- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05562284
Bezpečnost a účinnost po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny
27. září 2022 aktualizováno: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bezpečnost a účinnost zlepšení zorného pole po selektivní intraarteriální trombolýze pro okluzi centrální retinální tepny
Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oční pohotovost, která vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze.
Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná.
Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO.
Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení. Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost.
Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oční pohotovost, která vede k devastujícím poruchám zrakové funkce a špatné prognóze.
Ačkoli tradiční konzervativní léčba je široce používána, žádná z nich se neprokázala jako účinná.
Příslušné odpovědi mozkových a retinálních tkání na akutní ischemii sdílejí mnoho rysů, což je důvodem pro terapeutickou trombolýzu u CRAO.
Intravenózní trombolýza (IVT) je terapeutickou volbou pro CRAO od 60. let 20. století a ve Spojených státech je v současnosti tPA podávána u 5,8 % pacientů přijatých s CRAO.
Řada metaanalýz a observačních studií naznačuje, že intravenózní trombolýza je prospěšná u CRAO.
Selektivní intraarteriální trombolýza (IAT) zavádějící rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací, která má tu výhodu, že snižuje dávku rt-PA zasahující do systémové cirkulace.
IAT tedy může snížit komplikace, jako je intrakraniální a systémové krvácení.
Zbytkové zorné pole je významné u pacientů s CRAO, kteří mají špatnou centrální zrakovou ostrost.
Je tedy klinicky významné studovat změny zorných polí u očí pomocí CRAO.
Sekvenční hodnocení pomocí Humphreyho perimetrie zhodnotí časové změny před a po IAT nebo konzervativních terapiích.
Naše studie zařadí pacienty do 7 dnů od nástupu příznaků a jejím cílem je vyhodnotit bezpečnost IAT a porovnat zlepšení VFD mezi konzervativní léčbou a IAT v kombinaci s konzervativní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Fei
- Telefonní číslo: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ping Fei
- Telefonní číslo: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nearteritická CRAO s trváním symptomů ≤7d
- Věk od 18 let do 80 let
- Kvalifikované systémové stavy, dobře kontrolovaný krevní tlak, dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi, kvalifikovaná funkce jater a ledvin, žádná alergická anamnéza na kontrastní látku nebo rt-PA,
- Seznamte se se zařazením HBOT
Kritéria vyloučení:
Oční faktor nebo onemocnění
- Okluze větve retinální tepny
- Kombinovaná okluze retinální žíly
- Podezřelý oční ischemický syndrom, jako je okluze oční tepny nebo okluze krční tepny
- Existující problémy se sítnicí snižující zrakové funkce, jako je makulární onemocnění, závažná neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie, závažná katarakta nebo glaukom
- Okluze centrální retinální tepny z iatrogenní příčiny
- Anamnéza trombolýzy pro CRAO nebo CRVO
Systémové faktory omezující trombolýzu
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg); nekontrolovaná hyperglykémie (glykémie nalačno > 9 mmol/l);
- Porucha koagulace
- Anamnéza intrakraniálního krvácení, srdečního infarktu, mozkového infarktu nebo intrakraniální operace do 3 měsíců
- Současná antitrombotická léčba
- Anamnéza alergické reakce na kontrastní látku nebo rt-PA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IAT v kombinaci s konzervativní terapií
IAT (lék: 50 mg alteplázy) + konzervativní léčba
|
IAT zavádí rt-PA přímo do očního oběhu superselektivní mikrokatetrizací.
konzervativní léčby
|
|
Jiný: Konzervativní terapie
konzervativní léčby včetně tradiční a hyperbarické oxygenoterapie
|
konzervativní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu zorného pole jako střední odchylka (MD) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
|
Změna střední odchylky
|
90 dní
|
|
Změna indexu zorného pole jako indexu zorného pole (VFI) vyšetřená analyzátorem zorného pole Humphrey po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
|
Změna indexu zorného pole
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 3 měsících
Časové okno: 90 dní
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost logaritmu minimálního úhlu rozlišení
|
90 dní
|
|
Nežádoucí účinky po 1 měsíci
Časové okno: 30 dní
|
Smrt, symptomatické nebo asymptomatické intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2022-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
protokoly
Časový rámec sdílení IPD
90 dní po zásazích
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pokud je to náležitě požadováno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .