Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace obnovy srdeční frekvence jako perioperační měření rizika (VERVE)

1. července 2025 aktualizováno: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validace obnovy srdeční frekvence jako měření perioperačního rizika (VERVE)

Je obnovení srdeční frekvence po submaximálním cvičení (tj. ne do vyčerpání) platné rizikové měřítko pro pooperační výsledky?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Každý rok se v NHS provede přibližně 1,5 milionu velkých operací. S tím, jak populace stárne a operační technika je stále pokročilejší, více pacientů podstupuje operace, které s sebou nesou vysoké riziko komplikací. V současné době lékaři předpovídají toto riziko tím, že se pacientů ptají na zdravotní problémy a úroveň jejich fyzické zdatnosti. Pokud je operace velmi riziková, může pacient podstoupit kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), kdy pacient jezdí na rotopedu s maximálním úsilím (vyčerpáním), zatímco se měří funkce srdce a plic. To dává lékaři konkrétní čísla, která lze s pacientem diskutovat o riziku komplikací po operaci. CPET je však nákladný a ne všichni pacienti ho mohou provádět, například kvůli problémům s klouby nebo krevním oběhem. Pacienti mohou také považovat snahu o dosažení maximálního úsilí za náročnou a nepohodlnou.

Bylo prokázáno, že zotavení srdeční frekvence (HRR) po maximální zátěži ukazuje na pooperační riziko komplikací a také souvisí s očekávanou délkou života u lidí se srdečním selháním. Užitečnost HRR po submaximální zátěži však nebyla tak rozsáhle zkoumána. Jedna skupina prokázala, že submaximální HRR predikuje pooperační komplikace po operaci plic a submaximální HRR také predikuje očekávanou délku života u zdravých jedinců. O submaximální HRR je méně informací, protože metody jejího měření nejsou standardizované. Předchozí práce naší skupiny potvrdila reprodukovatelnost submaximální HRR u zdravé populace a prokázala různé způsoby, jak ji měřit. Věříme, že submaximální HRR poskytuje „střední“ metodu hodnocení toho, jak je pacient vhodný pro operaci.

S informovaným souhlasem provede 95 pacientů ve čtyřech nemocnicích v západním Skotsku předoperační krokový test. Krokový test bude zahrnovat neinvazivní měření srdeční frekvence. Pacienti budou cvičit, dokud nedosáhnou přibližně dvou třetin jejich předpokládané maximální srdeční frekvence, a poté se zotaví vsedě, přičemž se zaznamenává rychlost obnovy jejich srdeční frekvence. Pacientům budou před a po operaci změřeny hodnoty troponinu (krevní marker napětí/poranění srdce). Kromě krevních testů budou pacienti také odpovídat na dotazníky týkající se kvality jejich života a budou zaznamenávány informace o dalších pooperačních komplikacích.

Naše studie si klade za cíl prokázat, že submaximální HRR je prediktivní pro pooperační poškození myokardu (stres/poranění srdeční stěny v důsledku reakce těla na operaci) a že je to platné měřítko ve srovnání se skóre, krevními testy a cvičením. testy, které se v současnosti používají v NHS. V budoucnu může být submaximální zátěžové testování s měřením HRR nabízeno pacientům, kteří nebudou schopni provádět CPET, a bude vodítkem sdíleného rozhodování mezi pacientem, chirurgem a anesteziologem, aby se zajistil nejlepší výsledek pro pacienta, pokud jde o jeho chirurgické možnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

95 pacientů ve věku 50 let a více podstupujících středně/vysoko rizikovou operaci v západním Skotsku. Pacienti se budou rekrutovat z Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital, University Hospital Hairmyres nebo University Hospital Crosshouse.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Věk 50 let nebo více
  • Schopný chodit bez pomoci
  • Plánovaná elektivní operace se středním/vysokým rizikem, jak je definována směrnicemi ESC/ESA (tj. >1% riziko úmrtnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Průběžná účast na jakémkoli výzkumném výzkumu, který by mohl podkopat vědecký základ studie
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace Americké hrudní společnosti k zátěžovému testování
  • Předchozí středně/vysoko riziková operace během tří měsíců před náborem
  • Předchozí účast ve studii VERVE kdykoliv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační poranění myokardu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační troponin nad horní referenční hranicí 99. centil plus 20% změna (zvýšení nebo snížení)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 týden po operaci
Jak je definováno konsensem KDIGO
1 týden po operaci
Závažné nežádoucí účinky na ledviny
Časové okno: 30 dní po operaci
Kombinace renální mortality, renální substituční terapie, více než 30% pokles eGFR oproti výchozí hodnotě
30 dní po operaci
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt infarktu myokardu, srdeční smrti, nefatální srdeční zástavy, koronární revaskularizace, plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo nově vzniklé fibrilace síní
7 dní po operaci
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a koronární revaskularizace
30 dní po operaci
Infekční komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Přítomnost horečky <38,5 a klinické podezření na infekci
7 dní po operaci
Neurologické komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Delirium nebo mrtvice
7 dní po operaci
Plicní komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Atelektáza, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně nebo plicní aspirace
7 dní po operaci
Stupnice kvality obnovy - 15
Časové okno: 2 dny po operaci
2 dny po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní a 1 rok po operaci
Pacient udával skóre kvality života
30 dní a 1 rok po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici (s úmrtností v nemocnici / bez ní)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Až 1 rok po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Přijetí/opětovné přijetí do intenzivní péče
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Den 30, den 90 a 1 rok po operaci
Den 30, den 90 a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21/WA/0207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chceme poskytnout příležitosti pro sdílení dat. Všechny žádosti o sdílení údajů budou hodnoceny individuálně a budou poctěny žádosti o dodržování předpisů pro správu dat sponzorů a výzkumu a vývoje NHS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit