Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​jordforbindelse under graviditet

27. april 2023 opdateret af: Esma Yuksel, Ege University

Effekten af ​​jordforbindelse på benkramper, søvn, træthed, angst og livskvalitet under graviditet

Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningsdataene inkluderede en informeret form for gravide, evalueringsskema for benkramper, Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale for fatigue, Graviditetsrelateret angstskala, Short Form-12 Quality of Life Scale, registreringsskema for madforbrug og graviditetsopfølgning formularen vil blive brugt. Spørgeskemaer vil blive evalueret hver anden uge, og interventionen vil fortsætte i fire uger i alt for hver gravid kvinde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at undersøge effekten af ​​jordforbindelse på muskelkramper, søvnkvalitet, træthed, angst og livskvalitet hos gravide kvinder. Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen skal udføres i Obstetrisk og Gynækologisk Klinik på Ege Universitetsmedicinske Fakultetshospital. Undersøgelsen vil blive udført ved face-to-face interviewmetode. Forskningsdataene inkluderede en informeret form for gravide, evalueringsskema for benkramper, Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale for fatigue, Graviditetsrelateret angstskala, Short Form-12 Quality of Life Scale, registreringsskema for madforbrug og graviditetsopfølgning formularen vil blive brugt. De gravide kvinder, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som interventions- og placebogrupper ved randomisering og vil blive bedt om at gå en tur i 30 minutter hver dag med en jordforbindelse/sham-jordstang. Spørgeskemaer vil blive evalueret hver anden uge, og interventionen vil fortsætte i fire uger i alt for hver gravid kvinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nazan TUNA ORAN
  • Telefonnummer: +905369364763

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ege university
        • Kontakt:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Murat Pehlivan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 27-34 uger af graviditeten,
  • At have kramper i benene,
  • Normale blodniveauer af calcium og magnesium i hendes nuværende graviditet,
  • Ingen risikabel graviditet eller kronisk sygdom (hjertesygdom, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, nyresygdom osv.)
  • Ikke at have flergangsgraviditet,

Ekskluderingskriterier:

  • Risikofyldt graviditet, kronisk sygdom (hjertesygdom, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, nyresygdom osv.),
  • Ny reumatisk sygdom,
  • Åreknuder i benene,
  • Diagnosticeret med restless legs syndrom,
  • Gravide kvinder med blodniveauer af calcium og magnesium under det normale niveau vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Skum jording
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om Sham-jordstangen, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.
Andet: Skum jordforbindelse
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om Sham-jordstangen, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.
Aktiv komparator: Jordforbinde
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om jordingspinden, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.
Andet: Jordforbinde
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om jordingspinden, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter.
Det er et sikkert og konsekvent søvnspørgeskema, der indeholder 24 spørgsmål til evaluering af søvnkvalitet, mængden af ​​søvn, tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser i den sidste måned.
10 minutter.
Benkramper evalueringsskema
Tidsramme: 3 minutter.
Der er spørgsmål om varighed og hyppighed af kramper i benene, hvad der er blevet gjort for at lindre smerterne og Visual Analog Scale, der vil blive brugt til at vurdere smerten ved benkramper. Højere score betyder dårligere resultat.
3 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for Fatigue
Tidsramme: 12 minutter
Skalaen består af to kategorier: træthed (punkt 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (punkt 6, 7, 8, 9, 10) . Den består af underdimensioner og 18 emner. Der er 10 cm lange vandrette streger med positive ord i den ene ende af skalaen og negative ord i den anden.
12 minutter
Short Form-12 Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 minutter.
Det består af 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Questionnaire. SF-12 består af underkomponenter fysisk funktionalitet, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktionalitet og vitalitet.
12 minutter.
Graviditetsrelateret angstskala
Tidsramme: 8 minutter.
Spørgeskemaet med 11 punkter var opbygget i tre dimensioner: frygt for at føde (punkt 1, 2, 6 og 8), bekymringer om at bære et handicappet barn (punkt 4, 9, 10 og 11) og bekymringer om dit eget udseende (3 5 og 7). ) indeholder. Spørgeskemaets ottende punkt ("Jeg er bekymret for fødslen, fordi jeg aldrig har oplevet det før") gælder kun for ufødte kvinder. Varer er vurderet fra 1-5 (1 = "slet ikke relevant" og 5 = "meget relevant"). Højere score betyder et dårligere resultat.
8 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-4T/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger