Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK119 v kombinaci s AK104 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. února 2025 aktualizováno: Akeso

Multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK119 v kombinaci s AK104 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK119 v kombinaci s AK104 u pacientů s nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 až 1.
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  5. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je refrakterní nebo relabující na současné standardní terapie, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie.
  6. Subjekty musí mít hodnotitelné léze podle RECIST v1.1.
  7. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných bariérových metod antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
  2. Účast v jiné klinické studii, s výjimkou observačních klinických studií nebo období sledování intervenčních studií.
  3. Vystavte se jiným produktům zacíleným na kostimulaci T buněk nebo dráhu imunitního kontrolního bodu kromě inhibitoru PD-1/PD-L1.
  4. protirakovinná terapie (např. chemoterapie, radioterapie atd.) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu; Protirakovinné činidlo s malou molekulou (např. inhibitor tyrosinkinázy) během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu.
  5. Subjekty s kompresí míchy nebo aktivními metastázami v mozku, kromě subjektů s neléčenými a asymptomatickými metastázami v mozku nebo se stabilními metastázami v mozku po léčbě.
  6. Subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím opakovanou drenáž.
  7. Subjekty, jejichž zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo výzkumník usoudí, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během studie.
  8. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na ≤ 1. stupeň (NCI-CTCAE verze 5.0).
  9. Pacienti s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním nebo žilním tromboembolickým onemocněním.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  11. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
  12. Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku. Nezhojená rána, vřed nebo zlomenina během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  13. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  14. Příjem živých atenuovaných vakcín během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  15. Předchozí historie závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
  16. Pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo plánují kojit během studie.
  17. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  18. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK119+AK104
AK119 a AK104 IV každé 2 nebo každé 3 týdny.
Lék: AK119
AK119 je anti-CD73 monoklonální protilátka.
Lék: AK104
AK104 je anti-PD-1 a CTLA-4 bispecifická protilátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 3 nebo 4 týdnů
DLT budou hodnoceny během prvních 3 nebo 4 týdnů léčby. DLT jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se vyskytuje během období pozorování DLT.
Během prvních 3 nebo 4 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
AE se týká jakéhokoli neobvyklého zdravotního výskytu nebo zhoršení existující zdravotní události poté, co subjekt podepsal ICF, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s CR nebo PR (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definován jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění (na základě RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od zahájení léčby do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (na základě RECIST verze 1.1).
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
PK parametry
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po poslední dávku
PK parametry zahrnují sérové ​​koncentrace AK119 a AK104 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku po poslední dávku
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
Imunogenicita AK119 a AK104 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilékové protilátky (ADA).
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jihui Hao, PhD, Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK119-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení