Convalida del recupero della frequenza cardiaca come misura del rischio perioperatorio (VERVE)
Convalida del recupero della frequenza cardiaca come misura del rischio perioperatorio (VERVE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 1,5 milioni di operazioni importanti effettuate nel NHS ogni anno. Man mano che la popolazione invecchia e la tecnica chirurgica diventa più avanzata, sempre più pazienti vengono sottoposti a operazioni che comportano un alto rischio di complicanze. Attualmente, i medici prevedono questo rischio chiedendo ai pazienti problemi medici e il loro livello di forma fisica. Se un'operazione è ad alto rischio, un paziente può sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in cui il paziente guida una cyclette fino al massimo sforzo (esaurimento) mentre viene misurata la funzionalità cardiaca e polmonare. Ciò fornisce al medico numeri specifici che possono essere discussi con il paziente sul rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il CPET è costoso e non tutti i pazienti sono in grado di farlo, ad esempio a causa di problemi articolari o circolatori. I pazienti possono anche trovare il tentativo di raggiungere il massimo sforzo impegnativo e scomodo.
È stato dimostrato che il recupero della frequenza cardiaca (HRR) dopo l'esercizio massimo indica il rischio post-operatorio di complicanze ed è anche correlato all'aspettativa di vita nelle persone con insufficienza cardiaca. L'utilità dell'HRR dopo l'esercizio submassimale, tuttavia, non è stata studiata in modo così approfondito. Un gruppo ha dimostrato che l'HRR submassimale predice le complicanze post-operatorie dopo la chirurgia polmonare e che l'HRR submassimale predice anche l'aspettativa di vita in individui sani. Ci sono meno informazioni sulla HRR submassimale in quanto i metodi per misurarla non sono standardizzati. Il lavoro precedente del nostro gruppo ha confermato la riproducibilità dell'HRR submassimale in una popolazione sana e ha dimostrato diversi modi per misurarlo. Riteniamo che l'HRR submassimale fornisca un metodo "intermedio" per valutare l'idoneità di un paziente all'intervento chirurgico.
Con il consenso informato, 95 pazienti in quattro ospedali nella Scozia occidentale eseguiranno uno step test prima dell'intervento. Lo step test comporterà la misurazione non invasiva della frequenza cardiaca. I pazienti si eserciteranno fino a raggiungere circa i due terzi della loro frequenza cardiaca massima prevista e quindi si riprenderanno seduti, mentre viene registrata la frequenza del loro recupero della frequenza cardiaca. Ai pazienti verranno misurati i valori di troponina pre e postoperatoria (marcatore ematico di sforzo / lesione al cuore). Oltre agli esami del sangue, i pazienti risponderanno anche a questionari relativi alla loro qualità di vita e verranno registrate informazioni relative ad altre complicanze postoperatorie.
Il nostro studio mira a dimostrare che l'HRR submassimale è predittivo di danno miocardico post-operatorio (stress/danno alla parete cardiaca dovuto alla risposta del corpo all'operazione) e che è una misura valida se confrontata con i punteggi, gli esami del sangue e l'esercizio test attualmente in uso presso il SSN. In futuro, test da sforzo submassimali con misurazione della HRR potrebbero essere offerti ai pazienti incapaci di eseguire CPET e guideranno il processo decisionale condiviso tra paziente, chirurgo e anestesista per garantire il miglior risultato per il paziente per quanto riguarda le loro opzioni chirurgiche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cara Hughes, BM, MSc
- Numero di telefono: 0141 951 5000
- Email: cara.hughes@glasgow.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin Shelley, MBChB, MD
- Numero di telefono: 0141 951 5000
- Email: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
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Clydebank, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Età 50 anni o più
- In grado di camminare senza aiuto
- Chirurgia pianificata elettiva a rischio intermedio/alto come definita dalle linee guida ESC/ESA (es. >1% rischio di mortalità)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Partecipazione continua a qualsiasi ricerca investigativa che potrebbe minare le basi scientifiche dello studio
- Presenza di una qualsiasi delle controindicazioni dell'American Thoracic Society al test da sforzo
- Precedente intervento chirurgico a rischio intermedio / alto entro tre mesi prima del reclutamento
- Precedente partecipazione allo studio VERVE in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione miocardica post-operatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Troponina post-operatoria oltre il limite di riferimento superiore del 99° percentile più una variazione del 20% (aumento o diminuzione)
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Come definito dal consenso KDIGO
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1 settimana dopo l'intervento
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Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Composito di mortalità renale, terapia sostitutiva renale, riduzione di oltre il 30% dell'eGFR rispetto al basale
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infarto del miocardio, morte cardiaca, arresto cardiaco non fatale, rivascolarizzazione coronarica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o fibrillazione atriale di nuova insorgenza
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7 giorni dopo l'intervento
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, arresto cardiaco non fatale e rivascolarizzazione coronarica
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di febbre <38,5 e sospetto clinico di infezione
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7 giorni dopo l'intervento
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Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Delirio o ictus
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7 giorni dopo l'intervento
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto o aspirazione polmonare
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7 giorni dopo l'intervento
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Scala della qualità del recupero - 15
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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2 giorni dopo l'intervento
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio di qualità della vita riportato dal paziente
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30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (con/senza mortalità ospedaliera)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Ricovero/riammissione in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90 e 1 anno dopo l'intervento
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Giorno 30, giorno 90 e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/WA/0207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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