Validering af hjertefrekvensgendannelse som et perioperativt risikomål (VERVE)
Validering af hjertefrekvensgendannelse som et perioperativt risikomål (VERVE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der udføres cirka 1,5 millioner større operationer i NHS hvert år. Efterhånden som befolkningen ældes, og kirurgisk teknik bliver mere avanceret, gennemgår flere patienter operationer, som medfører en høj risiko for komplikationer. I øjeblikket forudsiger læger denne risiko ved at spørge patienterne om medicinske problemer og deres fysiske konditionsniveau. Hvis en operation er meget højrisiko, kan en patient gennemgå kardiopulmonal træningstest (CPET), hvor patienten kører på en motionscykel til maksimal indsats (udmattelse), mens deres hjerte- og lungefunktion måles. Dette giver lægen specifikke tal, som kan diskuteres med patienten om risikoen for komplikationer efter operationen. CPET er dog dyrt, og ikke alle patienter er i stand til det, for eksempel på grund af led- eller kredsløbsproblemer. Patienter kan også finde det krævende og ubehageligt at forsøge at nå maksimal indsats.
Hjertefrekvensgendannelse (HRR) efter maksimal træning har vist sig at indikere postoperativ risiko for komplikationer, og er også relateret til den forventede levetid hos mennesker med hjertesvigt. Nytten af HRR efter submaksimal træning er dog ikke blevet undersøgt så omfattende. En gruppe viste, at submaksimal HRR forudsiger postoperative komplikationer efter lungekirurgi, og submaksimal HRR forudsiger også forventet levetid hos raske individer. Der er mindre information om submaksimal HRR, da metoderne til at måle den ikke er standardiserede. Tidligere arbejde fra vores gruppe har bekræftet reproducerbarheden af submaksimal HRR i en sund population og demonstreret forskellige måder at måle det på. Vi mener, at submaksimal HRR giver en "mellemgrundsmetode" til at vurdere, hvor egnet en patient er til operation.
Med informeret samtykke vil 95 patienter fordelt på fire hospitaler i det vestlige Skotland udføre en trintest præoperativt. Trintesten vil involvere ikke-invasiv måling af hjertefrekvensen. Patienterne vil træne, indtil cirka to tredjedele af deres forventede maksimale hjertefrekvens er nået, og derefter restituere siddende, mens hastigheden af deres genopretning af hjertefrekvensen registreres. Patienterne vil få målt præ- og postoperative troponinværdier (blodmarkør for belastning/skade på hjertet). Sideløbende med blodprøverne vil patienterne også besvare spørgeskemaer relateret til deres livskvalitet, og information om andre postoperative komplikationer vil blive registreret.
Vores undersøgelse har til formål at demonstrere, at submaksimal HRR er prædiktiv for postoperativ myokardieskade (stress/skade på hjertevæggen på grund af kroppens respons på operationen), og det er et gyldigt mål sammenlignet med score, blodprøver og træning test, der i øjeblikket er i brug i NHS. I fremtiden kan submaksimal træningstest med HRR-måling tilbydes til patienter, der ikke er i stand til at udføre CPET, og vil guide fælles beslutningstagning mellem patient, kirurg og anæstesilæge for at sikre det bedste resultat for patienten med hensyn til deres kirurgiske muligheder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cara Hughes, BM, MSc
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: cara.hughes@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Shelley, MBChB, MD
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Alder 50 år eller derover
- Kan gå uden hjælp
- Planlagt elektiv mellem-/højrisikokirurgi som defineret af ESC/ESA-retningslinjerne (dvs. >1 % risiko for dødelighed)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag
- Tilstedeværelse af nogen af American Thoracic Societys kontraindikationer til træningstest
- Tidligere mellem-/højrisikooperation inden for tre måneder før ansættelse
- Tidligere deltagelse i VERVE-undersøgelsen til enhver tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ myokardieskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Postoperativt troponin over den 99. centil øvre referencegrænse plus en 20 % ændring (stigning eller fald)
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Som defineret af KDIGO-konsensus
|
1 uge efter operationen
|
|
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sammensætning af nyredødelighed, nyreudskiftningsterapi, over 30 % fald i eGFR fra baseline
|
30 dage efter operationen
|
|
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forekomst af myokardieinfarkt, hjertedød, ikke-fatalt hjertestop, koronar revaskularisering, lungeemboli, dyb venet trombose eller nyopstået atrieflimren
|
7 dage efter operationen
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, ikke-dødelig hjertestop og koronar revaskularisering
|
30 dage efter operationen
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af feber <38,5 og klinisk mistanke om infektion
|
7 dage efter operationen
|
|
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Delirium eller slagtilfælde
|
7 dage efter operationen
|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Atelektase, lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom eller lungeaspiration
|
7 dage efter operationen
|
|
Kvalitet af genopretningsskala - 15
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
2 dage efter operationen
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operationen
|
Patient rapporterede livskvalitetsscore
|
30 dage og 1 år efter operationen
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
|
Længde af hospitalsophold (med/uden hospitalsdødelighed)
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
|
Indlæggelse/genindlæggelse på intensiv
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt
|
Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/WA/0207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .