Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a bolest v CCS

8. května 2025 aktualizováno: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Cvičební intervence spojená se standardní léčebnou péčí zaměřenou na léčbu rakoviny ke snížení chronické bolesti u pacientů s rakovinou v dětství, kteří dokončili terapii zaměřenou na rakovinu méně než jeden rok

Účelem této studie je prokázat, že integrace pohybové intervence do standardní ponádorové léčebné péče zlepší bolest hlášenou pacientem, sníží potřebu léků ke zvládání chronické bolesti a zlepší funkční a psychosociální výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí a dospívajících. . Naší ústřední hypotézou je, že integrace cvičebních intervencí do standardní ponádorové léčebné péče bude přijatelná a proveditelná při současném zlepšení bolesti pacientů, snížení kumulativní dávky léků proti bolesti a zlepšení funkčních a psychosociálních výsledků pacientů ve srovnání s pacienty, kteří pouze dostávají standardní ponádorová léčebná péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský a ženský CCS s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny
  2. CCS, kteří dokončili veškerou standardní/plánovanou léčbu rakoviny a jsou v době náboru stabilní
  3. CCS jsou < 1 rok po léčbě rakoviny
  4. CCS, kteří mají chronickou bolest (bolest si účastník sám nahlásí, bude muset být ≥1 na stupnici 10 a trvat 3 měsíce nebo déle)
  5. CCS, kteří jsou v době zápisu ve věku mezi 10 a 17 lety
  6. CCS, kteří jsou a kteří nejsou ambulantní/poutáni na invalidní vozík.
  7. CCS a rodič/zákonný zástupce musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
  8. Rodič nebo zákonný zástupce CCS musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
  9. CCS musí být schopen poskytnout a pochopit souhlas
  10. CCS musí být schopen absolvovat tři návštěvy (základní, 8 a 16týdenní sledování) v Penn State Health Children's Hospital
  11. CCS a rodič/zákonný zástupce musí mít přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu

Poznámka: K účasti CCS způsobilého pro tuto studii bude vyžadován souhlas ošetřujícího onkologa.

Kritéria vyloučení:

  1. CCS, kteří nedokončili veškerou standardní/plánovanou léčbu rakoviny a/nebo nejsou v úplné remisi v době náboru
  2. CCS, kteří jsou > 1 rok po léčbě rakoviny
  3. CCS, kteří jsou ve věku < 10 let a > 17 let v době zápisu
  4. CCS, kteří mají ve svém lékařském záznamu důkaz o absolutní kontraindikaci k dokončení jakéhokoli fyzického vyšetření ve svém lékařském záznamu. Toto vylučovací kritérium je na uvážení onkologa, kdy výzkumný personál bude kontaktovat lékařského onkologa prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo zabezpečené zprávy prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, aby schválil oslovení svých pacientů kvůli studii a lékařskému povolení. Onkologové mohou tyto informace kdykoli během studie aktualizovat, pokud existuje důkaz o absolutní kontraindikaci dokončit jakékoli fyzické vyšetření.
  5. CCS, kteří mají v anamnéze refrakterní nebo recidivující rakovinu
  6. CCS nebo jejich rodič/zákonný zástupce, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
  7. CCS, kteří nemají přístup k online dotazníkům a nemohou je vyplnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence fyzické aktivity spojená se standardní léčebnou skupinou zaměřenou na léčbu rakoviny po rakovině
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity spojená se standardní léčebnou péčí zaměřenou na léčbu rakoviny
CCS se zúčastní 16týdenního programu fyzické aktivity. CCS dostane pokyn, aby začal s délkou trvání relace 1,5 až 3 MET nebo intenzitou
Jiný: Standardní kontrolní skupina zaměřená na léčbu po rakovině
Jiný: Standardní kontrola léčebné péče řízené po rakovině
CCS v kontrolní skupině se nebude účastnit 16-týdenního programu fyzické aktivity a nebude přijímat podpůrné hovory ani textové zprávy. Po dokončení 16týdenního sledování bude CCS nabídnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity podle Směrnic dětské onkologické skupiny pro dietu a fyzickou aktivitu a Mezinárodních pokynů pro cvičení dětské onkologie. Navíc CCS obdrží Fitbit po dokončení 16týdenního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Základní linie
Počet oslovených účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
Základní linie
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků randomizovaných do intervence programu fyzické aktivity spojené se standardní léčebnou péčí zaměřenou na léčbu rakoviny, kteří dokončí alespoň 50 % intervence fyzické aktivity.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny úrovně chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16

Vlastní dotazník o chronické bolesti pomocí dotazníku dětské bolesti PedsQL. Formát rodičovské proxy zprávy se používá k posouzení toho, jak rodiče vnímají bolest jejich dítěte.

Rozsah 0-100, Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Změřte změny v kumulativní dávce léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
  • Přehled grafu: počet předepsaných léků proti bolesti, celkové dávkování a délka předepsané doby.
  • Samostatně hlášené léky proti bolesti: používání léků na předpis a informace o používání léků proti bolesti bez předpisu (např. volně prodejné perorální a lokální léky proti bolesti).
  • Program monitorování léků na předpis bude zpřístupněn ke shromažďování informací o všech vyplněných předpisech na kontrolované látky ve státě Pensylvánie.
  • Ekvivalentní dávka morfinu bude vypočítána pro každého pacienta po zvážení celkového denního množství každého opioidu, který pacient užívá. Pomocí standardních konverzních faktorů vyvinutých CDC, ekvivalent morfinu v miligramech srovnává mnoho různých opioidů do standardní hodnoty, která je založena na morfinu a jeho účinnosti, což poskytuje snadno interpretovatelnou metriku pro reprezentaci využití opioidů.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změřte změny ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16

Psychosociální dotazníky využívající NIH vyvinuté pediatrické dotazníky PROMIS, které jsou validovány pro dětskou onkologii, zahrnují: Mobilitu fyzických funkcí, úzkost, depresivní symptomy, únavu, vrstevnické vztahy, sociální izolaci, interferenci bolesti, intenzitu bolesti, poruchy spánku, kognitivní funkce .

Pediatrické dotazníky PROMIS hodnotící PRO na 5bodové Likertově škále
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Změřte změny v úrovni fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16

Vlastní dotazník o pohybové aktivitě pomocí Godin-Shephardova dotazníku pro volnočasové pohybové aktivity.

  • Méně než 14 jednotek: Nedostatečně aktivní
  • 14 až 23 jednotek: Středně aktivní
  • 24 jednotek nebo více: Aktivní
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (6minutový test chůze)
Časové okno: Základní stav a týden 16
Validované testy fyzické funkce pro dětské pacienty, včetně testu 6minutové chůze Další vzdálenosti ukazují na větší fyzické funkce
Základní stav a týden 16
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (30sekundový test ve stoje na židli)
Časové okno: Základní stav a týden 16
Ověřené testy fyzické funkce pro pediatrické pacienty, včetně 30sekundového testu stoje na židli Větší počet sezení/stojů ukazuje na lepší fyzickou funkci
Základní stav a týden 16
Měření změn ve funkčních výsledcích pacienta (test „Timed Up and Go“)
Časové okno: Základní stav a týden 16
Validované testy fyzické funkce pro pediatrické pacienty, včetně testu „Timed Up and Go“ Kratší doba trvání naznačuje větší fyzickou funkci
Základní stav a týden 16
Změřte změny ve funkčních výsledcích pacienta (test síly úchopu)
Časové okno: Základní stav a týden 16
Validované testy fyzické funkce pro dětské pacienty, včetně testu síly úchopu Větší síla úchopu ukazuje na větší fyzickou funkci
Základní stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020762

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení