Sicurezza ed efficacia dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per l'occlusione dell'arteria retinica centrale
Sicurezza ed efficacia del miglioramento del campo visivo dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per occlusione dell'arteria retinica centrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ping Fei
- Numero di telefono: 15000672472
- Email: shirleypingfei@126.com
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Ping Fei
- Numero di telefono: 15000672472
- Email: shirleypingfei@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRAO non arteritica con durata dei sintomi ≤7d
- Età dai 18 anni tra gli 80 anni
- Condizioni sistemiche qualificate, pressione sanguigna ben controllata, glicemia ben controllata, funzionalità epatica e renale qualificata, nessuna storia allergica al mezzo di contrasto o rt-PA,
- Incontra l'inclusione di HBOT
Criteri di esclusione:
Fattore o malattia oculare
- Occlusione dell'arteria retinica di ramo
- Occlusione venosa retinica combinata
- Sindrome ischemica oculare sospetta, come occlusione dell'arteria oftalmica o occlusione dell'arteria carotidea
- Problemi retinici preesistenti che riducono la funzione visiva, come malattia maculare, retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa grave, cataratta grave o glaucoma
- Occlusione dell'arteria retinica centrale da causa iatrogena
- Storia di trombolisi per CRAO o CRVO
Fattori sistemici che limitano la trombolisi
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg); Iperglicemia incontrollata (glicemia a digiuno > 9mmol/L);
- Disturbo della coagulazione
- Storia di emorragia intracranica, attacco cardiaco, infarto cerebrale o intervento chirurgico intracranico entro 3 mesi
- Attuale trattamento antitrombotico
- Anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto o rt-PA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IAT combinato con terapie conservative
IAT (Farmaco: 50 mg Alteplase) + trattamenti conservativi
|
IAT introduce rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva.
trattamenti conservativi
|
|
Altro: Terapie conservative
trattamenti conservativi anche tradizionali e ossigenoterapia iperbarica
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trattamenti conservativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice del campo visivo come deviazione media (MD) esaminata dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Modifica della deviazione media
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90 giorni
|
|
Modifica dell'indice del campo visivo come indice del campo visivo (VFI) esaminato dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Modifica dell'indice del campo visivo
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
migliore acuità visiva corretta del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
|
90 giorni
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|
Reazioni avverse a 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte, emorragia intracranica sintomatica o asintomatica, emorragia intraoculare
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2022-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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