Studie AK119 v kombinaci s AK104 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 až 1.
4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
5. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je refrakterní nebo relabující na současné standardní terapie, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie.
6. Subjekty musí mít hodnotitelné léze podle RECIST v1.1.
7. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci.
8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných bariérových metod antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
2. Účast v jiné klinické studii, s výjimkou observačních klinických studií nebo období sledování intervenčních studií.
3. Vystavte se jiným produktům zacíleným na kostimulaci T buněk nebo dráhu imunitního kontrolního bodu kromě inhibitoru PD-1/PD-L1.
4. protirakovinná terapie (např. chemoterapie, radioterapie atd.) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu; Protirakovinné činidlo s malou molekulou (např. inhibitor tyrosinkinázy) během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu.
5. Subjekty s kompresí míchy nebo aktivními metastázami v mozku, kromě subjektů s neléčenými a asymptomatickými metastázami v mozku nebo se stabilními metastázami v mozku po léčbě.
6. Subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím opakovanou drenáž.
7. Subjekty, jejichž zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo výzkumník usoudí, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během studie.
8. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na ≤ 1. stupeň (NCI-CTCAE verze 5.0).
9. Pacienti s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním nebo žilním tromboembolickým onemocněním.
10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
11. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
12. Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku. Nezhojená rána, vřed nebo zlomenina během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
13. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
14. Příjem živých atenuovaných vakcín během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
15. Předchozí historie závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
16. Pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo plánují kojit během studie.
17. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
18. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.