Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della messa a terra durante la gravidanza

27 aprile 2023 aggiornato da: Esma Yuksel, Ege University

L'effetto del radicamento su crampi alle gambe, sonno, affaticamento, ansia e qualità della vita durante la gravidanza

Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. I dati della ricerca includevano un modulo informato in gravidanza, un modulo di valutazione dei crampi alle gambe, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala analogica visiva per l'affaticamento, la scala dell'ansia correlata alla gravidanza, la scala della qualità della vita del modulo breve-12, il modulo di registrazione del consumo di cibo e il follow-up della gravidanza verrà utilizzato il modulo. I questionari saranno valutati ogni due settimane e l'intervento continuerà per quattro settimane in totale per ogni donna incinta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è indagare l'effetto del grounding su crampi muscolari, qualità del sonno, affaticamento, ansia e qualità della vita nelle donne in gravidanza. Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. Lo studio si svolgerà nella clinica di ostetricia e ginecologia dell'ospedale della facoltà di medicina dell'università di Ege. La ricerca sarà svolta con il metodo dell'intervista faccia a faccia. I dati della ricerca includevano un modulo informato in gravidanza, un modulo di valutazione dei crampi alle gambe, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala analogica visiva per l'affaticamento, la scala dell'ansia correlata alla gravidanza, la scala della qualità della vita del modulo breve-12, il modulo di registrazione del consumo di cibo e il follow-up della gravidanza verrà utilizzato il modulo. Le donne incinte incluse nello studio saranno divise in due gruppi come gruppo di intervento e gruppo placebo per randomizzazione e verrà chiesto di fare una passeggiata per 30 minuti ogni giorno con un palo di messa a terra/fittizio. I questionari saranno valutati ogni due settimane e l'intervento continuerà per quattro settimane in totale per ogni donna incinta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nazan TUNA ORAN
  • Numero di telefono: +905369364763

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege university
        • Contatto:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Murat Pehlivan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 27 e le 34 settimane di gravidanza,
  • Avere crampi alle gambe,
  • Livelli ematici normali di calcio e magnesio nella sua attuale gravidanza,
  • Nessuna gravidanza a rischio o malattie croniche (malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide, diabete mellito, malattie renali, ecc.)
  • Non avere gravidanze multiple,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza a rischio, malattie croniche (malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide, diabete mellito, malattie renali, ecc.),
  • Malattia reumatica emergente,
  • Vene varicose alle gambe,
  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo,
  • Le donne in gravidanza con livelli ematici di calcio e magnesio al di sotto del livello normale saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Finta messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra Sham e su come usarlo, con un video di 2 minuti che mostra. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.
Altro: Finta messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra Sham e su come usarlo, con un video di 2 minuti che mostra. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.
Comparatore attivo: Messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra e su come usarlo, con un video di 2 minuti. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.
Altro: Messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra e su come usarlo, con un video di 2 minuti. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 minuti.
È un questionario sul sonno sicuro e coerente che include 24 domande per valutare la qualità del sonno, la quantità di sonno, la presenza e la gravità del disturbo del sonno nell'ultimo mese.
10 minuti.
Modulo di valutazione dei crampi alle gambe
Lasso di tempo: 3 minuti.
Ci sono domande sulla durata e la frequenza dei crampi alle gambe, su cosa è stato fatto per alleviare il dolore e sulla scala analogica visiva che verrà utilizzata per valutare il dolore nei crampi alle gambe. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
3 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per Fatica
Lasso di tempo: 12 minuti
La scala è composta da due categorie: fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ed energia (voci 6, 7, 8, 9, 10) . Consiste di sottodimensioni e 18 elementi. Ci sono linee orizzontali lunghe 10 cm con parole positive su un'estremità della scala e parole negative sull'altra.
12 minuti
Scala della qualità della vita del modulo 12 breve
Lasso di tempo: 12 minuti.
Consiste in 12 domande selezionate dal questionario sulla salute SF-36. SF-12 è costituito da sottocomponenti di funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore, salute generale, ruolo emotivo, funzionalità sociale e vitalità.
12 minuti.
Scala dell'ansia correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: 8 minuti.
Il questionario di 11 item era strutturato in tre dimensioni: paura di partorire (item 1, 2, 6 e 8), preoccupazione per il trasporto di un bambino disabile (item 4, 9, 10 e 11) e preoccupazione per il proprio aspetto (item 3 , 5 e 7). ) contiene. L'ottavo punto del questionario ("Sono preoccupata per il parto perché non l'ho mai sperimentato prima") riguarda solo le donne primipare. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 (1 = "per niente rilevante" e 5 = "molto rilevante"). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-4T/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni