Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans/adjuverende Sintilimab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin til resektabel/borderline resektabel bugspytkirtelkræft

19. januar 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sintilimab kombineret med Nab-paclitaxel og Gemcitabin til neoadjuverende og adjuverende terapi af patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Formålet med denne forskning er at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin plus nab-paclitaxel og sintilimab som neoadjuverende terapi til behandling af patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelcancer.

Lægemidlerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Sintilimab
  • Nab-paclitaxel
  • Gemcitabin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er en meget dødelig sygdom med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %, og den bliver en stadig mere almindelig årsag til kræftdødelighed. Neoadjuverende terapi, såsom gemcitabin plus nab-paclitaxel, kan effektivt undgå spredning af resterende tumorer og reducere risikoen for lymfeknudemetastaser, implantationsmetastaser under operation og tidligt tilbagefald efter operation. Vigtigst er det, at det kan ændre immunstatus ved at gøre den "immune kolde" bugspytkirtelkræft til en "immun varm" tilstand, som vil muliggøre anvendelsen af ​​immun checkpoint-hæmmere. Sintilimab er en immun checkpoint-hæmmer mod programmeret celledødsprotein 1, som er anvendelig til behandling af en række kræftformer, herunder ikke-småcellet lungekræft, melanom, spiserørskræft og leverkræft. Det kunne blokere interaktionen mellem PD-1 og dets ligander og hjælpe T-cellernes antitumoreffekt med at komme sig. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin plus nab-paclitaxel og sintilimab som neoadjuverende terapi til behandling af patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelcancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have billeddiagnostiske evalueringer for at bekræfte, at deres pancreas-adenokarcinom er resecerbart og borderline-resektabelt. Patienter skal også have histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
  • Terapi-naiv for deres bugspytkirtelkræft. Patienter bør ikke modtage antitumorbehandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionel kemoterapi, højenergifokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og antitumorbehandling med kinesisk medicin.
  • Ingen alvorlig dysfunktion i blodsystem, hjerte, lungefunktion eller autoimmunsystem (se de respektive diagnostiske kriterier)
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diameteren af ​​den resekterbare tumor er ≤ 2 cm ved billeddannelsesevaluering
  • Forbundet med andre ondartede tumorer
  • Patienter, der modtager antitumorbehandling før neoadjuverende terapi, herunder systemisk kemoterapi, interventionel kemoterapi, højenergifokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og anti-tumorbehandling med kinesisk medicin
  • Brug af andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, indre blødninger, bugspytkirtellækage, galdelækage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel, gemcitabin eller sintilimab
  • Patienter, der bruger og skal bruge warfarin i en længere periode
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter, der forventes at være ude af observationsperioden i 14 dage eller mere under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin
Eksperimentel: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin nab-paclitaxel ved 125 mg/m^2 på dag 1 og 8; gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; sintilimab ved 200 mg på dag 1;
Medicin: sintilimab
Patienterne får først sintilimab 200 mg (iv, 30 minutter) på dag 1 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 3 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Tyvyt
Medicin: nab-paclitaxel
Patienterne får først nab-paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1 og 8 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 3 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: gemcitabin
Patienter modtager for det andet gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1 og 8 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 3 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEMZAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter med resecerbar og borderline resecerbar bugspytkirtelcancer behandlet med kombinationen af ​​sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Hændelsesfri overlevelse efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den hændelsesfrie overlevelse af patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Objektiv responsrate og sygdomskontrolrate efter afslutning af behandlingsforløbet med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den objektive responsrate og sygdomskontrolrate for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse efter endt behandlingsforløb med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Resektionsrate og R0 resektionsrate efter endt behandlingsforløb med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere resektionsfrekvensen og R0-resektionsfrekvensen for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Større patologisk responsrate efter afslutning af behandlingsforløbet med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den største patologiske responsrate hos patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Node-negativ resektionsrate, forekomsthyppigheden og sværhedsgraden af ​​perioperative komplikationer efter endt behandlingsforløb med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
For at evaluere den node-negative resektionsrate, forekomsthyppigheden og sværhedsgraden af ​​perioperative komplikationer hos patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse efter afslutning af behandlingsforløbet med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel, men er bestemt som uoperabel efter kirurgisk udforskning
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med dette regime, men bestemt som uoperable efter kirurgisk udforskning. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Antal og sværhedsgrad af toksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter behandlet med dette regime. Toksicitetsprofilen inkluderer, men begrænser ikke, neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykæmi, metabolisk acidose (akut eller kronisk, inklusive ketoacidose), som vil blive opsummeret som procentdelen af ​​patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Ambulant besøg, telefonsamtale, laboratoriefund
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Korrelation mellem patienters immunologiske parametre før og efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og prognose for dem
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem status for immunologiske parametre (såsom MSI, TMB, ekspression af PD-1/PD-L1 og dMMR) og prognose for patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Hel exome sekventering før og efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: En måned før terapi og en måned efter terapi
For at evaluere forskellen på hele exome-sekventeringen før og efter terapien. At evaluere sammenhængen mellem forskellen i hel exome-sekventering og immunologiske parametre for patienter behandlet med dette regime. At evaluere sammenhængen mellem forskellen i hel exome-sekventering og prognosen for patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned før terapi og en måned efter terapi
Korrelation mellem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og serumtumormarkør før og efter neoadjuverende terapi, før og efter kurativ resektion, under og efter adjuverende terapi og under og efter vedligeholdelsesbehandling af immunterapi
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ctDNA og serumtumormarkører, såsom CA199, CA125 og CEA-niveauer hos patienter. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Korrelation mellem ctDNA og CT-evalueringer før og efter neoadjuverende terapi, før og efter kurativ resektion, under og efter adjuverende terapi og under og efter vedligeholdelsesbehandling af immunterapi
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ctDNA og CT-evalueringer af patienter. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Korrelation mellem ctDNA, serumtumormarkører og CT-evalueringer før og efter neoadjuverende terapi, før og efter kurativ resektion, under og efter adjuverende terapi og under og efter vedligeholdelsesbehandling af immunterapi.
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ctDNA, serumtumormarkører og CT-evalueringer af patienter. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSPAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt med andre forskere for at beskytte patienternes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger