśmiechu z powodu twarzy paraliż po tej samej stronie) i zapisać liczbę pacjentów cierpiących na paraliż twarzy, a następnie obliczyć częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na paraliż twarzy/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
|
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
MAP przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
częstość akcji serca (HR) przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
HR przed indukcją znieczulenia
|
przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
MAP 3 minuty po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji dotchawiczej
|
MAP 3 minuty po intubacji dotchawiczej
|
3 minuty po intubacji dotchawiczej
|
|
HR 3 minuty po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji dotchawiczej
|
HR 3 minuty po intubacji dotchawiczej
|
3 minuty po intubacji dotchawiczej
|
|
MAP przed blokadą nerwu
Ramy czasowe: przed blokadą nerwów
|
MAP przed blokadą nerwu
|
przed blokadą nerwów
|
|
HR przed blokadą nerwów
Ramy czasowe: przed blokadą nerwów
|
HR przed blokadą nerwów
|
przed blokadą nerwów
|
|
MAP w ciągu 10 minut po bloku nerwów
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po bloku nerwów
|
MAP w ciągu 10 minut po bloku nerwów
|
w ciągu 10 minut po bloku nerwów
|
|
HR w ciągu 10 minut po bloku nerwów
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po bloku nerwów
|
HR w ciągu 10 minut po bloku nerwów
|
w ciągu 10 minut po bloku nerwów
|
|
MAP 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 1 minuta po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 1 minuta po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
MAP 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
HR 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
HR 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
|
|
MAP podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
Ramy czasowe: podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
|
MAP podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
|
podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
|
|
HR podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
Ramy czasowe: podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
|
HR podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
|
podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu
|
podczas operacji
|
|
czas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
podczas operacji
|
|
czas przebudzenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
od momentu zakończenia znieczulenia do chwili wybudzenia pacjenta
|
podczas operacji
|
|
Czas pobytu PACU
Ramy czasowe: podczas operacji
|
od czasu przybycia w PACU do czasu wyjścia z PACU
|
podczas operacji
|
|
dawka środka znieczulającego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
stosować dawkę leku znieczulającego podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
objętość moczu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
objętość moczu podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
objętość krwawienia podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
szybkość infuzji podtrzymującej remifentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
szybkość wlewu remifentanylu dla utrzymania skutecznego działania przeciwbólowego podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
dawkowanie leczniczych środków przeciwbólowych (remifentanyl)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
dawkowanie leczniczych środków przeciwbólowych (remifentanyl) podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
dawkowanie leczniczej perdypiny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
dawkowanie leczniczej perdypiny podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
dawkowanie leczniczego esmololu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
dawkowanie leczniczej perdypiny podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
częstość występowania nudności pooperacyjnych w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
|
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej badacze odnotowują liczbę pacjentów cierpiących na nudności pooperacyjne, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na nudności pooperacyjne/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
|
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
|
|
częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów, u których wystąpiły wymioty pooperacyjne, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na wymioty pooperacyjne/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
częstość występowania krwiaka w punkcie blokady w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów, u których wystąpił krwiak w miejscu blokady, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów z krwiakiem w punkcie blokady/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
częstość występowania infekcji w punkcie blokady w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów z infekcją w miejscu blokady, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów z infekcją w punkcie blokady/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
częstość występowania toksyczności miejscowego środka znieczulającego w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów cierpiących na toksyczność znieczulenia miejscowego, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na toksyczność znieczulenia miejscowego/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
czas pierwszego podania leczniczych leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
czas pierwszego podania środków przeciwwymiotnych o działaniu leczniczym w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
dawkę środków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
dawkowanie leczniczych leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: feng gao, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ2021S195
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .