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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VX-548 bei Teilnehmern mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung

18. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Mehrfachdosen von VX-548 bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei passenden gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Mehrfachdosen von VX-584 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese zutreffende klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402 (j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 3: Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung

    • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für leichte (Kohorte 1) und mittelschwere Leberfunktionsstörung (Kohorte 3), definiert als Child-Pugh-Gesamtpunktzahl von 5 bis 6 bzw. 7 bis 9 Punkten beim Screening-Besuch
    • Die Teilnehmer haben eine chronische (länger als oder gleich (≥) 6 Monate) dokumentierte Lebererkrankung

  • Kohorten 2 und 4: Passende gesunde Teilnehmer

    • Die Teilnehmer werden während des Screenings den Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gewicht zugeordnet (Kohorte 2 zugeordnet zu Kohorte 1; und Kohorte 4 zugeordnet zu Kohorte 3).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 3: Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung

    • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die bis 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
    • Schwere portale Hypertonie
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren hepatischen Enzephalopathie (Grad > 2)
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
    • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 Milliliter pro Minute [ml/min]), geschätzt nach der Methode von Cockcroft und Gault beim Screening-Besuch oder Tag-1
    • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation

  • Kohorten 2 und 4: Passende gesunde Teilnehmer

    • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die bis 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten von Tag 1 bis Tag 14 alle 12 Stunden mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 1: Leichte Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 14. Tag alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 3: Mäßige Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 14. Tag alle 12 Stunden mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 4: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, die der Kohorte 3 zugeordnet sind, erhalten vom ersten bis zum 14. Tag alle 12 Stunden mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Zeit, die VX-548 benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Erforderliche Zeit, damit die Plasmakonzentration von VX-548 auf die Hälfte reduziert wird (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbares Verteilungsvolumen von VX-548 (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbare Freigabe von VX-548 (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-last) von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Zeit, die der VX-548-Metabolit benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Erforderliche Zeit, damit die Plasmakonzentration des VX-548-Metaboliten auf die Hälfte reduziert wird (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbares Verteilungsvolumen des VX-548-Metaboliten (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbare Clearance des VX-548-Metaboliten (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-last) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fraktion ungebunden (fu) für VX-548 und seinen Metaboliten in Plasma
Zeitfenster: Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ungebundener Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX21-548-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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