Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní/adjuvantní sintilimab, nab-paclitaxel a gemcitabin pro resekabilní/hraničně resekabilní karcinom pankreatu

19. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sintilimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat aktivitu a bezpečnost kombinace gemcitabinu plus nab-paclitaxelu a sintilimabu jako neoadjuvantní terapie při léčbě pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.

Léky zahrnuté v této studii jsou:

  • sintilimab
  • Nab-paclitaxel
  • gemcitabin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom pankreatu je vysoce smrtelné onemocnění s 5letým přežitím méně než 5 % a stává se stále častější příčinou úmrtnosti na rakovinu. Neoadjuvantní terapie, jako je gemcitabin plus nab-paclitaxel, může účinně zabránit proliferaci reziduálních nádorů a snížit riziko metastáz do lymfatických uzlin, implantačních metastáz během operace a časného relapsu po operaci. A co je nejdůležitější, může změnit imunitní stav přeměnou „imunitní nachlazení“ rakoviny slinivky na „imunitní horko“, což umožní aplikaci inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Sintilimab je inhibitor imunitního kontrolního bodu proti proteinu 1 programované buněčné smrti, který je použitelný pro léčbu řady rakovin včetně nemalobuněčného karcinomu plic, melanomu, karcinomu jícnu a karcinomu jater. Mohl by blokovat interakci mezi PD-1 a jeho ligandy a pomoci obnovit protinádorový účinek T buněk. Cílem této studie je prozkoumat aktivitu a bezpečnost kombinace gemcitabinu plus nab-paclitaxelu a sintilimabu jako neoadjuvantní terapie při léčbě pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti musí podstoupit zobrazovací vyšetření, aby se potvrdilo, že jejich adenokarcinom pankreatu je resekabilní a hraničně resekabilní. Pacienti musí mít také histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Naivní léčba rakoviny slinivky břišní. Pacienti by neměli dostávat žádnou protinádorovou léčbu, včetně systémové chemoterapie, intervenční chemoterapie, vysokoenergeticky zaměřeného ultrazvuku, radioterapie, imunoterapie, molekulárně cílené terapie a terapie protinádorové čínské medicíny.
  • Žádná závažná dysfunkce krevního systému, srdce, plic nebo autoimunitního systému (viz příslušná diagnostická kritéria)
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/l
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ ULN; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Schopnost splnit plány výzkumných návštěv a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Průměr resekabilního tumoru je ≤ 2 cm při zobrazovacím hodnocení
  • Souvisí s jinými zhoubnými nádory
  • Pacienti podstupující protinádorovou léčbu před neoadjuvantní terapií, včetně systémové chemoterapie, intervenční chemoterapie, vysokoenergeticky zaměřeného ultrazvuku, radioterapie, imunoterapie, molekulárně cílené terapie a protinádorové terapie čínskou medicínou
  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, vnitřní krvácení, prosakování pankreatu, únik žluči, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-paclitaxel, gemcitabin nebo sintilimab
  • Pacienti, kteří užívají a potřebují užívat warfarin po dlouhou dobu
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou mimo období pozorování po dobu 14 dnů nebo déle během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin
Experimentální: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin nab-paclitaxel při 125 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; gemcitabin v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1 a 8; sintilimab v dávce 200 mg v den 1;
Lék: sintilimab
Pacienti nejprve dostávají sintilimab 200 mg (iv, 30 minut) v den 1 po dobu 3 týdnů, poté následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Tyvyt
Lék: nab-paclitaxel
Pacienti nejprve dostávají nab-paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1 a 8 po dobu 3 týdnů, poté následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: gemcitabin
Pacienti zadruhé dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1 a 8 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 3 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • GEMZAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit celkové přežití pacientů s resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu léčených kombinací sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Přežití bez příhody po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit přežití bez příhody pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi a míru kontroly onemocnění u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Přežití bez recidivy po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit přežití bez recidivy pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Rychlost resekce a rychlost resekce R0 po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit míru resekce a rychlost resekce R0 u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Míra velké patologické odpovědi po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit míru hlavní patologické odpovědi u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Frekvence resekcí negativních uzlin, výskyt a závažnost perioperačních komplikací po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxel a kurativní resekce
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit četnost resekcí s negativními uzlinami, četnost výskytu a závažnost perioperačních komplikací u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Přežití bez progrese po ukončení léčby sintilimabem a gemcitabinem plus nab-paclitaxelem, ale po chirurgickém průzkumu je stanoveno jako neresekovatelné
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem, ale po chirurgickém průzkumu určených jako neresekabilní. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Počet a závažnost toxicit podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit výskyt toxicit podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE; verze 4.0) u pacientů léčených tímto režimem. Profil toxicity zahrnuje, ale neomezuje, neutropenii, trombocytopenii, periferní neuropatii, hypoglykémii, metabolickou acidózu (akutní nebo chronickou, včetně ketoacidózy), která bude shrnuta jako procento pacientů podle typu a stupně podle léčebné skupiny. Ambulantní návštěva, telefonický rozhovor, laboratorní nálezy
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Korelace mezi imunologickými parametry pacientů před a po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel a jejich prognóza
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi stavem imunologických parametrů (jako je MSI, TMB, exprese PD-1/PD-L1 a dMMR) a prognózou pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Sekvenování celého exomu před a po aplikaci sintilimabu a gemcitabinu plus nab-paclitaxel
Časové okno: Měsíc před terapií a měsíc po terapii
Vyhodnotit rozdíl celého sekvenování exomu před a po terapii. Vyhodnotit vztah mezi rozdílem sekvenování celého exomu a imunologickými parametry pacientů léčených tímto režimem. Zhodnotit vztah mezi rozdílem sekvenování celého exomu a prognózou pacientů léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Měsíc před terapií a měsíc po terapii
Korelace mezi cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a sérovým nádorovým markerem před a po neoadjuvantní terapii, před a po kurativní resekci, během a po adjuvantní léčbě a během a po udržovací léčbě imunoterapie
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi ctDNA a sérovými nádorovými markery, jako jsou hladiny CA199, CA125 a CEA pacientů. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Korelace mezi hodnocením ctDNA a CT před a po neoadjuvantní léčbě, před a po kurativní resekci, během a po adjuvantní léčbě a během a po udržovací léčbě imunoterapie
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit shodu mezi ctDNA a CT hodnocením pacientů. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Korelace mezi ctDNA, sérovými nádorovými markery a CT hodnocením před a po neoadjuvantní léčbě, před a po kurativní resekci, během a po adjuvantní léčbě a během a po udržovací léčbě imunoterapie.
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi ctDNA, sérovými nádorovými markery a CT hodnocením pacientů. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSPAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky, aby bylo chráněno soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení