Validace obnovy srdeční frekvence jako perioperační měření rizika (VERVE)
Validace obnovy srdeční frekvence jako měření perioperačního rizika (VERVE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Každý rok se v NHS provede přibližně 1,5 milionu velkých operací. S tím, jak populace stárne a operační technika je stále pokročilejší, více pacientů podstupuje operace, které s sebou nesou vysoké riziko komplikací. V současné době lékaři předpovídají toto riziko tím, že se pacientů ptají na zdravotní problémy a úroveň jejich fyzické zdatnosti. Pokud je operace velmi riziková, může pacient podstoupit kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), kdy pacient jezdí na rotopedu s maximálním úsilím (vyčerpáním), zatímco se měří funkce srdce a plic. To dává lékaři konkrétní čísla, která lze s pacientem diskutovat o riziku komplikací po operaci. CPET je však nákladný a ne všichni pacienti ho mohou provádět, například kvůli problémům s klouby nebo krevním oběhem. Pacienti mohou také považovat snahu o dosažení maximálního úsilí za náročnou a nepohodlnou.
Bylo prokázáno, že zotavení srdeční frekvence (HRR) po maximální zátěži ukazuje na pooperační riziko komplikací a také souvisí s očekávanou délkou života u lidí se srdečním selháním. Užitečnost HRR po submaximální zátěži však nebyla tak rozsáhle zkoumána. Jedna skupina prokázala, že submaximální HRR predikuje pooperační komplikace po operaci plic a submaximální HRR také predikuje očekávanou délku života u zdravých jedinců. O submaximální HRR je méně informací, protože metody jejího měření nejsou standardizované. Předchozí práce naší skupiny potvrdila reprodukovatelnost submaximální HRR u zdravé populace a prokázala různé způsoby, jak ji měřit. Věříme, že submaximální HRR poskytuje „střední“ metodu hodnocení toho, jak je pacient vhodný pro operaci.
S informovaným souhlasem provede 95 pacientů ve čtyřech nemocnicích v západním Skotsku předoperační krokový test. Krokový test bude zahrnovat neinvazivní měření srdeční frekvence. Pacienti budou cvičit, dokud nedosáhnou přibližně dvou třetin jejich předpokládané maximální srdeční frekvence, a poté se zotaví vsedě, přičemž se zaznamenává rychlost obnovy jejich srdeční frekvence. Pacientům budou před a po operaci změřeny hodnoty troponinu (krevní marker napětí/poranění srdce). Kromě krevních testů budou pacienti také odpovídat na dotazníky týkající se kvality jejich života a budou zaznamenávány informace o dalších pooperačních komplikacích.
Naše studie si klade za cíl prokázat, že submaximální HRR je prediktivní pro pooperační poškození myokardu (stres/poranění srdeční stěny v důsledku reakce těla na operaci) a že je to platné měřítko ve srovnání se skóre, krevními testy a cvičením. testy, které se v současnosti používají v NHS. V budoucnu může být submaximální zátěžové testování s měřením HRR nabízeno pacientům, kteří nebudou schopni provádět CPET, a bude vodítkem sdíleného rozhodování mezi pacientem, chirurgem a anesteziologem, aby se zajistil nejlepší výsledek pro pacienta, pokud jde o jeho chirurgické možnosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cara Hughes, BM, MSc
- Telefonní číslo: 0141 951 5000
- E-mail: cara.hughes@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Shelley, MBChB, MD
- Telefonní číslo: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Clydebank, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Věk 50 let nebo více
- Schopný chodit bez pomoci
- Plánovaná elektivní operace se středním/vysokým rizikem, jak je definována směrnicemi ESC/ESA (tj. >1% riziko úmrtnosti)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Průběžná účast na jakémkoli výzkumném výzkumu, který by mohl podkopat vědecký základ studie
- Přítomnost jakékoli kontraindikace Americké hrudní společnosti k zátěžovému testování
- Předchozí středně/vysoko riziková operace během tří měsíců před náborem
- Předchozí účast ve studii VERVE kdykoliv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační poranění myokardu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pooperační troponin nad horní referenční hranicí 99. centil plus 20% změna (zvýšení nebo snížení)
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Jak je definováno konsensem KDIGO
|
1 týden po operaci
|
|
Závažné nežádoucí účinky na ledviny
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kombinace renální mortality, renální substituční terapie, více než 30% pokles eGFR oproti výchozí hodnotě
|
30 dní po operaci
|
|
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt infarktu myokardu, srdeční smrti, nefatální srdeční zástavy, koronární revaskularizace, plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo nově vzniklé fibrilace síní
|
7 dní po operaci
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a koronární revaskularizace
|
30 dní po operaci
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Přítomnost horečky <38,5 a klinické podezření na infekci
|
7 dní po operaci
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Delirium nebo mrtvice
|
7 dní po operaci
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Atelektáza, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně nebo plicní aspirace
|
7 dní po operaci
|
|
Stupnice kvality obnovy - 15
Časové okno: 2 dny po operaci
|
2 dny po operaci
|
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci
|
Pacient udával skóre kvality života
|
30 dní a 1 rok po operaci
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (s úmrtností v nemocnici / bez ní)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Až 1 rok po operaci
|
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
|
Přijetí/opětovné přijetí do intenzivní péče
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 30, den 90 a 1 rok po operaci
|
Den 30, den 90 a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21/WA/0207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .