Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VX-548 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion

18. marts 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​flere doser af VX-548 hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion og hos matchede raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple doser af VX-584 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion

    • Deltagerne vil opfylde kriterierne for let (kohorte 1) og moderat nedsat leverfunktion (kohorte 3) defineret som en Child-Pugh total score på henholdsvis 5 til 6 og 7 til 9 point ved screeningsbesøget
    • Deltagerne vil have kronisk (større end eller lig med (≥) 6 måneder) dokumenteret leversygdom

  • Kohorte 2 og 4: Matchede sunde deltagere

    • Deltagerne vil blive matchet (kohorte 2 matchet til kohorte 1; og kohorte 4 matchet til kohorte 3) under screening til deltagere med nedsat leverfunktion for alder, køn og vægt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion

    • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • Alvorlig portal hypertension
    • Anamnese eller tilstedeværelse af svær hepatisk encefalopati (grad >2)
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
    • Signifikant nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 milliliter pr. minut [mL/min]) estimeret i henhold til metoden fra Cockcroft og Gault ved screeningsbesøget eller dag-1
    • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation

  • Kohorte 2 og 4: Matchede sunde deltagere

    • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 2: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 1 vil modtage flere doser af VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 1: Let nedsat leverfunktion
Deltagerne vil modtage flere doser af VX-548 hver 12. time (q12h) fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 3: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagerne vil modtage flere doser af VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 4: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 3 vil modtage flere doser af VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid det tog for VX-548 at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid påkrævet for plasmakoncentration af VX-548 at reducere til det halve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​VX-548 (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende clearance af VX-548 (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til den sidst målte koncentration (AUC0-sidst) af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548-metabolit
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-548 Metabolite
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid det tog for VX-548-metabolitten at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid, der kræves for plasmakoncentration af VX-548-metabolit at reducere til det halve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​VX-548-metabolit (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende clearance af VX-548-metabolit (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til den sidst målte koncentration (AUC0-sidst) af VX-548 Metabolite
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Fraktion ubundet (fu) for VX-548 og dets metabolit i plasma
Tidsramme: Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Ubundet område under kurven for koncentration versus tid for VX-548 og dens metabolit
Tidsramme: Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX21-548-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger