Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti VX-548 u účastníků s mírnou nebo střední poruchou funkce jater

18. března 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti vícenásobných dávek VX-548 u subjektů s mírným nebo středním poškozením jater au zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost opakovaných dávek VX-584 u účastníků s mírným nebo středně závažným poškozením jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1 a 3: Účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

    • Účastníci splní kritéria pro mírné (Kohorta 1) a středně těžké poškození jater (Kohorta 3) definované jako Child-Pugh celkové skóre 5 až 6 a 7 až 9 bodů, v tomto pořadí, při screeningové návštěvě.
    • Účastníci budou mít chronické (větší nebo rovné (≥) 6 měsíců) zdokumentované onemocnění jater

  • Kohorty 2 a 4: Seřazení zdraví účastníci

    • Účastníci budou přiřazeni (kohorta 2 odpovídala kohortě 1; a kohorta 4 odpovídala kohortě 3) během screeningu k účastníkům s poruchou funkce jater podle věku, pohlaví a hmotnosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1 a 3: Účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

    • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Těžká portální hypertenze
    • Anamnéza nebo přítomnost těžké jaterní encefalopatie (stupeň >2)
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
    • Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu <60 mililitrů za minutu [ml/min]) odhadnutá podle metody Cockcrofta a Gaulta při screeningové návštěvě nebo 1. den
    • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze

  • Kohorty 2 a 4: Seřazení zdraví účastníci

    • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci zařazení do kohorty 1 dostanou více dávek VX-548 q12h od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 1: Mírné poškození jater
Účastníci dostanou více dávek VX-548 každých 12 hodin (q12h) od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 3: Střední jaterní poškození
Účastníci dostanou více dávek VX-548 q12h od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 4: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci zařazení do kohorty 3 dostanou více dávek VX-548 q12h od 1. do 14. dne.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Doba potřebná pro VX-548 k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace VX-548 na polovinu (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zdánlivý objem distribuce VX-548 (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zdánlivá vůle VX-548 (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do poslední naměřené koncentrace (AUC0-poslední) VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) metabolitu VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Doba potřebná pro metabolit VX-548 k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace metabolitu VX-548 na polovinu (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zdánlivý objem distribuce metabolitu VX-548 (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Zjevná clearance metabolitu VX-548 (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do poslední naměřené koncentrace (AUC0-poslední) metabolitu VX-548
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Frakce nevázaná (fu) pro VX-548 a jeho metabolit v plazmě
Časové okno: Den 14: Až 24 hodin po dávce
Den 14: Až 24 hodin po dávce
Nevázaná oblast pod křivkou koncentrace versus čas VX-548 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 14: Až 24 hodin po dávce
Den 14: Až 24 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX21-548-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VX-548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit