Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uzemnění během těhotenství

27. dubna 2023 aktualizováno: Esma Yuksel, Ege University

Vliv uzemnění na křeče nohou, spánek, únavu, úzkost a kvalitu života během těhotenství

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Údaje z výzkumu zahrnovaly informovanou formu těhotných žen, hodnotící formulář křečí v nohou, Pittsburghský index kvality spánku, vizuální analogovou stupnici únavy, stupnici úzkosti související s těhotenstvím, krátkou stupnici kvality života s formulářem 12, formulář záznamu o konzumaci jídla a sledování těhotenství bude použit formulář. Dotazníky budou vyhodnocovány každé dva týdny a intervence bude u každé těhotné ženy trvat celkem čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumu je zjistit vliv uzemnění na svalové křeče, kvalitu spánku, únavu, úzkost a kvalitu života těhotných žen. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude probíhat na Porodnicko-gynekologické klinice FN Ege. Výzkum bude proveden metodou face-to-face interview. Údaje z výzkumu zahrnovaly informovanou formu těhotných žen, hodnotící formulář křečí v nohou, Pittsburghský index kvality spánku, vizuální analogovou stupnici únavy, stupnici úzkosti související s těhotenstvím, krátkou stupnici kvality života s formulářem 12, formulář záznamu o konzumaci jídla a sledování těhotenství bude použit formulář. Těhotné ženy zahrnuté do studie budou rozděleny do dvou skupin jako intervenční a placebové skupiny randomizací a budou požádány, aby se každý den procházely po dobu 30 minut s uzemňovacím/falešným uzemňovacím sloupem. Dotazníky budou vyhodnocovány každé dva týdny a intervence bude u každé těhotné ženy trvat celkem čtyři týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nazan TUNA ORAN
  • Telefonní číslo: +905369364763

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Nábor
        • Ege university
        • Kontakt:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Murat Pehlivan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 27-34 týdnem těhotenství,
  • Mít křeče v nohách,
  • Normální krevní hladiny vápníku a hořčíku v jejím současném těhotenství,
  • Žádné rizikové těhotenství, ani chronická onemocnění (srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, onemocnění ledvin atd.)
  • Nemít vícečetná těhotenství,

Kritéria vyloučení:

  • Rizikové těhotenství, chronická onemocnění (srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, onemocnění ledvin atd.),
  • Vznikající revmatické onemocnění,
  • Křečové žíly na nohou,
  • Diagnostikován syndrom neklidných nohou,
  • Těhotné ženy s hladinami vápníku a hořčíku v krvi pod normální hladinou budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Falešné uzemnění
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči Sham ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.
Jiný: Falešné uzemnění
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči Sham ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.
Aktivní komparátor: Základy
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.
Jiný: Základy
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 minut.
Jedná se o bezpečný a konzistentní spánkový dotazník, který obsahuje 24 otázek k hodnocení kvality spánku, množství spánku, přítomnosti a závažnosti poruchy spánku za poslední měsíc.
10 minut.
Formulář hodnocení křečí v nohách
Časové okno: 3 minuty.
Existují otázky týkající se trvání a frekvence křečí v nohou, co bylo uděláno pro zmírnění bolesti a vizuální analogová stupnice, která bude použita k posouzení bolesti v křečích nohou. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 minuty.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha pro únavu
Časové okno: 12 minut
Stupnice se skládá ze dvou kategorií: únava (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7, 8, 9, 10) . Skládá se z dílčích dimenzí a 18 položek. Na jednom konci stupnice jsou 10 cm dlouhé vodorovné čáry s kladnými slovy a na druhém zápornými slovy.
12 minut
Škála kvality života Krátká forma-12
Časové okno: 12 minut.
Skládá se z 12 otázek vybraných z dotazníku SF-36 Health Questionnaire. SF-12 se skládá z dílčích složek fyzické funkčnosti, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, emoční role, sociální funkčnosti a vitality.
12 minut.
Škála úzkosti související s těhotenstvím
Časové okno: 8 minut.
Dotazník o 11 položkách byl strukturován do tří dimenzí: strach z porodu (položky 1, 2, 6 a 8), obavy z nošení postiženého dítěte (položky 4, 9, 10 a 11) a obavy o svůj vlastní vzhled (3 , 5 a 7). ) obsahuje. Osmá položka dotazníku („Mám strach z porodu, protože jsem ho ještě nikdy nezažila“) se týká pouze prvorodiček. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 (1 = „není vůbec relevantní“ a 5 = „velmi relevantní“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-4T/39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení