Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uzemnění během těhotenství

27. dubna 2023 aktualizováno: Esma Yuksel, Ege University

Vliv uzemnění na křeče nohou, spánek, únavu, úzkost a kvalitu života během těhotenství

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Údaje z výzkumu zahrnovaly informovanou formu těhotných žen, hodnotící formulář křečí v nohou, Pittsburghský index kvality spánku, vizuální analogovou stupnici únavy, stupnici úzkosti související s těhotenstvím, krátkou stupnici kvality života s formulářem 12, formulář záznamu o konzumaci jídla a sledování těhotenství bude použit formulář. Dotazníky budou vyhodnocovány každé dva týdny a intervence bude u každé těhotné ženy trvat celkem čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu je zjistit vliv uzemnění na svalové křeče, kvalitu spánku, únavu, úzkost a kvalitu života těhotných žen. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude probíhat na Porodnicko-gynekologické klinice FN Ege. Výzkum bude proveden metodou face-to-face interview. Údaje z výzkumu zahrnovaly informovanou formu těhotných žen, hodnotící formulář křečí v nohou, Pittsburghský index kvality spánku, vizuální analogovou stupnici únavy, stupnici úzkosti související s těhotenstvím, krátkou stupnici kvality života s formulářem 12, formulář záznamu o konzumaci jídla a sledování těhotenství bude použit formulář. Těhotné ženy zahrnuté do studie budou rozděleny do dvou skupin jako intervenční a placebové skupiny randomizací a budou požádány, aby se každý den procházely po dobu 30 minut s uzemňovacím/falešným uzemňovacím sloupem. Dotazníky budou vyhodnocovány každé dva týdny a intervence bude u každé těhotné ženy trvat celkem čtyři týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nazan TUNA ORAN
  • Telefonní číslo: +905369364763

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Nábor
        • Ege university
        • Kontakt:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Murat Pehlivan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 27-34 týdnem těhotenství,
  • Mít křeče v nohách,
  • Normální krevní hladiny vápníku a hořčíku v jejím současném těhotenství,
  • Žádné rizikové těhotenství, ani chronická onemocnění (srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, onemocnění ledvin atd.)
  • Nemít vícečetná těhotenství,

Kritéria vyloučení:

  • Rizikové těhotenství, chronická onemocnění (srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, onemocnění ledvin atd.),
  • Vznikající revmatické onemocnění,
  • Křečové žíly na nohou,
  • Diagnostikován syndrom neklidných nohou,
  • Těhotné ženy s hladinami vápníku a hořčíku v krvi pod normální hladinou budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešné uzemnění
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči Sham ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.
Jiný: Falešné uzemnění
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči Sham ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.
Aktivní komparátor: Základy
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.
Jiný: Základy
Každá těhotná žena ve skupině s placebem bude informována o uzemňovací tyči ao tom, jak ji používat, pomocí 2minutového videa. Účastníci chodí po zemi 30 minut denně a pokračují čtyři týdny. Během programu budou těhotné ženy každý týden přivolány domů a budou jim provedena nezbytná upomínka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 minut.
Jedná se o bezpečný a konzistentní spánkový dotazník, který obsahuje 24 otázek k hodnocení kvality spánku, množství spánku, přítomnosti a závažnosti poruchy spánku za poslední měsíc.
10 minut.
Formulář hodnocení křečí v nohách
Časové okno: 3 minuty.
Existují otázky týkající se trvání a frekvence křečí v nohou, co bylo uděláno pro zmírnění bolesti a vizuální analogová stupnice, která bude použita k posouzení bolesti v křečích nohou. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 minuty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha pro únavu
Časové okno: 12 minut
Stupnice se skládá ze dvou kategorií: únava (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) a energie (položky 6, 7, 8, 9, 10) . Skládá se z dílčích dimenzí a 18 položek. Na jednom konci stupnice jsou 10 cm dlouhé vodorovné čáry s kladnými slovy a na druhém zápornými slovy.
12 minut
Škála kvality života Krátká forma-12
Časové okno: 12 minut.
Skládá se z 12 otázek vybraných z dotazníku SF-36 Health Questionnaire. SF-12 se skládá z dílčích složek fyzické funkčnosti, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, emoční role, sociální funkčnosti a vitality.
12 minut.
Škála úzkosti související s těhotenstvím
Časové okno: 8 minut.
Dotazník o 11 položkách byl strukturován do tří dimenzí: strach z porodu (položky 1, 2, 6 a 8), obavy z nošení postiženého dítěte (položky 4, 9, 10 a 11) a obavy o svůj vlastní vzhled (3 , 5 a 7). ) obsahuje. Osmá položka dotazníku („Mám strach z porodu, protože jsem ho ještě nikdy nezažila“) se týká pouze prvorodiček. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 (1 = „není vůbec relevantní“ a 5 = „velmi relevantní“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-4T/39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit