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Sicherheit und Wirksamkeit nach selektiver intraarterieller Thrombolyse bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie

27. September 2022 aktualisiert von: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit der Gesichtsfeldverbesserung nach selektiver intraarterieller Thrombolyse bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie

Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt. Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen. Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist. Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den Augenkreislauf eingeführt wird, kann Komplikationen wie intrakranielle und systemische Blutungen reduzieren. Das verbleibende Gesichtsfeld ist für Patienten mit CRAO mit schlechter zentraler Sehschärfe von Bedeutung. Daher ist es klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt. Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen. Die jeweiligen Reaktionen von Gehirn- und Netzhautgewebe auf akute Ischämie teilen viele Merkmale, ist die Begründung für die therapeutische Thrombolyse bei CRAO. Die intravenöse Thrombolyse (IVT) ist seit den 1960er Jahren eine therapeutische Wahl für CRAO, und in den Vereinigten Staaten wird tPA derzeit bei 5,8 % der mit CRAO aufgenommenen Patienten verabreicht. Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist. Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den ophthalmischen Kreislauf eingeführt wird, was den Vorteil hat, dass die Dosis von rt-PA reduziert wird, die den systemischen Kreislauf erreicht. Somit kann IAT Komplikationen wie intrakranielle und systemische Blutungen verringern. Das verbleibende Gesichtsfeld ist für Patienten mit CRAO, die eine schlechte zentrale Sehschärfe haben, signifikant. Daher ist es klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen. Die sequentielle Auswertung durch Humphrey-Perimetrie bewertet die zeitlichen Veränderungen vor und nach IAT oder konservativen Therapien. Unsere Studie wird Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome aufnehmen und zielt darauf ab, die Sicherheit von IAT zu bewerten und die Verbesserung der VFDs zwischen konservativen Behandlungen und IAT in Kombination mit konservativen Behandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-arteriitisches CRAO mit Symptomdauer ≤7d
  2. Alter ab 18 Jahren zwischen 80 Jahren
  3. Qualifizierte systemische Bedingungen, gut kontrollierter Blutdruck, gut kontrollierter Blutzucker, qualifizierte Leber- und Nierenfunktion, keine allergische Vorgeschichte gegen Kontrastmittel oder rt-PA,
  4. Treffen Sie die Aufnahme von HBOT

Ausschlusskriterien:

  • Okularer Faktor oder Krankheit

    1. Verzweigung der Netzhautarterie
    2. Kombinierter retinaler Venenverschluss
    3. Verdächtiges okuläres ischämisches Syndrom, wie z. B. Augenarterienverschluss oder Halsschlagaderverschluss
    4. Bestehende Netzhautprobleme, die die Sehfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Makulaerkrankung, schwere nichtproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie, schwerer Katarakt oder Glaukom
    5. Zentralarterienverschluss aus iatrogener Ursache
    6. Geschichte der Thrombolyse für CRAO oder CRVO

  • Systemische Faktoren, die die Thrombolyse einschränken

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg); Unkontrollierte Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 9 mmol/l);
    2. Gerinnungsstörung
    3. Anamnese einer intrakraniellen Blutung, eines Herzinfarkts, eines Hirninfarkts oder einer intrakraniellen Operation innerhalb von 3 Monaten
    4. Aktuelle antithrombotische Behandlung
    5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder rt-PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IAT kombiniert mit konservativen Therapien
IAT (Medikament: 50 mg Alteplase) + konservative Behandlungen
Verfahren: intraarterielle Thrombolyse
IAT führt rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den Augenkreislauf ein.
Sonstiges: konservative Behandlungen
konservative Behandlungen
Sonstiges: Konservative Therapien
konservative Behandlungen einschließlich traditioneller und hyperbarer Sauerstofftherapie
Sonstiges: konservative Behandlungen
konservative Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsfeldindex als mittlere Abweichung (MD), untersucht mit dem Humphrey-Gesichtsfeldanalysator nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der mittleren Abweichung
90 Tage
Veränderung des Gesichtsfeldindex als Gesichtsfeldindex (VFI), untersucht mit Humphrey Visual Field Analyzer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des Gesichtsfeldindex
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
bestkorrigierte Sehschärfe des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels
90 Tage
Nebenwirkungen nach 1 Monat
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, symptomatische oder asymptomatische intrakranielle Blutung, intraokulare Blutung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2022-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Protokolle

IPD-Sharing-Zeitrahmen

90 Tage nach den Eingriffen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bei Bedarf entsprechend

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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