Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania T-DM1 i maleinianu pirotynibu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia TKI

30 września 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania trastuzumabu i maleinianu pirotynibu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia TKI

Ta próba jest połączeniem trastuzumabu i pyrotynibu w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których nastąpiła progresja po terapii TKI. Do projektu badania włączono łącznie 50 pacjentów. Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła progresja po terapii TKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chunfang Hao, PhD
  • Numer telefonu: 13602031629
  • E-mail: haochf@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
  2. HER2 dodatni (IHC3+ lub IHC2+ i dodatni test FISH) potwierdzony przez ośrodek
  3. Wynik ECOG 0-1
  4. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do progresji podczas stosowania lapatynibu lub pirotynibu
  5. Istnieją mierzalne uszkodzenia
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  7. 12-odprowadzeniowe EKG: odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) u kobiet < 470 ms;
  8. Poziom funkcji głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: rutyna krwi: ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L; biochemia krwi: TBIL≤2,5×ULN; AlAT i AspAT≤2,5 × GGN; BUN i Cr ≤ 1,5×ULN;
  9. w przypadku pacjentek, które nie są w okresie menopauzy lub sterylizacji chirurgicznej, zobowiązują się do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badanego leczenia;
  10. Dobrowolnie dołącz do badania, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i bądź chętny do współpracy podczas obserwacji.

kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ADC w leczeniu zaawansowanego raka piersi
  2. Objawowi pacjenci z przerzutami do mózgu
  3. Kontrolować pacjentów z niestabilnym wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem
  4. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, których naturalna historia medyczna lub leczenie mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności protokołu badania, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego. nowotwór lub osoba nie chorowała (inne nowotwory) przez co najmniej 5 lat.
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  6. Dysfunkcja przewodu pokarmowego lub choroba, która może poważnie wpływać na wchłanianie badanego leku (taka jak choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego) lub poważnie upośledzać zdolność połykania kapsułek/tabletek
  7. Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej
  8. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia brzusznego w ciągu 28 dni
  9. Każdy incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy w wywiadzie
  10. Przebyty ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, tętnica wieńcowa, pomostowanie tętnicze, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie) lub objawowe zapalenie osierdzia w ciągu 6 lat
  11. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III-IV) lub kardiomiopatia z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%
  12. Klinicznie istotna arytmia komorowa (utrzymujący się częstoskurcz/migotanie komór) lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np.
  13. Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne, które w ocenie badacza spowodowałyby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniach klinicznych lub wpłynęłyby na zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab Emtanzyna do wstrzykiwań; Maleinian pirotynibu w tabletkach
Trastuzumab Emtanzyna do wstrzykiwań: 3,6 mg/kg masy ciała (iv.), podawane w dniu 1, 21 dni jako cykl leczenia; Tabletki maleinianu pyrotynibu: Dawka początkowa wynosi 320 mg (PO), podawana doustnie w ciągu 30 minut po posiłku, codziennie o tej samej porze, przez 21 dni jako cykl leczenia; Skuteczność oceniano co dwa cykle, a leczenie kontynuowano do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub śmierci.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna do wstrzykiwań
3,6 mg/kg masy ciała (iv.), podawane w dniu 1, 21 dni jako cykl leczenia;
Lek: Tabletki maleinianu pyrotynibu
Dawka początkowa wynosi 320 mg (PO), podawana doustnie w ciągu 30 minut po posiłku, codziennie o tej samej porze, przez 21 dni jako cykl leczenia;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
wskaźnik CR i PR we wszystkich przedmiotach
Szacowany 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC- T-DM1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami