Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny

27. září 2022 aktualizováno: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpečnost a účinnost zlepšení zorného pole po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oční pohotovost, která vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze. Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná. Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení. Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost. Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oční pohotovost, která vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze. Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná. Příslušné odpovědi mozkových a retinálních tkání na akutní ischemii sdílejí mnoho rysů, což je důvodem pro terapeutickou trombolýzu u CRAO. Intravenózní trombolýza (IVT) je terapeutickou volbou pro CRAO od 60. let 20. století a ve Spojených státech je v současnosti tPA podávána u 5,8 % pacientů přijatých s CRAO. Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací, která má tu výhodu, že snižuje dávku rt-PA zasahující do systémové cirkulace. IAT tedy může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení. Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost. Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO. Sekvenční hodnocení pomocí Humphreyho perimetrie zhodnotí časové změny před a po IAT nebo konzervativních terapiích. Naše studie zařadí pacienty do 7 dnů od nástupu příznaků a jejím cílem je vyhodnotit bezpečnost IAT a porovnat zlepšení VFD mezi konzervativní léčbou a IAT v kombinaci s konzervativní léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nearteritická CRAO s trváním symptomů ≤7d
  2. Věk od 18 let do 80 let
  3. Kvalifikované systémové stavy, dobře kontrolovaný krevní tlak, dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi, kvalifikovaná funkce jater a ledvin, žádná alergická anamnéza na kontrastní látku nebo rt-PA,
  4. Seznamte se se zařazením HBOT

Kritéria vyloučení:

  • Oční faktor nebo onemocnění

    1. Okluze větve retinální tepny
    2. Kombinovaná okluze retinální žíly
    3. Podezřelý oční ischemický syndrom, jako je okluze oční tepny nebo okluze krční tepny
    4. Existující problémy se sítnicí snižující zrakové funkce, jako je makulární onemocnění, závažná neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie, závažná katarakta nebo glaukom
    5. Okluze centrální retinální tepny z iatrogenní příčiny
    6. Anamnéza trombolýzy pro CRAO nebo CRVO

  • Systémové faktory omezující trombolýzu

    1. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg); nekontrolovaná hyperglykémie (glykémie nalačno > 9 mmol/l);
    2. Porucha koagulace
    3. Anamnéza intrakraniálního krvácení, srdečního infarktu, mozkového infarktu nebo intrakraniální operace do 3 měsíců
    4. Současná antitrombotická léčba
    5. Anamnéza alergické reakce na kontrastní látku nebo rt-PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IAT v kombinaci s konzervativní terapií
IAT (lék: 50 mg alteplázy) + konzervativní léčba
Postup: intraarteriální trombolýza
IAT zavádí rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací.
Jiný: konzervativní léčby
konzervativní léčby
Jiný: Konzervativní terapie
konzervativní léčby včetně tradiční a hyperbarické oxygenoterapie
Jiný: konzervativní léčby
konzervativní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zorného pole jako střední odchylka (MD) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
Změna střední odchylky
90 dní
Změna indexu zorného pole jako indexu zorného pole (VFI) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
Změna indexu zorného pole
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
nejlépe korigovaná zraková ostrost logaritmu minimálního úhlu rozlišení
90 dní
Nežádoucí účinky po 1 měsíci
Časové okno: 30 dní
Smrt, symptomatické nebo asymptomatické intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2022-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokoly

Časový rámec sdílení IPD

90 dní po zásazích

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pokud je to náležitě požadováno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení