Sikkerhed og analgetisk virkning af en modificeret Auriculotemporal nerveblok
Sikkerhed og analgetisk effekt af en modificeret Auriculotemporal nerveblok: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, traditionel kontrolleret undersøgelse
- Effekten af en modificeret auriculotemporal nerveblokade for patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi
- Sikkerhed ved en modificeret auriculotemporal nerveblokade for patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao
- Telefonnummer: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Gao Feng, Doctor
- Telefonnummer: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi under generel anæstesi;
- 18-65 år gammel;
- ASA I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi;
- Vær allergisk over for ropivacain;
- Deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage;
- Hudinfektion på punkteringsstedet;
- Patienter, der tager smertestillende medicin før operation;
- Personer, der er afhængige af alkohol eller stoffer;
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Patienter med koagulationsforstyrrelser;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelse før operation;
- Dem, der har gennemgået neurokirurgi inden for de sidste 6 måneder;
- Patienter, der ikke var i stand til at forstå NRS før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en modificeret auriculotemporal nerveblokade
Helixfødder foran den zygomatiske bue tjener som anatomiske mærker af auriculotemporal nerveblokade, og den modificerede auriculotemporale nerveblokade er implementeret som følger: Zygomatisk bueniveau, posteriort for den overfladiske temporale arterie, den lodrette punkturdybde er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiceres efter udtagning uden blod.
|
Helixfødder foran den zygomatiske bue tjener som anatomiske mærker af auriculotemporal nerveblokade, og den modificerede auriculotemporale nerveblokade er implementeret som følger: Zygomatisk bueniveau, posteriort for den overfladiske temporale arterie, den lodrette punkturdybde er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiceres efter udtagning uden blod.
|
|
Andet: Traditionel auriculotemporal nerveblokade
Den traditionelle metode til auriculotemporal nerveblokering er at injicere nålen 1 ~ 1,5 cm lodret på niveau med tragus og posterior af den overfladiske temporale arterie og injicere 2-3 ml lokalbedøvelse efter at have pumpet tilbage uden blod
|
Traditionel auriculotemporal nerveblokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter supratentorial kraniotomi
|
2 timer efter supratentorial kraniotomi bestemmer deltagerne subjektivt patientens smertescore ved hjælp af en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte) for at evaluere effektiviteten af den modificerede metode.
|
2 timer efter supratentorial kraniotomi
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter supratentorial kraniotomi
|
8 timer efter supratentorial kraniotomi bestemmer deltagerne subjektivt patientens smertescore ved hjælp af en NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte) for at evaluere effektiviteten af den modificerede metode.
|
8 timer efter supratentorial kraniotomi
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter supratentorial kraniotomi
|
24 timer efter supratentorial kraniotomi bestemmer deltagerne subjektivt patientens smertescore ved hjælp af en NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte) for at evaluere effektiviteten af den modificerede metode.
|
24 timer efter supratentorial kraniotomi
|
|
forekomst af ansigtslammelse i begge to grupper
Tidsramme: inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi
|
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi, evaluerer efterforskerne ansigtsnervefunktionen hos vågnede deltagere (Diagnostiske kriterier for ansigtslammelse: ude af stand til at hæve øjenbrynene på samme side, ude af stand til at rynke panden, ude af stand til at lukke øjnene helt eller ude af stand til at smile på grund af ansigtsbehandling lammelse på samme side), og noter antallet af patienter, der lider af ansigtslammelse, og udregn derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af ansigtslammelse/det samlede antal i tilsvarende gruppe
|
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middelarterielt tryk (MAP) før anæstesiinduktion
Tidsramme: før anæstesiinduktion
|
MAP før anæstesi-induktion
|
før anæstesiinduktion
|
|
hjertefrekvens (HR) før anæstesiinduktion
Tidsramme: før anæstesiinduktion
|
HR før anæstesi-induktion
|
før anæstesiinduktion
|
|
MAP 3 minutter efter tracheal intubation
Tidsramme: 3 minutter efter tracheal intubation
|
MAP 3 minutter efter tracheal intubation
|
3 minutter efter tracheal intubation
|
|
HR 3 minutter efter tracheal intubation
Tidsramme: 3 minutter efter tracheal intubation
|
HR 3 minutter efter tracheal intubation
|
3 minutter efter tracheal intubation
|
|
KORT før nerveblokering
Tidsramme: før nerveblokade
|
KORT før nerveblokering
|
før nerveblokade
|
|
HR før nerveblokade
Tidsramme: før nerveblokade
|
HR før nerveblokade
|
før nerveblokade
|
|
MAP inden for 10 minutter efter nerveblokering
Tidsramme: inden for 10 minutter efter nerveblokade
|
MAP inden for 10 minutter efter nerveblokering
|
inden for 10 minutter efter nerveblokade
|
|
HR inden for 10 minutter efter nerveblokade
Tidsramme: inden for 10 minutter efter nerveblokade
|
HR inden for 10 minutter efter nerveblokade
|
inden for 10 minutter efter nerveblokade
|
|
MAP 1 minut efter tindingsregionens hudsnit
Tidsramme: 1 minut efter hudindsnit i temporal region
|
MAP 1 minut efter tindingsregionens hudsnit
|
1 minut efter hudindsnit i temporal region
|
|
HR 1 minut efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 1 minut efter hudindsnit i temporal region
|
HR 1 minut efter hudindsnit i temporal region
|
1 minut efter hudindsnit i temporal region
|
|
MAP 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
MAP 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
2 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
|
HR 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
HR 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
2 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
|
MAP 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
|
MAP 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
|
|
HR 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
|
HR 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
|
|
MAP 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
MAP 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
4 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
HR 4 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
HR 4 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
4 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
MAP 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
MAP 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
5 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
HR 5 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
HR 5 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
5 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
MAP 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
MAP 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
10 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
HR 10 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
HR 10 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
10 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
MAP 20 minutter efter indsnit i den temporale region
Tidsramme: 20 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
MAP 20 minutter efter indsnit i den temporale region
|
20 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
HR 20 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 20 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
HR 20 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
20 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
MAP 30 minutter efter indsnit i den temporale region
Tidsramme: 30 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
MAP 30 minutter efter indsnit i den temporale region
|
30 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
HR 30 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 30 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
HR 30 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
30 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
|
MAP 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
MAP 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
|
HR 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
HR 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
|
40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
|
MAP 50 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
MAP 50 minutter efter det temporale område hudindsnit
|
50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
|
HR 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
Tidsramme: 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
HR 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
|
|
KORT 1 time efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 1 time efter tindingeregionens hudsnit
|
KORT 1 time efter hudindsnit i temporal region
|
1 time efter tindingeregionens hudsnit
|
|
HR 1 time efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 1 time efter tindingeregionens hudsnit
|
HR 1 time efter hudindsnit i temporal region
|
1 time efter tindingeregionens hudsnit
|
|
MAP under operation (ved tracheal ekstubation)
Tidsramme: under operation (ved tracheal ekstubation)
|
MAP under operation (ved tracheal ekstubation)
|
under operation (ved tracheal ekstubation)
|
|
HR under operation (ved trakeal ekstubation)
Tidsramme: under operation (ved tracheal ekstubation)
|
HR under operation (ved trakeal ekstubation)
|
under operation (ved tracheal ekstubation)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: under operationen
|
tid fra operationens begyndelse til operationens afslutning
|
under operationen
|
|
anæstesi tid
Tidsramme: under operationen
|
tid fra anæstesiens begyndelse til anæstesiens afslutning
|
under operationen
|
|
opvågningstid
Tidsramme: under operationen
|
fra tidspunktet for anæstesi afsluttet, indtil patienten vågner
|
under operationen
|
|
PACU opholdstid
Tidsramme: under operationen
|
fra det tidspunkt, der kommer i PACU, til det tidspunkt, der kommer ud af PACU
|
under operationen
|
|
anæstesidosering
Tidsramme: under drift
|
brug dosis af bedøvelsesmiddel under operationen
|
under drift
|
|
urinvolumen
Tidsramme: under drift
|
urinvolumen under operationen
|
under drift
|
|
blødningsvolumen
Tidsramme: under drift
|
blødningsvolumen under operationen
|
under drift
|
|
vedligeholdelsesinfusionshastighed af remifentanil
Tidsramme: under drift
|
infusionshastighed af remifentanil for at opretholde en effektiv analgetisk effekt under operationen
|
under drift
|
|
doseringen af smertestillende medicin (remifentanil)
Tidsramme: under drift
|
doseringen af smertestillende medicin (remifentanil) under operationen
|
under drift
|
|
doseringen af afhjælpende perdipin
Tidsramme: under drift
|
doseringen af afhjælpende perdipin under operationen
|
under drift
|
|
doseringen af afhjælpende esmolol
Tidsramme: under drift
|
doseringen af afhjælpende perdipin under operationen
|
under drift
|
|
forekomst af postoperativ kvalme i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi
|
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af postoperativ kvalme, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af postoperativ kvalme/det samlede antal i tilsvarende gruppe
|
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi
|
|
forekomst af postoperative opkastninger i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af postoperative opkastninger, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af postoperative opkastninger/det samlede antal i tilsvarende gruppe
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af hæmatom ved blokeringspunktet i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af hæmatom ved blokeringspunktet, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af hæmatom ved blokeringspunktet/det samlede antal i tilsvarende gruppe
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af infektion ved blokeringspunktet i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af infektion på blokeringspunktet, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af infektion på blokeringspunktet/det samlede antal i tilsvarende gruppe
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af lokalbedøvelsestoksicitet i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af lokalbedøvelsestoksicitet, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af lokalbedøvelsestoksicitet/det samlede antal i tilsvarende gruppe
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
tidspunktet for indledende administration af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
tidspunktet for den første administration af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
dosis af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
dosering af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: feng gao, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ2021S195
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .