Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti VX-548 u účastníků s mírnou nebo střední poruchou funkce jater

18. března 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti vícenásobných dávek VX-548 u subjektů s mírným nebo středním poškozením jater au zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost opakovaných dávek VX-584 u účastníků s mírným nebo středně závažným poškozením jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1 a 3: Účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

    • Účastníci splní kritéria pro mírné (Kohorta 1) a středně těžké poškození jater (Kohorta 3) definované jako Child-Pugh celkové skóre 5 až 6 a 7 až 9 bodů, v tomto pořadí, při screeningové návštěvě.
    • Účastníci budou mít chronické (větší nebo rovné (≥) 6 měsíců) zdokumentované onemocnění jater

  • Kohorty 2 a 4: Seřazení zdraví účastníci

    • Účastníci budou přiřazeni (kohorta 2 odpovídala kohortě 1; a kohorta 4 odpovídala kohortě 3) během screeningu k účastníkům s poruchou funkce jater podle věku, pohlaví a hmotnosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1 a 3: Účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

    • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Těžká portální hypertenze
    • Anamnéza nebo přítomnost těžké jaterní encefalopatie (stupeň >2)
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
    • Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu <60 mililitrů za minutu [ml/min]) odhadnutá podle metody Cockcrofta a Gaulta při screeningové návštěvě nebo 1. den
    • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze

  • Kohorty 2 a 4: Seřazení zdraví účastníci

    • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci zařazení do kohorty 1 dostanou více dávek VX-548 q12h od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 1: Mírné poškození jater
Účastníci dostanou více dávek VX-548 každých 12 hodin (q12h) od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 3: Střední jaterní poškození
Účastníci dostanou více dávek VX-548 q12h od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 4: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci zařazení do kohorty 3 dostanou více dávek VX-548 q12h od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Doba potřebná pro VX-548 k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace VX-548 na polovinu (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zdánlivý objem distribuce VX-548 (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zdánlivá vůle VX-548 (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do poslední naměřené koncentrace (AUC0-poslední) VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) metabolitu VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Doba potřebná pro metabolit VX-548 k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace metabolitu VX-548 na polovinu (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zdánlivý objem distribuce metabolitu VX-548 (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zjevná clearance metabolitu VX-548 (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do poslední naměřené koncentrace (AUC0-poslední) metabolitu VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Frakce nevázaná (fu) pro VX-548 a jeho metabolit v plazmě
Časové okno: Den 14: Až 24 hodin po dávce
Den 14: Až 24 hodin po dávce
Nevázaná oblast pod křivkou koncentrace versus čas VX-548 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 14: Až 24 hodin po dávce
Den 14: Až 24 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX21-548-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení