Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie T-DM1 a pyrotinib maleátu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, které pokročily v terapii TKI

30. září 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní, multicentrická, klinická studie fáze II trastuzumabu a pyrotinib maleátu u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, které pokročily v terapii TKI

Tato studie je kombinací trastuzumabu a pyrotinibu v léčbě pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi léčby TKI. Do designu studie bylo zařazeno celkem 50 pacientů. Předběžná účinnost a bezpečnost u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi léčby TKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunfang Hao, PhD
  • Telefonní číslo: 13602031629
  • E-mail: haochf@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
  2. HER2 pozitivní (IHC3+, nebo IHC2+ a pozitivní FISH test) potvrzeno centrem
  3. ECOG skóre 0-1
  4. Pacientky s pokročilým karcinomem prsu, které progredovaly na lapatinibu nebo pyrotinibu
  5. Existují měřitelné léze
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  7. 12svodové EKG: Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF) u žen < 470 ms;
  8. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky: krevní rutina: ANC≥1,5×109/l; PLT≥90×109/L; Hb > 90 g/l; biochemie krve: TBIL≤2,5×ULN; ALT a AST < 2,5 x ULN; BUN a Cr < 1,5 x ULN;
  9. U žen, které nejsou v menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány, souhlasí s tím, že se zdrží sexu nebo použijí účinné antikoncepční metody během období léčby a alespoň 2 měsíce po poslední dávce ve studijní léčbě;
  10. Dobrovolně se zapojte do studie, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a buďte ochotni spolupracovat při sledování.

kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které dříve užívaly ADC k léčbě pokročilého karcinomu prsu
  2. Symptomatičtí pacienti s mozkovými metastázami
  3. Kontrolujte pacienty s nestabilním pleurálním výpotkem a ascitem
  4. Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti protokolu studie, nejsou způsobilí k účasti v této studii, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo močového měchýře rakovina, nebo subjekt žil bez onemocnění (jiné rakoviny) po dobu alespoň 5 let.
  5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  6. Gastrointestinální dysfunkce nebo onemocnění, které může vážně ovlivnit vstřebávání studovaného léku (jako je ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva) nebo vážně narušit schopnost polykat tobolky/tablety
  7. Známá anamnéza myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie
  8. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo abdominálního abscesu do 28 dnů
  9. Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 měsíců
  10. Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronární arterie, arteriální bypass, koronární angioplastika nebo stentování) nebo symptomatická perikarditida v průběhu 6 let v anamnéze
  11. Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association III-IV) nebo kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <50 %
  12. Klinicky významná ventrikulární arytmie (setrvalá tachykardie/fibrilace komor) nebo AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně), pokud není nasazen kardiostimulátor
  13. Jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího vedly k nepřijatelným bezpečnostním rizikům, zakazovaly subjektům účastnit se klinických studií nebo by ovlivnily dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab emtansin pro injekci；Pyrotinib maleátové tablety
Trastuzumab emtansin pro injekci: 3,6 mg/kg tělesné hmotnosti (IV), podávaný v den 1, 21 dnů jako léčebný cyklus; Pyrotinib maleát tablety: Počáteční dávka je 320 mg (PO), podávaná perorálně do 30 minut po jídle, každý den ve stejnou dobu, 21 dní jako léčebný cyklus; Účinnost byla hodnocena každé dva cykly a léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo smrti.
Lék: Trastuzumab emtansin pro injekci
3,6 mg/kg tělesné hmotnosti (IV), podávaných v den 1, 21 dnů jako léčebný cyklus;
Lék: Pyrotinib maleátové tablety
Počáteční dávka je 320 mg (PO), podává se perorálně do 30 minut po jídle, každý den ve stejnou dobu, 21 dní jako léčebný cyklus;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Odhadem 24 měsíců
míra CR a PR ve všech předmětech
Odhadem 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC- T-DM1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení