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Studie von AK119 in Kombination mit AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von AK119 in Kombination mit AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK119 in Kombination mit AK104 bei Tumorpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) freiwillig unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 1.
  4. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  5. Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der auf die aktuellen Standardtherapien refraktär oder rückfällig ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
  6. Die Probanden müssen auswertbare Läsionen gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  7. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme der lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von klinischen Beobachtungsstudien oder Nachbeobachtungsperioden von interventionellen Studien.
  3. Kontakt mit anderen Produkten hatten, die auf die Kostimulation von T-Zellen oder den Immun-Checkpoint-Signalweg abzielen, mit Ausnahme von PD-1/PD-L1-Inhibitoren.
  4. Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; Kleinmolekularer zielgerichteter Antikrebs-Wirkstoff (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitor) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  5. Personen mit Rückenmarkskompression oder aktiven Hirnmetastasen, außer Personen mit unbehandelten und asymptomatischen Hirnmetastasen oder mit stabilen Hirnmetastasen nach der Behandlung.
  6. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern.
  7. Probanden, deren Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist oder der Prüfarzt beurteilt, dass der Tumor sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Studie tödliche Blutungen verursacht.
  8. Toxizitäten früherer Krebstherapien haben sich nicht auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE Version 5.0) zurückgebildet.
  9. Patienten mit klinisch signifikanter kardiozerebrovaskulärer oder venöser thromboembolischer Erkrankung.
  10. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  11. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis.
  12. Größere Operation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Fraktur innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  13. Jeder Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva erforderte.
  14. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  15. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  16. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen oder planen, während der Studie zu stillen.
  17. Frühere Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  18. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK119+AK104
AK119 und AK104 IV alle 2 oder alle 3 Wochen.
Arzneimittel: AK119
AK119 ist ein monoklonaler Anti-CD73-Antikörper.
Arzneimittel: AK104
AK104 ist ein bispezifischer Anti-PD-1- und CTLA-4-Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: In den ersten 3 oder 4 Wochen
DLTs werden während der ersten 3 oder 4 Wochen der Behandlung beurteilt. DLTs sind definiert als Toxizitäten, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen und als in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend und ohne Zusammenhang mit Krankheit, Krankheitsverlauf, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen, die innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums auftreten, bewertet werden.
In den ersten 3 oder 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
AE bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Ereignisses, nachdem der Proband die ICF unterzeichnet hat, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR oder PR (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST Version 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors bei Patienten, die eine CR oder PR erreicht haben (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
PK-Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis
Die PK-Parameter umfassen Serumkonzentrationen von AK119 und AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Immunogenität von AK119 und AK104 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jihui Hao, PhD, Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK119-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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