Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og smerter i CCS

8. maj 2025 opdateret af: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Træningsintervention kombineret med standard post-cancer-rettet behandlingspleje for at reducere kroniske smerter hos børnekræftoverlevere, der har afsluttet kræft-rettet terapi mindre end et år

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at integration af træningsintervention i standard post-cancer-rettet behandling vil forbedre patientrapporterede smerter, mindske behovet for medicin til at håndtere kroniske smerter og forbedre funktionelle og psykosociale resultater hos overlevende af kræft hos børn og unge. . Vores centrale hypotese er, at integration af træningsinterventioner i standard post-cancer-styret behandlingspleje vil være acceptabel og gennemførlig, samtidig med at patientens smerte forbedres, den kumulative dosis af smertestillende medicin reduceres og patienternes funktionelle og psykosociale resultater forbedres sammenlignet med patienter, der kun får standard post-cancer rettet behandlingspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige CCS diagnosticeret med enhver form for kræft
  2. CCS som har gennemført al standard/planlagt kræftbehandling og er stabile på rekrutteringstidspunktet
  3. CCS er < 1 år efter kræftbehandling
  4. CCS, der har kroniske smerter (smerte vil blive selvrapporteret af deltageren, skal være ≥1 på en skala fra 10 og vare i 3 måneder eller længere)
  5. CCS, der er mellem 10 og 17 år på indmeldelsestidspunktet
  6. CCS hvem er og som ikke er ikke-ambulerende/kørestolsbundet.
  7. CCS og forældre/værge skal kunne tale, læse og forstå det engelske sprog
  8. CCS's forælder eller værge skal være i stand til at give og forstå informeret samtykke
  9. CCS skal kunne give og forstå samtykke
  10. CCS skal være i stand til at deltage i tre besøg (baseline, 8 og 16 ugers opfølgning) på Penn State Health Children's Hospital
  11. CCS og forældre/værge skal have adgang til en computer, smartphone eller tablet

Bemærk: Den behandlende onkologs samtykke vil være påkrævet for deltagelse af CCS, der er kvalificeret til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. CCS, som ikke har gennemført al standard/planlagt kræftbehandling og/eller ikke i fuldstændig remission på rekrutteringstidspunktet
  2. CCS, som er > 1 år efter kræftbehandling
  3. CCS, der er < 10 år og > 17 år på indskrivningstidspunktet
  4. CCS, som har bevis i deres journal på en absolut kontraindikation for at fuldføre nogen af ​​de fysiske vurderinger i deres journal. Dette udelukkelseskriterium er efter onkologens skøn, når forskningspersonale vil kontakte den medicinske onkologen via sikker e-mail eller sikker besked via den elektroniske journal for at få godkendelse til at henvende sig til deres patienter for undersøgelsen og for lægegodkendelse. Onkologer kan opdatere denne information til enhver tid under undersøgelsen, hvis der er tegn på en absolut kontraindikation for at fuldføre nogen af ​​de fysiske vurderinger.
  5. CCS, der har tidligere haft refraktær eller tilbagevendende cancer
  6. CCS eller deres forælder/værge, som ikke er i stand til at tale, læse og forstå det engelske sprog
  7. CCS, der ikke er i stand til at få adgang til og udfylde online spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention kombineret med standard post-cancer-styret behandlingsgruppe
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention kombineret med standard post-cancer-styret behandling
CCS vil deltage i et 16-ugers fysisk aktivitetsprogram. CCS vil blive instrueret i at starte med en sessionsvarighed på 1,5 til 3 METs eller intensitet
Andet: Standard post-cancer-styret behandlingskontrolgruppe
Andet: Standard post-cancer-styret behandlingsplejekontrol
CCS i kontrolgruppen vil ikke deltage i et 16-ugers fysisk aktivitetsprogram og vil ikke modtage supportopkald eller sms'er. Råd om fysisk aktivitet i henhold til Children's Oncology Group Guidelines for Diæt and Physical Activity-anbefalinger og International Pediatric Oncology Exercise Guidelines vil blive tilbudt CCS efter afslutning af 16-ugers opfølgning. Desuden vil CCS modtage en Fitbit efter afslutning af 16 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline
Antallet af henvendte deltagere, som accepterer at deltage i undersøgelsen
Baseline
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antallet af deltagere randomiseret til den fysiske aktivitetsprogramintervention kombineret med standard post-cancer-styret behandling, som fuldfører mindst 50 % af den fysiske aktivitetsintervention.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i kroniske smerteniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16

Selvrapporteret kronisk smerte spørgeskema ved hjælp af PedsQL pædiatriske smerte spørgeskema. Forældre proxy-rapportformatet bruges til at vurdere forældrenes opfattelse af deres barns smerte.

Interval 0-100, Højere score indikerer højere smerteintensitet
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Mål ændringer i kumulativ dosis af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
  • Diagramgennemgang: antal ordineret smertestillende medicin, samlet dosis og ordineret tid.
  • Selvrapporteret smertestillende medicin: brug af receptpligtig medicin og information om brugen af ​​ikke-receptpligtig smertestillende medicin (f.eks. håndkøb oral og topisk smertestillende medicin).
  • Der vil blive adgang til programmet til overvågning af receptpligtige lægemidler for at indsamle oplysninger om alle udfyldte recepter for kontrollerede stoffer i staten Pennsylvania.
  • Morfinækvivalent dosis vil blive beregnet for hver patient efter at have set på den samlede daglige mængde af hvert opioid, som patienten tager. Ved at bruge standardomregningsfaktorerne udviklet af CDC, sidestiller Morfin-milligram-ækvivalenten de mange forskellige opioider til en standardværdi, der er baseret på morfin og dets styrke, hvilket giver en let fortolkelig metrik til at repræsentere opioidudnyttelse
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Mål ændringer i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16

Psykosociale spørgeskemaer ved hjælp af NIH udviklede PROMIS pædiatriske spørgeskemaer, som er valideret til pædiatrisk onkologi, herunder: Selvrapporteret fysisk funktionsmobilitet, Angst, Depressive symptomer, Træthed, Peer-forhold, Social isolation, Smerteinterferens, Smerteintensitet, Søvnforstyrrelser, Kognitiv funktion .

PROMIS pædiatriske spørgeskemaer, der vurderer PRO'er på 5-punkts Likert-skalasvar
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Mål ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16

Selvrapporteret fysisk aktivitet spørgeskema ved hjælp af Godin-Shephard fritids-spørgeskemaet til fysisk aktivitet.

  • Mindre end 14 enheder: Utilstrækkelig aktiv
  • 14 til 23 enheder: Moderat aktiv
  • 24 enheder eller mere: Aktiv
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstests for pædiatriske patienter, inklusive 6-minutters gangtesten. Yderligere afstande indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater (30-sekunders stolestandstest)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstests for pædiatriske patienter, inklusive 30 sekunders stolestandstest Større mængder af sidde/stå indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater ("Timed Up and Go"-test)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstests for pædiatriske patienter, inklusive "Timed Up and Go"-testen Kortere varigheder indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16
Mål ændringer i patientens funktionelle resultater (grebsstyrketest)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Validerede fysiske funktionstest for pædiatriske patienter, herunder grebsstyrketesten Større grebsstyrke indikerer større fysisk funktion
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00020762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger