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Sicurezza ed efficacia dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per l'occlusione dell'arteria retinica centrale

Sicurezza ed efficacia del miglioramento del campo visivo dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per occlusione dell'arteria retinica centrale

L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta. Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace. Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO. La trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) che introduce rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva può ridurre le complicanze come l'emorragia intracranica e sistemica. Il campo visivo residuo è significativo per i pazienti con CRAO che hanno scarsa acuità visiva centrale. Pertanto, è clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta. Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace. Le rispettive risposte del cervello e dei tessuti retinici all'ischemia acuta condividono molte caratteristiche è il razionale per la trombolisi terapeutica nella CRAO. La trombolisi endovenosa (IVT) è stata una scelta terapeutica per la CRAO sin dagli anni '60 e negli Stati Uniti il ​​tPA è attualmente somministrato nel 5,8% dei pazienti ricoverati con CRAO. Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO. Trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) introducendo rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva che ha il vantaggio di ridurre la dose di rt-PA che raggiunge la circolazione sistemica. Pertanto, l'IAT può ridurre le complicanze come l'emorragia intracranica e sistemica. Il campo visivo residuo è significativo per i pazienti con CRAO che hanno scarsa acuità visiva centrale. Pertanto, è clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO. La valutazione sequenziale mediante perimetria Humphrey valuterà i cambiamenti temporali prima e dopo IAT o terapie conservative. Il nostro studio arruolerà pazienti entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e mira a valutare la sicurezza della IAT e confrontare il miglioramento dei VFD tra trattamenti conservativi e IAT combinati con trattamenti conservativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CRAO non arteritica con durata dei sintomi ≤7d
  2. Età dai 18 anni tra gli 80 anni
  3. Condizioni sistemiche qualificate, pressione sanguigna ben controllata, glicemia ben controllata, funzionalità epatica e renale qualificata, nessuna storia allergica al mezzo di contrasto o rt-PA,
  4. Incontra l'inclusione di HBOT

Criteri di esclusione:

  • Fattore o malattia oculare

    1. Occlusione dell'arteria retinica di ramo
    2. Occlusione venosa retinica combinata
    3. Sindrome ischemica oculare sospetta, come occlusione dell'arteria oftalmica o occlusione dell'arteria carotidea
    4. Problemi retinici preesistenti che riducono la funzione visiva, come malattia maculare, retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa grave, cataratta grave o glaucoma
    5. Occlusione dell'arteria retinica centrale da causa iatrogena
    6. Storia di trombolisi per CRAO o CRVO
  • Fattori sistemici che limitano la trombolisi

    1. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg); Iperglicemia incontrollata (glicemia a digiuno > 9mmol/L);
    2. Disturbo della coagulazione
    3. Storia di emorragia intracranica, attacco cardiaco, infarto cerebrale o intervento chirurgico intracranico entro 3 mesi
    4. Attuale trattamento antitrombotico
    5. Anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto o rt-PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IAT combinato con terapie conservative
IAT (Farmaco: 50 mg Alteplase) + trattamenti conservativi
IAT introduce rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva.
trattamenti conservativi
Altro: Terapie conservative
trattamenti conservativi anche tradizionali e ossigenoterapia iperbarica
trattamenti conservativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del campo visivo come deviazione media (MD) esaminata dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica della deviazione media
90 giorni
Modifica dell'indice del campo visivo come indice del campo visivo (VFI) esaminato dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dell'indice del campo visivo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
migliore acuità visiva corretta del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
90 giorni
Reazioni avverse a 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte, emorragia intracranica sintomatica o asintomatica, emorragia intraoculare
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2022-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocolli

Periodo di condivisione IPD

90 giorni dopo gli interventi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

se richiesto opportunamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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