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Esercizio e dolore in CCS

8 maggio 2025 aggiornato da: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Intervento di esercizi accoppiato con cure terapeutiche post-cancro standard per ridurre il dolore cronico nei sopravvissuti al cancro infantile che hanno completato la terapia diretta al cancro meno di un anno

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'integrazione dell'intervento di esercizio fisico nella cura standard del trattamento diretto post-cancro migliorerà il dolore riferito dal paziente, ridurrà la necessità di farmaci per gestire il dolore cronico e migliorerà i risultati funzionali e psicosociali nei sopravvissuti ai tumori nei bambini e negli adolescenti . La nostra ipotesi centrale è che l'integrazione degli interventi di esercizio nella cura standard del trattamento diretto post-cancro sarà accettabile e fattibile, migliorando il dolore dei pazienti, diminuendo la dose cumulativa di farmaci antidolorifici e migliorando i risultati funzionali e psicosociali dei pazienti rispetto ai pazienti che ricevono solo cure terapeutiche post-tumorali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CCS maschile e femminile con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
  2. CCS che hanno completato tutte le cure oncologiche standard/pianificate e sono stabili al momento del reclutamento
  3. I CCS sono < 1 anno dopo la terapia del cancro
  4. CCS che hanno dolore cronico (il dolore sarà auto-segnalato dal partecipante, dovrà essere ≥1 su una scala di 10 e durare per 3 mesi o più)
  5. CCS che hanno un'età compresa tra i 10 ei 17 anni al momento dell'iscrizione
  6. CCS che sono e che non sono costretti a deambulare/su sedia a rotelle.
  7. CCS e il genitore/tutore legale devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
  8. Il genitore o il tutore legale di CCS deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  9. CCS deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso
  10. CCS deve essere in grado di partecipare a tre visite (basale, 8 e 16 settimane di follow-up) presso il Penn State Health Children's Hospital
  11. CCS e il genitore/tutore legale devono avere accesso a un computer, smartphone o tablet

Nota: per la partecipazione di CCS ammissibili a questo studio sarà richiesto il consenso dell'oncologo presente.

Criteri di esclusione:

  1. CCS che non hanno completato tutte le cure oncologiche standard/pianificate e/o non sono in completa remissione al momento dell'assunzione
  2. CCS che sono > 1 anno dopo la terapia del cancro
  3. CCS che hanno meno di 10 anni e > 17 anni al momento dell'iscrizione
  4. CCS che hanno prove nella loro cartella clinica di una controindicazione assoluta per completare una qualsiasi delle valutazioni fisiche nella loro cartella clinica. Questo criterio di esclusione è a discrezione dell'oncologo quando il personale di ricerca contatterà l'oncologo medico tramite e-mail sicura o messaggio protetto attraverso la cartella clinica elettronica per l'approvazione ad avvicinarsi ai propri pazienti per lo studio e per l'autorizzazione medica. Gli oncologi possono aggiornare queste informazioni in qualsiasi momento durante lo studio se vi è evidenza di una controindicazione assoluta per completare una qualsiasi delle valutazioni fisiche.
  5. CCS che hanno una storia di cancro refrattario o ricorrente
  6. CCS o il loro genitore/tutore legale che non è in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese
  7. CCS che non sono in grado di accedere e completare i questionari online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di attività fisica abbinato a un gruppo di assistenza post-tumorale standard
Comportamentale: Intervento di attività fisica abbinato a cure terapeutiche post-tumorali standard
CCS parteciperà a un programma di attività fisica di 16 settimane. CCS verrà incaricato di iniziare con una durata della sessione da 1,5 a 3 MET o intensità
Altro: Gruppo di controllo per la cura del trattamento diretto post-cancro standard
Altro: Controllo della cura del trattamento diretto post-cancro standard
CCS nel gruppo di controllo non parteciperà a un programma di attività fisica di 16 settimane e non riceverà chiamate o messaggi di supporto. Dopo il completamento del follow-up di 16 settimane, al CCS verranno offerti consigli sull'attività fisica secondo le linee guida del Children's Oncology Group per la dieta e le raccomandazioni sull'attività fisica e le International Pediatric Oncology Exercise Guidelines. Inoltre, CCS riceverà un Fitbit dopo il completamento del follow-up di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti avvicinati che accettano di partecipare allo studio
Linea di base
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il numero di partecipanti randomizzati all'intervento del programma di attività fisica accoppiato con l'assistenza terapeutica diretta post-tumorale standard che completano almeno il 50% dell'intervento di attività fisica.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nei livelli di dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16

Questionario sul dolore cronico auto-riferito utilizzando il questionario sul dolore pediatrico PedsQL. Il formato parent proxy-report viene utilizzato per valutare le percezioni dei genitori sul dolore del figlio.

Intervallo 0-100, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
Basale, settimana 8 e settimana 16
Misurare i cambiamenti nella dose cumulativa di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
  • Revisione della tabella: numero di antidolorifici prescritti, dosaggio totale e durata della prescrizione.
  • Antidolorifici auto-riportati: utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione medica e informazioni sull'uso di antidolorifici non soggetti a prescrizione medica (ad es. antidolorifici orali e topici da banco).
  • Si accederà al programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione per raccogliere informazioni su tutte le prescrizioni compilate per sostanze controllate nello stato della Pennsylvania.
  • La dose equivalente di morfina verrà calcolata per ciascun paziente dopo aver esaminato la quantità giornaliera totale di ciascun oppioide che il paziente sta assumendo. Utilizzando i fattori di conversione standard sviluppati dal CDC, l'equivalente in milligrammo di morfina equipara i molti diversi oppioidi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza fornendo una metrica facilmente interpretabile per rappresentare l'utilizzo di oppioidi
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Misurare i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16

Questionari psicosociali utilizzando i questionari pediatrici PROMIS sviluppati dall'NIH, che sono convalidati per l'oncologia pediatrica, tra cui: mobilità della funzione fisica auto-riferita, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, relazioni con i coetanei, isolamento sociale, interferenza del dolore, intensità del dolore, disturbi del sonno, funzione cognitiva .

Questionari pediatrici PROMIS che valutano i PRO sulle risposte della scala Likert a 5 punti
Basale, settimana 8 e settimana 16
Misurare i cambiamenti nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16

Questionario sull'attività fisica auto-segnalato utilizzando il questionario sull'attività fisica per il tempo libero di Godin-Shephard.

  • Meno di 14 unità: Insufficientemente attivo
  • Da 14 a 23 unità: Moderatamente attivo
  • 24 unità o più: Attivo
Basale, settimana 8 e settimana 16
Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (6 min walking test)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, compreso il test del cammino di 6 minuti Ulteriori distanze indicano una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16
Misurare i cambiamenti negli esiti funzionali del paziente (test in piedi alla sedia di 30 secondi)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, incluso il test di 30 secondi in piedi sulla sedia Una maggiore quantità di posizione seduta/in piedi indica una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16
Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (test "Timed Up and Go")
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, incluso il test "Timed Up and Go" Durate più brevi indicano una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16
Misurare i cambiamenti nei risultati funzionali del paziente (test della forza di presa)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di funzionalità fisica convalidati per pazienti pediatrici, compreso il test della forza di presa Una maggiore forza di presa indica una maggiore funzionalità fisica
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Smita Dandekar, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020762

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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