Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny

Bezpečnost a účinnost zlepšení zorného pole po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oční pohotovost, která vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze. Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná. Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení. Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost. Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO.

Přehled studie

Detailní popis

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oční pohotovost, která vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze. Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná. Příslušné odpovědi mozkových a retinálních tkání na akutní ischemii sdílejí mnoho rysů, což je důvodem pro terapeutickou trombolýzu u CRAO. Intravenózní trombolýza (IVT) je terapeutickou volbou pro CRAO od 60. let 20. století a ve Spojených státech je v současnosti tPA podávána u 5,8 % pacientů přijatých s CRAO. Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO. Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací, která má tu výhodu, že snižuje dávku rt-PA zasahující do systémové cirkulace. IAT tedy může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení. Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost. Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO. Sekvenční hodnocení pomocí Humphreyho perimetrie zhodnotí časové změny před a po IAT nebo konzervativních terapiích. Naše studie zařadí pacienty do 7 dnů od nástupu příznaků a jejím cílem je vyhodnotit bezpečnost IAT a porovnat zlepšení VFD mezi konzervativní léčbou a IAT v kombinaci s konzervativní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nearteritická CRAO s trváním symptomů ≤7d
  2. Věk od 18 let do 80 let
  3. Kvalifikované systémové stavy, dobře kontrolovaný krevní tlak, dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi, kvalifikovaná funkce jater a ledvin, žádná alergická anamnéza na kontrastní látku nebo rt-PA,
  4. Seznamte se se zařazením HBOT

Kritéria vyloučení:

  • Oční faktor nebo onemocnění

    1. Okluze větve retinální tepny
    2. Kombinovaná okluze retinální žíly
    3. Podezřelý oční ischemický syndrom, jako je okluze oční tepny nebo okluze krční tepny
    4. Existující problémy se sítnicí snižující zrakové funkce, jako je makulární onemocnění, závažná neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie, závažná katarakta nebo glaukom
    5. Okluze centrální retinální tepny z iatrogenní příčiny
    6. Anamnéza trombolýzy pro CRAO nebo CRVO
  • Systémové faktory omezující trombolýzu

    1. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg); nekontrolovaná hyperglykémie (glykémie nalačno > 9 mmol/l);
    2. Porucha koagulace
    3. Anamnéza intrakraniálního krvácení, srdečního infarktu, mozkového infarktu nebo intrakraniální operace do 3 měsíců
    4. Současná antitrombotická léčba
    5. Anamnéza alergické reakce na kontrastní látku nebo rt-PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IAT v kombinaci s konzervativní terapií
IAT (lék: 50 mg alteplázy) + konzervativní léčba
IAT zavádí rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací.
konzervativní léčby
Jiný: Konzervativní terapie
konzervativní léčby včetně tradiční a hyperbarické oxygenoterapie
konzervativní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zorného pole jako střední odchylka (MD) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
Změna střední odchylky
90 dní
Změna indexu zorného pole jako indexu zorného pole (VFI) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
Změna indexu zorného pole
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
nejlépe korigovaná zraková ostrost logaritmu minimálního úhlu rozlišení
90 dní
Nežádoucí účinky po 1 měsíci
Časové okno: 30 dní
Smrt, symptomatické nebo asymptomatické intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokoly

Časový rámec sdílení IPD

90 dní po zásazích

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pokud je to náležitě požadováno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit